注射用精氨酸阿司匹林

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月08日
修改日期:2015年08月21日

【药品名称】

通用名称: 注射用精氨酸阿司匹林
英文名称:Arginine Acetylsalicylate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Jing'ansuan Asipilin

【注册商标】

可可克

【成份】

本品主要成份为精氨酸阿司匹林
化学名称:L-精氨酸单[2-(乙酰基)苯甲酸]盐。
化学结构式:

分子式:C15H22N4O6
分子量:354.36

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末。

【适应症】

用于发热及轻、中度的疼痛的对症处理。

【规格】

精氨酸阿司匹林计(1)0.5g(2)1.0g

【用法用量】

肌内注射或静脉注射,以4ml注射用水或0.9%氯化注射液溶解后注射;注入250ml等渗葡萄糖注射液或生理盐水中,混合后立即静滴。
1、成人:一次1.0~2.0g,一日2次;
2、儿童:一日按体重20~40mg/Kg,分2次给药。

【不良反应】

1、胃肠道反应:短期应用不良反应较少,偶有轻微胃肠道反应(如胃部不适、恶心、呕吐),用量较大时严重者可引起消化道出血。长期应用消化性溃疡发病率较高。
2、对血液系统的影响:本品对抗维生素K的作用,抑制凝血酶原的合成,延长出血时间,可予维生素K防治。长期使用可抑制血小板聚集,发生出血倾向。
3、对肝肾功能的影响:长期应用本品可出现转氨酶升高、肝细胞坏死及肾脏损害,及时停药可恢复。
4、水杨酸反应:表现为头痛、头晕、耳鸣、视听减退、恶心、呕吐、腹泻,严重者有精神紊乱、呼吸加快、酸碱平衡失调和出血等,甚至可出现休克
5、过敏反应:少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或黏膜充血等过敏反应。其中哮喘较多见,而且多发于30岁以上的中年人,于服药数分钟后产生呼吸困难、喘息,特称“阿司匹林哮喘”,严重者可危及生命。
6、瑞氏综合征(Reye's Syndrome):12岁以下儿童应用本品可发生瑞氏综合征,表现为开始有短期发热等类似急性感染症状,惊厥、频繁呕吐、颅内压增高与昏迷等。此种情况虽少见,但有生命危险。

【禁忌】

1、活动性消化溃疡或其他原因引起的消化道出血患者禁用。
2、血友病或血小板减少症患者禁用。
3、有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者,尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者禁用。
4、3个月以下婴儿禁用。

【注意事项】

1、本品为对症治疗药,用于解热镇痛不应超过3天。年老体弱或体温达40℃以上者应严格掌握给药剂量,以免出汗过多引起虚脱。
2、严重肝功能损害、低凝血酶原血症、维生素K缺乏、血小板减少者均需避免应用本品,手术前一周也应停用。
3、下列情况应慎用:
(1)有哮喘及其他过敏反应史者;
(2)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者(本品偶见引起溶血性贫血);
(3)痛风(本品可影响其他排尿酸药的作用,小剂量时可引起尿酸滞留);
(4)肝功能减退时可加重肝脏毒性反应,加重出血倾向,肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应;
(5)心功能不全或高血压患者,大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿;
(6)肾功能不全时有加重肾毒性的危险。
4、本品不宜与其他非甾体抗炎药合用。
5、对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品易于通过胎盘,妊娠早晚期用药都有致畸危险,长期使用可使产程延长,产后出血增多等,故禁用;也可在乳汁中排泄,长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应,故哺乳期妇女也不宜应用。

【儿童用药】

一般12岁以下小儿慎用;3个月以下婴儿禁用。

【老年用药】

老年患者由于肾功能下降用本品易出现毒性反应,故应减少剂量。

【药物相互作用】

1、与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或消化道溃疡出血的药物同用时,可有加重凝血障碍及引起出血的危险。
2、与抗凝药(双香豆素、肝素等)、溶栓药(链激酶尿激酶)同用,可增加出血的危险。
3、尿碱化药(碳酸氢等)、抗酸药(长期大量应用)可增加本品自尿中排泄,使血药浓度下降。但当本品血药浓度已达稳定状态而停用碱性药物,又可使本品血药浓度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制药可使尿碱化,但可引起代谢性酸中毒,不仅能使血药浓度降低,而且使本品透入脑组织中的量增多,从而增加毒性反应。
4、尿酸化药可减低本品的排泄,使其血药浓度升高。本品血药浓度已稳定状态的患者加用尿酸化药后可能导致本品血药浓度升高,毒性反应增加。
5、糖皮质激素可增加水杨酸盐的排泄,同用时为了维持本品的血药浓度,必要时应增加本品的剂量,本品与糖皮质激素长期同用,尤其是大量应用时,有增加消化道溃疡和出血的危险性,不主张将此两类药物同时应用。
6、胰岛素或口服降糖药物的降糖效果可因与本品同用而加强和加速。
7、与甲氨蝶呤同用时,可减少甲氨蝶呤与蛋白的结合,减少其从肾脏的排泄,使血药浓度升高而增加毒性反应。
8、丙磺舒或磺吡酮的排尿酸作用,可因同时应用本品而降低;当水杨酸盐的血浓度>50μg/ml时即明显降低,>100~150μg/ml时更甚。此外,丙磺舒可降低水杨酸盐自肾的清除率,从而使后者的血药浓度升高。

【药物过量】

本品剂量过大(一日相当于阿司匹林5g以上)可致水杨酸反应,应立即停药,予含碳酸氢葡萄糖注射液静脉滴注,以加速水杨酸盐从尿中排泄。严重过量可考虑血液透析或腹腔透析;如出血,给予输血或补充维生素K。

【药理毒理】

本品为阿司匹林精氨酸复盐,能抑制环酶,减少前列腺素的合成,具有解热、镇痛、抗炎作用。

【药代动力学】

静脉注射精氨酸阿司匹林后,起效快,血药浓度高,约为口服的1.8倍,并立即代谢为水杨酸,其浓度迅速上升。肌肉注射本品后,有效血药浓度可维持36~120分钟。

【贮藏】

密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶/玻璃模制注射剂瓶  10瓶/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1236)-2002

【批准文号】

(1)0.5g国药准字H20067269
(2)1.0g国药准字H20067270

【生产企业】

企业名称:瑞阳制药有限公司
生产地址:山东省沂源县城瑞阳路1号
邮政编码:256100
电话号码:4006 123458;15853312365
传真号码:0533-3248777
网址:http://www.reyoung.cn
邮箱:reyoung@reyoung.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20055790
注射用精氨酸阿司匹林
1.0g(精氨酸阿司匹林)
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-28
国药准字H20064178
注射用精氨酸阿司匹林
1.0g(精氨酸阿司匹林)
注射剂
海南通用康力制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-12
国药准字H20065357
注射用精氨酸阿司匹林
0.5g(以精氨酸阿司匹林计)
注射剂
湖北荷普药业有限公司
湖北荷普药业有限公司
化学药品
国产
2021-04-20
国药准字H20067270
注射用精氨酸阿司匹林
1.0g(精氨酸阿司匹林)
注射剂(无菌分装粉针剂)
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-19
国药准字H20055789
注射用精氨酸阿司匹林
0.5g(精氨酸阿司匹林)
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用精氨酸阿司匹林
海南灵康制药有限公司
国药准字H20055790
1g
注射剂
中国
在使用
2020-08-28
注射用精氨酸阿司匹林
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20064178
1g
注射剂
中国
在使用
2020-08-12
注射用精氨酸阿司匹林
湖北荷普药业有限公司
国药准字H20065357
500mg
注射剂
中国
在使用
2021-04-20
注射用精氨酸阿司匹林
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20067270
1g
注射剂(无菌分装粉针剂)
中国
在使用
2021-03-19
注射用精氨酸阿司匹林
海南灵康制药有限公司
国药准字H20055789
500mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-28

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药品中标情况

药品规格: 7227
中标企业: 132
中标省份: 32
最低中标价0
规格:25mg
时间:2023-05-12
省份:山东
企业名称:临汾宝珠制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2018-12-26
省份:西藏
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用精氨酸阿司匹林
注射剂
1g
1
25.68
25.68
海南通用康力制药有限公司
江苏
2010-02-12
阿司匹林肠溶片
片剂
25mg
100
0.01
1.2
青岛黄海制药有限责任公司
青岛黄海制药有限责任公司
辽宁
2010-02-12
阿司匹林肠溶片
片剂
100mg
30
0.51
15.414
沈阳奥吉娜药业有限公司
沈阳奥吉娜药业有限公司
辽宁
2010-02-12
阿司匹林肠溶胶囊
胶囊剂
75mg
20
0.54
10.78
天津力生制药股份有限公司
山西
2010-02-11
阿司匹林片
片剂
300mg
100
0.02
2.47
陕西西岳制药有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
OTI-0726
心血管系统;肿瘤
心肌梗死;非小细胞肺癌
查看 查看
阿司匹林
PL-2100;PL-2200
李氏大药厂(香港)有限公司
心血管系统;神经系统;炎症;肿瘤
心脑血管疾病;结直肠肿瘤;自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
阿司匹林
拜耳;辉瑞;赛诺菲
杂类;炎症;心血管系统;血液系统
自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛;血栓形成;真性红细胞增多症
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COX-1;COX-2
阿司匹林
LT-NS108
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
COX
阿司匹林
NHP-544C;NHP-554C
炎症;神经系统;心血管系统
心脑血管疾病
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 13
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 20
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0602618
注射用精氨酸阿司匹林
山西泰盛制药有限公司
仿制
6
2006-11-22
2009-06-17
制证完毕-已发批件山西省 EH144000599CN
查看
CYHS0508010
注射用精氨酸阿司匹林
海南通用三洋药业有限公司
仿制
6
2006-02-16
2007-06-11
已发通知件海南省 ET288336339CN
查看
Y0411751
注射用精氨酸阿司匹林
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2004-10-18
2005-06-24
已发批件海南省
查看
Y0411752
注射用精氨酸阿司匹林
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2004-10-18
2005-06-24
已发批件海南省
查看
CYHS0509036
注射用精氨酸阿司匹林
北京利祥制药有限公司
仿制
6
2006-02-07
2009-06-11
制证完毕-已发批件北京市 EH143998079CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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