法莫替丁注射液
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ H2-受体拮抗药类
- 剂型: 注射剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 法莫替丁注射液
汉语拼音:Famotiding Zhusheye
英文名称:Famotidine Injection
【主要成分】
【化学名】
-
3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒
【结构式及分子式、分子量】
-
结构式:
分子式:C8H15N7O2S3
分子量:337.45
【性状】
-
本品为无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】
-
消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
【规格】
-
2ml:20mg
【用法与用量】
-
在消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时,使用本品。本品一次20mg(1瓶)用5%葡萄糖250ml稀释静脉滴注,时间维持30分钟以上,或加生理盐水20ml静脉缓慢静脉推注(不少于3分钟)。一日2次(间隔12小时),疗程5天,一旦病情许可,应迅速将静脉用药改为口服给药。
【不良反应】
【禁忌症】
-
对本品过敏者、严重肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
-
1、本品会有隐蔽胃癌症状,故应在排除肿瘤和食道、胃底静脉曲张后再给药。
2、有肝、肾功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇、哺乳期妇女禁用,或遵医嘱。
【儿童用药】
-
对小儿用药的安全性尚未确立,故不推荐儿童使用。
【老年患者用药】
-
本品主要通过肾脏排泄,因老年患者常有肾功能低下的现象,会出现血中药物浓度蓄积,所以要减少给药量或延长给药间隔。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
过量使用(80mg/天)可引起血清催乳素升高,出现乳房胀痛、敏感及肿胀,停药后上述症状消失。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品静注后总血浆清除率为(25/29)/h,肾清除率为18L/h,t1/2为3小时。在体内分布广泛,消化道、肝、肾、颌下腺及胰腺有高浓度分布;但不透过胎盘屏障。主要以原形及代谢物(S-氧化物)自肾脏(80%)排泄,胆汁排泄量少,也可出现于乳汁中。
【贮藏】
-
遮光、密闭保存。
【包装】
-
安瓿
【有效期】
-
二年
【批准文号】
-
国药准字H20046327
【企业名称】
-
江西银涛药业有限公司
【企业地址】
-
江西省抚州市上顿渡临川大道36号
【邮政编码】
-
344100
【电话】
-
0794-8421323
【传真】
-
0794-8422709
药品名称
主要成分
化学名
结构式及分子式、分子量
性状
适应症
规格
用法与用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
批准文号
企业名称
企业地址
邮政编码
电话
传真
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20043998
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
湖北津药药业股份有限公司
|
湖北津药药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-10
|
国药准字H20054482
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
山东圣鲁制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-12
|
国药准字H20067623
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
湖南恒生制药股份有限公司
|
湖南恒生制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-24
|
国药准字H20044377
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
郑州卓峰制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-09-05
|
国药准字H20046639
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
浙江震元制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-04
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
法莫替丁注射液
|
湖北津药药业股份有限公司
|
国药准字H20043998
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-10
|
法莫替丁注射液
|
山东圣鲁制药有限公司
|
国药准字H20054482
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-12
|
法莫替丁注射液
|
湖南恒生制药股份有限公司
|
国药准字H20067623
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-24
|
法莫替丁注射液
|
郑州卓峰制药有限公司
|
国药准字H20044377
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2019-09-05
|
法莫替丁注射液
|
浙江震元制药有限公司
|
国药准字H20046639
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:20mg
- 时间:2011-11-17
- 省份:湖南
- 企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20mg
- 时间:2022-11-14
- 省份:甘肃
- 企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
法莫替丁片
|
片剂
|
20mg
|
30
|
1.68
|
50.355
|
安斯泰来制药(中国)有限公司
|
安斯泰来制药(中国)有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
法莫替丁注射液
|
注射剂
|
2ml:20mg
|
1
|
1.79
|
1.79
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
法莫替丁注射液
|
注射剂
|
2ml:20mg
|
1
|
1.2
|
1.2
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
法莫替丁氯化钠注射液
|
注射剂
|
50ml:20mg/450mg
|
1
|
7
|
7
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
法莫替丁片
|
片剂
|
20mg
|
24
|
0.08
|
1.97
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
法莫替丁注射液
|
遂成药业股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
2
|
—
|
2021-10-27
|
法莫替丁注射液
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-12-30
|
法莫替丁注射液
|
遂成药业股份有限公司
|
小容量注射液
|
10瓶/盒
|
2年
|
—
|
—
|
2022-12-05
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
重庆药谷制药有限公司
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
3类
|
湖北津药药业股份有限公司
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-23
|
|
重庆世森医药科技有限公司
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
3类
|
陕西丽彩药业有限公司
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
3类
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0506488
|
法莫替丁注射液
|
山东益健药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-09-25
|
2006-09-06
|
制证完毕-已发批件山东省
|
查看 |
CYHS0505018
|
法莫替丁注射液
|
山东鲁抗辰欣药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-08-01
|
2006-08-31
|
已发件 山东省
|
查看 |
CYHB2101746
|
法莫替丁注射液
|
河南省神农药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-08-30
|
2021-12-09
|
已发件 1096226599135
|
查看 |
CYHB0700920
|
法莫替丁注射液
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-10-22
|
2008-07-17
|
制证完毕-已发批件湖南省 EF005650073CN
|
查看 |
CYHS0500035
|
法莫替丁注射液
|
黑龙江迪龙制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-01
|
2005-12-30
|
已发批件黑龙江省
|
查看 |
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