法莫替丁注射液

作用靶点

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 法莫替丁注射液
汉语拼音:Famotiding Zhusheye
英文名称:Famotidine Injection

【主要成分】

【化学名】

3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒

【结构式及分子式、分子量】

结构式:
分子式:C8H15N7O2S3
分子量:337.45

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

【规格】

2ml:20mg

【用法与用量】

在消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时,使用本品。本品一次20mg(1瓶)用5%葡萄糖250ml稀释静脉滴注,时间维持30分钟以上,或加生理盐水20ml静脉缓慢静脉推注(不少于3分钟)。一日2次(间隔12小时),疗程5天,一旦病情许可,应迅速将静脉用药改为口服给药。

【不良反应】

常见的不良反应有:头痛、眩晕、便泌和腹泻
偶见如下不良反应:
1、过敏反应:脸面浮肿、出疹、皮疹、风疹(红斑)等症状少有出现。当出现这些症状时,应停药就医;
2、全身反应:发热、虚弱、疲乏;
3、心血管:血压上升、颜面发红、耳呜等;
4、胃肠道:胆汁性黄疸、转氨酶异常、呕吐、恶心、腹部不适、厌食、口干;
5、造血系统:罕见的各类血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少症、血小板减少症;
6、神经系统:幻觉、意识模糊、不安、抑郁、焦虑、活动减少、感觉异常、失眠、嗜睡。

【禁忌症】

对本品过敏者、严重肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、本品会有隐蔽胃癌症状,故应在排除肿瘤和食道、胃底静脉曲张后再给药。
2、有肝、肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用,或遵医嘱。

【儿童用药】

对小儿用药的安全性尚未确立,故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

本品主要通过肾脏排泄,因老年患者常有肾功能低下的现象,会出现血中药物浓度蓄积,所以要减少给药量或延长给药间隔。

【药物相互作用】

有报道本品对茶碱华法林、安定和硝苯吡啶的药代动力学有轻度影响;丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。

【药物过量】

过量使用(80mg/天)可引起血清催乳素升高,出现乳房胀痛、敏感及肿胀,停药后上述症状消失。

【药理毒理】

本品是呱基噻唑类的H2受体拮抗剂。具有对H2受体亲和力高的特点。对胃酸分泌具有明显的抑制作用,对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。本品不改变胃排空速率,不干扰胰腺功能,对心血管系统和肾脏功能也无不良影响。本品不同于西咪替丁,但与雷尼替丁有相似之处,即长期大剂量治疗时不并发雄激素拮抗的不良反应如男性乳房发育、阳萎、性欲缺乏及女性乳房胀痛、溢乳等。无致畸、致癌、抑制药酶和抑制雄性激素作用。

【药代动力学】

本品静注后总血浆清除率为(25/29)/h,肾清除率为18L/h,t1/2为3小时。在体内分布广泛,消化道、肝、肾、颌下腺及胰腺有高浓度分布;但不透过胎盘屏障。主要以原形及代谢物(S-化物)自肾脏(80%)排泄,胆汁排泄量少,也可出现于乳汁中。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【包装】

安瓿

【有效期】

二年

【批准文号】

国药准字H20046327

【企业名称】

江西涛药业有限公司

【企业地址】

江西省抚州市上顿渡临川大道36号

【邮政编码】

344100

【电话】

0794-8421323

【传真】

0794-8422709
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 企业名称

  • 企业地址

  • 邮政编码

  • 电话

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国内上市情况

  • 上市企业数 52
  • 国产上市企业数 52
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20043998
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-10
国药准字H20054482
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
山东圣鲁制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-12
国药准字H20067623
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
湖南恒生制药股份有限公司
湖南恒生制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-24
国药准字H20044377
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
郑州卓峰制药有限公司
化学药品
国产
2019-09-05
国药准字H20046639
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
浙江震元制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
法莫替丁注射液
湖北津药药业股份有限公司
国药准字H20043998
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-10
法莫替丁注射液
山东圣鲁制药有限公司
国药准字H20054482
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-12
法莫替丁注射液
湖南恒生制药股份有限公司
国药准字H20067623
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2021-03-24
法莫替丁注射液
郑州卓峰制药有限公司
国药准字H20044377
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2019-09-05
法莫替丁注射液
浙江震元制药有限公司
国药准字H20046639
2ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-04

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药品中标情况

药品规格: 7856
中标企业: 99
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:20mg
时间:2011-11-17
省份:湖南
企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-11-14
省份:甘肃
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
法莫替丁片
片剂
20mg
30
1.68
50.355
安斯泰来制药(中国)有限公司
安斯泰来制药(中国)有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.79
1.79
康哲(湖南)制药有限公司
康哲(湖南)制药有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.2
1.2
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁氯化钠注射液
注射剂
50ml:20mg/450mg
1
7
7
山东新华制药股份有限公司
山西
2010-02-11
法莫替丁片
片剂
20mg
24
0.08
1.97
湖南迪诺制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

2

遂成药业股份有限公司

最高降幅

遂成药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

2

遂成药业股份有限公司

最低降幅

遂成药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
法莫替丁注射液
遂成药业股份有限公司
注射剂
1年
2
2021-10-27
法莫替丁注射液
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
注射剂
1年
2021-12-30
法莫替丁注射液
遂成药业股份有限公司
小容量注射液
10瓶/盒
2年
2022-12-05

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一致性评价

  • 通过厂家数 17
  • 通过批文数 17
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
重庆药谷制药有限公司
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
视同通过
2024-06-12
3类
湖北津药药业股份有限公司
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
通过
2024-07-23
重庆世森医药科技有限公司
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
视同通过
2024-08-05
3类
陕西丽彩药业有限公司
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
视同通过
2024-10-08
3类
山西威奇达光明制药有限公司
法莫替丁注射液
2ml:20mg
注射剂
视同通过
2024-11-11
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
法莫替丁
YM-1170
山之内制药株式会社
安斯泰来;Dong-A Socio公司;强生;默克
胃肠道系统;呼吸系统;肿瘤;感染
急性呼吸窘迫综合征;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);胃-食管反流病;胃肠道溃疡;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
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HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 120
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 108
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 22
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0506488
法莫替丁注射液
山东益健药业有限公司
仿制
6
2005-09-25
2006-09-06
制证完毕-已发批件山东省
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CYHS0505018
法莫替丁注射液
山东鲁抗辰欣药业有限公司
仿制
6
2005-08-01
2006-08-31
已发件 山东省
查看
CYHB2101746
法莫替丁注射液
河南省神农药业有限公司
补充申请
2021-08-30
2021-12-09
已发件 1096226599135
查看
CYHB0700920
法莫替丁注射液
康哲(湖南)制药有限公司
补充申请
2007-10-22
2008-07-17
制证完毕-已发批件湖南省 EF005650073CN
查看
CYHS0500035
法莫替丁注射液
黑龙江迪龙制药有限公司
仿制
6
2005-03-01
2005-12-30
已发批件黑龙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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