布洛芬口服混悬液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 布洛芬口服混悬液

英文名称:Ibuprofen Oral Suspension

【主要成分】

【化学名】

2-(4-异丁基苯基)丙酸

【结构式及分子式、分子量】

结构式名:布洛芬

分子式:C13H18O2
分子量:206.28

【性状】

本品为淡黄色混悬液。

【适应症】

主要适用于因急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等引起的发热、疼痛,以及其它疾病,如关节炎、牙疾等引起的轻、中度疼痛。

【规格】

5ml:0.1g。

【用法与用量】

摇匀后口服:
1.1~12岁儿童患者
①用于发热,推荐剂量为每日每公斤体重20mg,分三次服用,或遵医嘱。
②用于镇痛,推荐剂量为每日每公斤体重30mg,分三次服用,或遵医嘱。
2.成人及12岁以上儿童,推荐剂量为一次0.2~0.4g,一日3次,或遵医嘱。

【不良反应】

一般为肠、胃部不适或皮疹、头痛、耳鸣。偶见转氨酶升高,也有引起胃肠道出血而加重溃疡的报道。

【禁忌症】

1.活动期消化道溃疡者禁用。
2.对本药过敏者,因服用阿斯匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用。
3.有失血倾向者。

【注意事项】

1.肠胃病患者慎用。对其他抗风湿药物耐受性差者可能对本品有良好耐受性。
2.有支气管哮喘病史患者,可能会引起支气管痉挛。
3.并用抗凝血剂的患者,服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。
4.心功能不全者慎用。
5.服药过量可能引起头痛、呕吐、倦睡、低血压等,一般在停药后症状即可自行消失。
6.连续服用3天发热不退时,应请医生诊治。
7.六个月以下小儿慎用或遵医嘱。
8.孕妇及哺乳期妇女慎用。
9.严重肝、肾功能障碍,红斑狼疮或其它免疫疾病患者慎用。
10.剧烈腹痛、粪便黑色或带血,皮肤、粘膜炎症,患眼疾者请医生指导下用药。
11.口服降糖药、甲氨喋呤、苯妥英、毛地黄剂及饮酒等可降低本品耐受量。

【药理毒理】

本品为芳基丙酸类非甾体抗炎药,主要通过抑制前列腺素或其它炎症介质的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

【药代动力学】

本品吸收迅速,与食物同服可使吸收减慢,口服生物利用度为80%。服药后1~2小时血药浓度可达峰值,无蓄积作用。血浆t1/2约2小时,与血浆蛋白结合率可达99%左右,可缓慢进入滑膜腔。主要经肝代谢,代谢物60%~90%经肾排出。

【贮藏】

密封,在阴凉处保存。

【包装】

玻璃瓶装。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

国药准字H20090073

【生产单位】

  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产单位

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期

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药品中标情况

药品规格: 16995
中标企业: 200
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2011-09-29
省份:山西
企业名称:山西同达药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2024-02-22
省份:山东
企业名称:成都硕德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛芬分散片
片剂
200mg
36
0.64
23.12
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬缓释混悬液
口服液体剂
50ml:1.5g
1
19.13
19.13
四川中方制药有限公司
四川中方制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
3.01
12.03
武汉九珑人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
海南
2014-08-08
布洛芬混悬液
口服液体剂
25ml:500mg
4
2.81
11.25
扬州市三药制药有限公司
扬州市三药制药有限公司
海南
2014-08-08
布洛芬泡腾片
片剂
100mg
12
1.41
16.95
浙江远力健药业有限责任公司
艾康礼德制药(浙江)有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京韩美药品有限公司
右旋布洛芬口服混悬液
1ml:12mg;60ml:720mg;100ml:1.2g
口服液体剂
视同通过
2023-05-30
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
布洛芬
V-0498;V-0498TA01A
皮尔法伯
神经系统
疼痛
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布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
布洛芬
胃肠道系统
胃溃疡
查看 查看
布洛芬
CER-006
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
布洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS1400022
布洛芬口服混悬液
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE(UK) LIMITED
进口
2014-04-03
2016-03-29
制证完毕-已发批件 1008482849619
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X0304411
布洛芬口服混悬液
山东翔宇健康制药有限公司
2003-09-19
已发批件山东省
JXHL1000167
布洛芬口服混悬液
Bright Future Pharmaceuticals Factory
进口
2010-06-01
2012-03-02
制证完毕-已发批件 汪榕13811935343
查看
JXHS1400023
布洛芬口服混悬液
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE(UK) LIMITED
进口
2014-04-03
2016-03-29
制证完毕-已发批件 1008482849619
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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