双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 乙酸衍生物与其相关药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年06月04日
修改日期:2008年05月04日
2008年11月24日
2012年02月29日
2013年01月25日
2016年01月27日
【药品名称】
-
通用名称: 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊
商品名称:诺福丁
英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated Sustained Release Capsules
汉语拼音:Shuanglüfensuanna Changrong Huanshi Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。
【适应症】
-
(1)急慢性风湿性或类风湿性关节炎,急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。
(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。
(3)腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。
(4)急性痛风。
(5)痛经、牙痛和术后疼痛。
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
口服,本品须整粒吞服,勿嚼碎。每次0.1g(1粒),一日1次,或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性和非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件,心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDS,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDS,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
-
14岁以下儿童不推荐使用本品。
【老年用药】
-
年龄不影响本品的使用。
【药物相互作用】
-
(1)饮酒或与其它非甾体类抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
(2)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(3)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。
(4)与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。
(5)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。
(6)本品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的疗效,故需慎重考虑。
(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。
(9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
(10)与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
【药物过量】
-
药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品口服吸收快,单剂量口服本品100mg后,达峰时间为3.10±1.2小时,峰浓度为952.78±147.25ng/ml,血浆蛋白结合率为99.5%,大约50%在肝脏代谢,40~65%从肾脏排出,35%从胆汁、粪便排出。本品半衰期(T1/2)为6.75±2.63小时。
【贮藏】
-
密闭,在干燥处保存。
【包装】
-
铝塑包装:
(1)6粒/盒
(2)8粒/盒
(3)10粒/盒
(4)12粒/盒
(5)14粒/盒
(6)16粒/盒
(7)20粒/盒
(8)24粒/盒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
WS1-XG-030-2011
【批准文号】
-
国药准字H20000656
【生产企业】
-
企业名称:海南普利制药股份有限公司
生产地址:海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
邮政编码:571127
电话号码:0898-65710369
传真号码:0898-65710298
客服热线:4007-118-158
网址:http://www.hnpoly.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊
|
海南普利制药股份有限公司
|
国药准字H20000656
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:25mg
- 时间:2024-08-13
- 省份:吉林
- 企业名称:四川依科制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:50mg
- 时间:2021-10-09
- 省份:贵州
- 企业名称:武汉正同药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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双氯芬酸钠气雾剂
|
外用液体剂
|
60g:750mg
|
1
|
27.17
|
27.17
|
广东同德药业有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
双氯芬酸钠肠溶片
|
片剂
|
25mg
|
100
|
0.08
|
8
|
辽源市百康药业有限责任公司
|
辽源市百康药业有限责任公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
双氯芬酸钠缓释片
|
片剂
|
100mg
|
10
|
0.79
|
7.9
|
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
|
国药集团致君(深圳)制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
双氯芬酸钠凝胶
|
凝胶剂
|
15g
|
1
|
9.15
|
9.15
|
先声药业有限公司
|
先声药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
双氯芬酸钠肠溶片
|
片剂
|
25mg
|
24
|
0.09
|
2.2
|
广州白云山明兴制药有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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双氯芬酸钠
|
|
诺华
|
|
神经系统;肌肉骨骼系统;炎症
|
骨关节炎;疼痛
|
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COX
|
双氯芬酸钠
|
NAL-1219
|
—
|
|
神经系统
|
疼痛
|
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COX
|
双氯芬酸钠
|
SYN-321
|
—
|
|
炎症
|
骨关节炎
|
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|
双氯芬酸钠
|
HP-5000
|
—
|
|
肌肉骨骼系统
|
骨关节炎
|
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COX-1;COX-2
|
双氯芬酸钠
|
HP-3150
|
日本久光制药
|
日本久光制药
|
神经系统;肌肉骨骼系统
|
粘连性关节囊炎;癌性疼痛;下背部疼痛;脊髓损伤;腱鞘炎
|
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