法莫替丁片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2012年10月1日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 法莫替丁
英文名称:Famotidine Tablets
汉语拼音:Famotiding Pian

【注册商标】

侨光

【成份】

本品每片含主要成份法莫替丁20毫克。辅料为:淀粉、预胶化淀粉、磷酸氢、羧甲淀粉麦芽糖糊精、微晶纤维素硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

20毫克

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日2次。24小时内不超过2片。

【不良反应】

1.循环系统:罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。
2.消化系统:偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。
3.中枢神经系统:罕见头痛、头重及全身乏力感。
4.过敏反应:偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象,应停药。
5.其他:罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

【禁忌】

1.严重肾功能不全者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.肝功能不全患者及小儿应慎用。
4.本品主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄,与本品同用时,应咨询医师。
2.本品不宜与其他抗酸剂合用,如含氢化铝、的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度,降低其吸收和血药浓度。
3.本品对茶碱华法林地西泮硝苯地平的药代动力学有轻度影响,同时使用时应咨询医师。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品对胃酸分泌有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装、每板12片,每小盒2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版第一增补本

【批准文号】

国药准字H44020955

【生产企业】

企业名称:广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
生产地址:广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码:510515
客服服务电话:8008305098、4008305098
质量服务电话:(020)87063679
销售服务电话:(020)87061739
传真号码:(020)87060768
网址:http://www.byszc.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 35
  • 国产上市企业数 34
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20033477
法莫替丁片
20mg
片剂
山西津华晖星制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-12
国药准字H20003497
法莫替丁片
20mg
片剂
陕西汉唐制药有限公司
陕西汉唐制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-19
国药准字H41023016
法莫替丁片
20mg
片剂
河南省百泉制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-12
国药准字H43020096
法莫替丁片
20mg
片剂
湖南明瑞制药股份有限公司
湖南明瑞制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-11
国药准字H44022786
法莫替丁片
20mg
片剂
广州柏赛罗药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
法莫替丁片
山西津华晖星制药有限公司
国药准字H20033477
20mg
片剂
中国
在使用
2020-08-12
法莫替丁片
陕西汉唐制药有限公司
国药准字H20003497
20mg
片剂
中国
在使用
2021-04-19
法莫替丁片
河南省百泉制药有限公司
国药准字H41023016
20mg
片剂
中国
在使用
2020-06-12
法莫替丁片
广州柏赛罗药业有限公司
国药准字H44022786
20mg
片剂
中国
在使用
2019-12-05
法莫替丁片
山之内制药株式会社
X20000259
20mg
片剂
中国
已过期
2000-07-14

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药品中标情况

药品规格: 7856
中标企业: 99
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:20mg
时间:2011-11-17
省份:湖南
企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-11-14
省份:甘肃
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
法莫替丁片
片剂
20mg
30
1.68
50.355
安斯泰来制药(中国)有限公司
安斯泰来制药(中国)有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.79
1.79
康哲(湖南)制药有限公司
康哲(湖南)制药有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.2
1.2
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
法莫替丁氯化钠注射液
注射剂
50ml:20mg/450mg
1
7
7
山东新华制药股份有限公司
山西
2010-02-11
法莫替丁片
片剂
20mg
24
0.08
1.97
湖南迪诺制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.17

辽源市百康药业有限责任公司

最高降幅

辽源市百康药业有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

0.17

辽源市百康药业有限责任公司

最低降幅

辽源市百康药业有限责任公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
法莫替丁片
辽源市百康药业有限责任公司
片剂
1年
4
2021-10-27

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
重庆青阳药业有限公司
法莫替丁片
20mg
片剂
通过
2024-04-23
上海世康特制药有限公司
法莫替丁片
20mg
片剂
通过
2022-02-08

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
法莫替丁
YM-1170
山之内制药株式会社
安斯泰来;Dong-A Socio公司;强生;默克
胃肠道系统;呼吸系统;肿瘤;感染
急性呼吸窘迫综合征;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);胃-食管反流病;胃肠道溃疡;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
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HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 20
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 21
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1190118
法莫替丁片
上海衡山药业有限公司
仿制
6
2011-08-24
2017-03-01
制证完毕-已发批件上海市 1085655486922
Y0414848
法莫替丁片
哈药集团三精千鹤制药有限公司
仿制
6
2004-11-24
2005-05-20
制证完毕-已发批件黑龙江省
查看
J0200120
法莫替丁片
山之内制药株式会社
进口再注册
2003-01-17
2003-07-25
审批完毕
查看
CYHS0690338
法莫替丁片
哈药集团三精千鹤制药有限公司
仿制
6
2006-07-18
2009-01-19
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF784187519CN
查看
CYHS0700443
法莫替丁片
上海衡山药业有限公司
仿制
6
2007-08-22
2009-01-19
制证完毕-已发批件上海市 EF784187479CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20244202
法莫替丁片在空腹条件下的人体生物等效性
法莫替丁片
1)胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血(消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎)、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2)改善以下疾病的胃黏膜病变(糜烂、出血、发红、水肿),如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。
进行中
BE试验
安若维他药业泰州有限公司
axis clinicals limited
2024-11-12
CTR20191747
法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与Astellas Pharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)空腹条件下的生物等效性试验。
法莫替丁片
胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡,上消化道出血(伴有消化性溃疡,急性应激性溃疡和出血性胃炎),反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变(糜烂,出血,发红或水肿)。
已完成
BE试验
上海世康特制药有限公司
lifesan clinical research
2019-08-28
CTR20191748
法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与Astellas Pharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)餐后条件下的生物等效性试验。
法莫替丁片
胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡,上消化道出血(伴有消化性溃疡,急性应激性溃疡和出血性胃炎),反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变(糜烂,出血,发红或水肿)。
已完成
BE试验
上海世康特制药有限公司
lifesan clinical research
2019-09-04
CTR20181471
法莫替丁片单剂量两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效试验.
法莫替丁片
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、返酸。
已完成
其它
重庆青阳药业有限公司
重庆大学附属三峡医院
2018-08-29
CTR20244201
法莫替丁片在餐后条件下的人体生物等效性
法莫替丁片
1)胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血(消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎)、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2)改善以下疾病的胃黏膜病变(糜烂、出血、发红、水肿),如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。
进行中
BE试验
安若维他药业泰州有限公司
axis clinicals limited
2024-11-08

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