法莫替丁颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年12月13日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 法莫替丁颗粒
商品名称:盖世特
英文名称:Famotidine Granules
汉语拼音:Famotiding Keli

【成份】

本品每包含法莫替丁20毫克。辅料为羧甲淀粉及蔗糖。

【性状】

本品为白色或类白色的颗粒;味甜。

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

每包20毫克。

【用法用量】

温开水冲服。成人一次1包,一日2次。24小时内不超过2包。

【不良反应】

1.循环系统:罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。
2.消化系统:偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。
3.中枢神经系统:罕见头痛、头重及全身乏力感。
4.过敏反应:偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象,应停药。
5.其他:罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

【禁忌】

1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.严重肾功能不全患者禁用。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.肝功能不全患者及小儿应慎用。
4.本品主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄,与本品同用时,应咨询医师。
2.本品不宜与其他抗酸剂合用,如含氢化铝、的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度,降低其吸收和血药浓度。
3.本品对茶碱华法林地西泮硝苯地平的药代动力学有轻度影响,同时使用时应咨询医师。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品对胃酸分泌有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑复合膜包装。每盒装10袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10950256

【生产企业】

企业名称:回音必集团浙江齐齐制药有限公司
HUIYINBI GROUP ZHEJIANG QIQI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:浙江省诸暨市陶朱街道友谊路31号
邮政编码:311800
电话号码:0575-87217155
传真号码:0575-87211449
网址:www.huiyinbi.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10950256
法莫替丁颗粒
2g:20mg
颗粒剂
回音必集团浙江齐齐制药有限公司
安庆回音必制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-14
国药准字H10960055
法莫替丁颗粒
2g:20mg
颗粒剂
天津金世制药有限公司:
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H10950241
法莫替丁颗粒
20mg
颗粒剂
江苏聚荣制药集团有限公司
化学药品
国产
2020-06-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
法莫替丁颗粒
安庆回音必制药股份有限公司
国药准字H10950256
2g:20mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-01-14
法莫替丁颗粒
天津金世制药有限公司
国药准字H10960055
2g:20mg
颗粒剂
中国
已过期
2002-07-10
法莫替丁颗粒
江苏聚荣制药集团有限公司
国药准字H10950241
20mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-24

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药品中标情况

药品规格: 7856
中标企业: 99
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:20mg
时间:2011-11-17
省份:湖南
企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-11-14
省份:甘肃
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
法莫替丁片
片剂
20mg
30
1.68
50.355
安斯泰来制药(中国)有限公司
安斯泰来制药(中国)有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.79
1.79
康哲(湖南)制药有限公司
康哲(湖南)制药有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.2
1.2
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁氯化钠注射液
注射剂
50ml:20mg/450mg
1
7
7
山东新华制药股份有限公司
山西
2010-02-11
法莫替丁片
片剂
20mg
24
0.08
1.97
湖南迪诺制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
法莫替丁
YM-1170
山之内制药株式会社
安斯泰来;Dong-A Socio公司;强生;默克
胃肠道系统;呼吸系统;肿瘤;感染
急性呼吸窘迫综合征;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);胃-食管反流病;胃肠道溃疡;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
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HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201073
法莫替丁颗粒
安庆回音必制药股份有限公司
补充申请
2022-07-02
查看
CYHB1400359
法莫替丁颗粒
回音必集团安徽制药有限公司
补充申请
2014-05-28
2016-08-23
制证完毕-已发批件安徽省 1020024144920

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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