法莫替丁胶囊

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 法莫替丁胶囊
英文名称:Famotidine Capsules
汉语拼音:Famotiding Jiaonang

【成份】

本品每粒含法莫替丁20毫克。辅料为:磷酸氢微晶纤维素硬脂、羧甲淀粉

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

20毫克

【用法用量】

口服。成人一次1粒,一日2次。24小时内不超过2粒。

【不良反应】

1.循环系统:罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。
2.消化系统:偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。
3.中枢神经系统:罕见头痛、头重及全身乏力感。
4.过敏反应:偶见皮疹、荨麻诊。如出现过敏现象,应停药。
5.其他:罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

【禁忌】

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.严重肾功能不全患者禁用。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.肝功能不全患者及小儿应慎用。
4.本品主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。

5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄,与本品同用时,请咨询医师。
2.本品不宜与其他抗酸剂合用,如含氢化铝、的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度,降低其吸收和血药浓度。
3.本品对茶碱华法林地西泮硝苯地平的药代动力学有轻度影响,同时使用时应咨询医师。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品对胃酸分泌有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装;每瓶24粒。
铝塑包装(药用铝箔;聚氯乙烯固体药用硬片):每板12粒,每盒2板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10960085

【生产企业】

企业名称:上海信谊万象药业股份有限公司
生产地址:上海市青浦区赵重路217号
邮政编码:201703
电话号码:021-59754088
传真号码:021-59752786
网    址:www.sine-wx.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 成份

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20053266
法莫替丁胶囊
20mg
胶囊剂
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-10
国药准字H20067641
法莫替丁胶囊
20mg
胶囊剂
江苏平光制药(焦作)有限公司
平光制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-11
国药准字H10960085
法莫替丁胶囊
20mg
胶囊剂
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-19
国药准字H20023463
法莫替丁胶囊
20mg
胶囊剂
湖北舒邦药业有限公司
湖北舒邦药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H20050294
法莫替丁胶囊
20mg
胶囊剂
修正药业集团长春高新制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
法莫替丁胶囊
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
国药准字H20053266
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-10
法莫替丁胶囊
平光制药股份有限公司
国药准字H20067641
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-11
法莫替丁胶囊
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H10960085
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-12-19
法莫替丁胶囊
湖北舒邦药业有限公司
国药准字H20023463
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-29
法莫替丁胶囊
修正药业集团长春高新制药有限公司
国药准字H20050294
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-09

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药品中标情况

药品规格: 7597
中标企业: 97
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:20mg
时间:2012-07-16
省份:江苏
企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-11-14
省份:甘肃
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.2
1.2
山东方明药业集团股份有限公司
陕西
2016-05-31
法莫替丁片
片剂
20mg
24
0.67
16
上海世康特制药有限公司
上海
2016-05-31
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
2.38
2.38
山东方明药业集团股份有限公司
山东方明药业集团股份有限公司
广西
2016-05-05
注射用法莫替丁
注射剂
20mg
1
15.6
15.6
峨眉山通惠制药有限公司
峨眉山通惠制药有限公司
广西
2016-05-05
注射用法莫替丁
注射剂
20mg
1
1.89
1.89
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
广东
2016-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
法莫替丁
YM-1170
山之内制药株式会社
安斯泰来;Dong-A Socio公司;强生;默克
感染;胃肠道系统;呼吸系统;肿瘤
急性呼吸窘迫综合征;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);胃-食管反流病;胃肠道溃疡;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
查看 查看
HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301611
法莫替丁胶囊
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
2023-07-14
查看
CYHS0700994
法莫替丁胶囊
悦康药业集团有限公司
仿制
6
2007-12-25
2010-03-04
制证完毕-已发批件北京市 EF002428450CS
查看
FX20020069
法莫替丁胶囊
汕头金石制药总厂
仿制
2002-03-07
审批完毕
查看
FX20020145
法莫替丁胶囊
湖北丝宝药业有限公司
仿制
2002-04-16
2002-04-12
在审评
Y0404701
法莫替丁胶囊
宜都东阳光制药有限公司
仿制
6
2004-07-07
2004-03-26
已发件 湖北省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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