法莫替丁钙镁咀嚼片

2016年12月20日

OTC甲类

1.对本品过敏者禁用。
2.有吞咽障碍者禁用。
3.严重肝肾功能不全者禁用。

本品为复方制剂，每片含法莫替丁10毫克、碳酸钙800毫克、氢氧化镁165毫克。辅料为：十二烷基硫酸钠、蔗糖、乳糖、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、玉米淀粉。

本品为白色至粉色片。

本品为抗酸类非处方药药品。

适用于缓解成人及12岁以上儿童由于胃酸过多引起的胃灼热(烧心)、反酸、胃疼、胃部不适等症状。

每片含法莫替丁10毫克、碳酸钙800毫克、氢氧化镁165毫克

咀嚼服用。一次1片，一日1～2次。24小时内不超过2片。

少数患者可有头痛、头晕、失眠、便秘和腹泻；偶有皮疹、荨麻疹等；罕见食欲不振、白细胞减少、轻度一过性转氨酶升高、心跳过快、血压升高、颜面潮红及月经不调等。

1.对本品过敏者禁用。
2.有吞咽障碍者禁用。
3.严重肝肾功能不全者禁用。

1.本品连续使用不得超过7天，胃痛等症状未缓解或消失，请咨询医师或作进一步检查。
2.肝功能不全患者应慎用。
3.本品主要成份法莫替丁主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。
4.12岁以下儿童应在医师指导下使用。
5.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
6.本品不要与其他制酸剂或抗酸剂合用。
7.24小时内药量不超过2片。
8.除肝肾功能不全以外的老年患者，服用本品一般不需要进行剂量调整。
9.如有突发的，不明原因的恶心、呕吐、上腹疼痛，应及时去医院就诊。
10.有中枢神经系统病史和神经病史的患者应在医师指导下使用。
11.用药后如出现皮疹等过敏反应，应立即停药。
12.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
14.本品性状发生改变时禁止使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.儿童必须在成人监护下使用。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.本品中的法莫替丁不抑制肝药物代谢酶，与其他药物相互作用不明显。本品对茶碱、苯妥英钠、华法林、硝苯吡啶及地西泮等药代有轻度影响，不影响普鲁卡因胺等在体内的分布。
2.本品与四环素类或氟喹啉类药物联合服用时会降低后者的吸收，可能是因为抗酸剂的存在易使该类物质发生螯合作用。
3.本品与维生维D类似物联合服用时易导致高血钙的发生。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是由法莫替丁、碳酸钙、氢氧化镁组成的复方制剂。法莫替丁为组胺H₂受体拮抗剂，对胃酸、胃蛋白酶的分泌有抑制作用，能减少胃酸的产生。碳酸钙与氢氧化镁是抗酸药，能中和已经产生的胃酸。三者共同作用达到减轻胃灼热(烧心)症状的作用。

遮光，密封保存。

铝塑泡罩包装，每板10片，每盒1板。

24个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₁-XG-016-2016

国药准字H20080686

企业名称：修正药业集团股份有限公司
生产地址：通化市修正路36号
邮政编码：134000
电话号码：0435-3943017
          400-7070777(时间：8:00-20:00，节假日除外)
传真号码：0435-3943041
网    址：www.xiuzheng.com
          www.xzcare.com
如有问题可与生产企业联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1．转换为非处方药的21种药品名单
2．柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本 附件1
转换为非处方药的21种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	柴黄胶囊	每粒装0.5克	乙类
2	除湿止痒软膏	（1）每支装10克；（2）每支装20克	乙类
3	复方板蓝根口服液	每支装10毫升	乙类	双跨
4	复方延胡索喷雾剂	(1)每瓶装10毫升；（2）每瓶装20毫升	甲类
5	归脾胶囊	每粒装0.3克	乙类	双跨
6	花百胶囊	每粒装0.4克	甲类
7	健脾糕片	每片重0.8克	甲类
8	洁白片	每片重0.4克	甲类
9	金蝉止痒颗粒	（1）每袋装8克；（2）每袋装6克(无蔗糖)	甲类
10	筋骨痛消丸	每袋装6克	甲类
11	六味能消片	每片重0.5克	甲类	双跨
12	清肺抑火胶囊	每粒装0.5克	甲类
13	清火养元片	每片重0.5克	甲类
14	石榴补血糖浆	每瓶装250毫升	甲类
15	一清片	每片重0.5克	甲类	双跨
16	益中生血片	每片重0.3克(薄膜衣片)	甲类
17	布洛芬缓释胶囊	0.4克	甲类	双跨
18	法莫替丁钙镁咀嚼片	每片含法莫替丁10毫克、碳酸钙800毫克、氢氧化镁165毫克	甲类
19	克霉唑阴道泡腾片	0.5克	甲类
20	盐酸阿莫罗芬搽剂	5%	甲类
21	乙酰半胱氨酸片	0.2克	甲类

附件2
柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本
法莫替丁钙镁咀嚼片非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：法莫替丁钙镁咀嚼片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]本品为复方制剂，每片含法莫替丁10毫克、碳酸钙800毫克、氢氧化镁165毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别]本品为抗酸类非处方药药品。
[适应症]适用于缓解成人及12岁以上儿童由于胃酸过多引起的胃灼热（烧心）、反酸、胃疼、胃部不适等症状。
[规格]
[用法用量]咀嚼服用，一次1片，一日1～2次。24小时内不超过2片。
[不良反应]少数患者可有头痛、头晕、失眠、便秘和腹泻；偶有皮疹、荨麻疹等；罕见食欲不振、白细胞减少、轻度一过性转氨酶升高、心跳过快、血压升高、颜面潮红及月经不调等。
[禁忌]
1.对本品过敏者禁用。
2.有吞咽障碍者禁用。
3.严重肝肾功能不全者禁用。
[注意事项]
1.本品连续使用不得超过7天，胃痛等症状未缓解或消失，请咨询医师或作进一步检查。
2.肝功能不全患者应慎用。
3.本品主要成份法莫替丁主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。
4.12岁以下儿童应在医师指导下使用。
5.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
6.本品不要与其他制酸剂或抗酸剂合用。
7.24小时内药量不超过2片。
8.除肝肾功能不全以外的老年患者，服用本品一般不需要进行剂量调整。
9.如有突发的，不明原因的恶心、呕吐、上腹疼痛，应及时去医院就诊。
10.有中枢神经系统病史和神经病史的患者应在医师指导下使用。
11.用药后如出现皮疹等过敏反应，应立即停药。
12.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
14.本品性状发生改变时禁止使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.儿童必须在成人监护下使用。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.本品中的法莫替丁不抑制肝药物代谢酶，与其他药物相互作用不明显。本品对茶碱、苯妥英钠、华法林、硝苯吡啶及地西泮等药代有轻度影响，不影响普鲁卡因胺等在体内的分布。
2.本品与四环素类或氟喹啉类药物联合服用时会降低后者的吸收，可能是因为抗酸剂的存在易使该类物质发生螯合作用。
3.本品与维生素D类似物联合服用时易导致高血钙的发生。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品是由法莫替丁、碳酸钙、氢氧化镁组成的复方制剂。法莫替丁为组胺H₂受体拮抗剂，对胃酸、胃蛋白酶的分泌有抑制作用，能减少胃酸的产生。碳酸钙与氢氧化镁是抗酸药，能中和已经产生的胃酸。三者共同作用达到减轻胃灼热（烧心）症状的作用。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
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