法莫替丁片
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ H2-受体拮抗药类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 甲类
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2012年10月1日
【特殊标记】
-
OTC
甲类
【药品名称】
-
通用名称: 法莫替丁片
英文名称:Famotidine Tablets
汉语拼音:Famotiding Pian
【注册商标】
-
侨光
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【作用类别】
-
本品为抗酸类非处方药药品。
【适应症】
-
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
【规格】
-
20毫克
【用法用量】
-
口服。成人一次1片,一日2次。24小时内不超过2片。
【不良反应】
【禁忌】
-
1.严重肾功能不全者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
-
1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.肝功能不全患者及小儿应慎用。
4.本品主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品对胃酸分泌有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装、每板12片,每小盒2板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版第一增补本
【批准文号】
-
国药准字H44020955
【生产企业】
-
企业名称:广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
生产地址:广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码:510515
客服服务电话:8008305098、4008305098
质量服务电话:(020)87063679
销售服务电话:(020)87061739
传真号码:(020)87060768
网址:http://www.byszc.com
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
注册商标
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台
国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20033477
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
山西津华晖星制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-12
|
国药准字H20003497
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
陕西汉唐制药有限公司
|
陕西汉唐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-19
|
国药准字H41023016
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
河南省百泉制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-12
|
国药准字H43020096
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
湖南明瑞制药股份有限公司
|
湖南明瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
国药准字H44022786
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
广州柏赛罗药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-05
|
查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
法莫替丁片
|
山西津华晖星制药有限公司
|
国药准字H20033477
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-12
|
法莫替丁片
|
陕西汉唐制药有限公司
|
国药准字H20003497
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-19
|
法莫替丁片
|
河南省百泉制药有限公司
|
国药准字H41023016
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-12
|
法莫替丁片
|
广州柏赛罗药业有限公司
|
国药准字H44022786
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-05
|
法莫替丁片
|
山之内制药株式会社
|
X20000259
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2000-07-14
|
查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:20mg
- 时间:2011-11-17
- 省份:湖南
- 企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20mg
- 时间:2022-11-14
- 省份:甘肃
- 企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
法莫替丁片
|
片剂
|
20mg
|
30
|
1.68
|
50.355
|
安斯泰来制药(中国)有限公司
|
安斯泰来制药(中国)有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
法莫替丁注射液
|
注射剂
|
2ml:20mg
|
1
|
1.79
|
1.79
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
法莫替丁注射液
|
注射剂
|
2ml:20mg
|
1
|
1.2
|
1.2
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
法莫替丁氯化钠注射液
|
注射剂
|
50ml:20mg/450mg
|
1
|
7
|
7
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
法莫替丁片
|
片剂
|
20mg
|
24
|
0.08
|
1.97
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS1190118
|
法莫替丁片
|
上海衡山药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-08-24
|
2017-03-01
|
制证完毕-已发批件上海市 1085655486922
|
— |
Y0414848
|
法莫替丁片
|
哈药集团三精千鹤制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-11-24
|
2005-05-20
|
制证完毕-已发批件黑龙江省
|
查看 |
J0200120
|
法莫替丁片
|
山之内制药株式会社
|
进口再注册
|
—
|
2003-01-17
|
2003-07-25
|
审批完毕
|
查看 |
CYHS0690338
|
法莫替丁片
|
哈药集团三精千鹤制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-07-18
|
2009-01-19
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF784187519CN
|
查看 |
CYHS0700443
|
法莫替丁片
|
上海衡山药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-08-22
|
2009-01-19
|
制证完毕-已发批件上海市 EF784187479CN
|
查看 |
查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20244202
|
法莫替丁片在空腹条件下的人体生物等效性
|
法莫替丁片
|
1)胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血(消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎)、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2)改善以下疾病的胃黏膜病变(糜烂、出血、发红、水肿),如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。
|
进行中
|
BE试验
|
安若维他药业泰州有限公司
|
axis clinicals limited
|
2024-11-12
|
CTR20191747
|
法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与Astellas Pharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)空腹条件下的生物等效性试验。
|
法莫替丁片
|
胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡,上消化道出血(伴有消化性溃疡,急性应激性溃疡和出血性胃炎),反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变(糜烂,出血,发红或水肿)。
|
已完成
|
BE试验
|
上海世康特制药有限公司
|
lifesan clinical research
|
2019-08-28
|
CTR20191748
|
法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与Astellas Pharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)餐后条件下的生物等效性试验。
|
法莫替丁片
|
胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡,上消化道出血(伴有消化性溃疡,急性应激性溃疡和出血性胃炎),反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变(糜烂,出血,发红或水肿)。
|
已完成
|
BE试验
|
上海世康特制药有限公司
|
lifesan clinical research
|
2019-09-04
|
CTR20181471
|
法莫替丁片单剂量两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效试验.
|
法莫替丁片
|
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、返酸。
|
已完成
|
其它
|
重庆青阳药业有限公司
|
重庆大学附属三峡医院
|
2018-08-29
|
CTR20244201
|
法莫替丁片在餐后条件下的人体生物等效性
|
法莫替丁片
|
1)胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血(消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎)、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2)改善以下疾病的胃黏膜病变(糜烂、出血、发红、水肿),如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。
|
进行中
|
BE试验
|
安若维他药业泰州有限公司
|
axis clinicals limited
|
2024-11-08
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台