法莫替丁片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于法莫替丁片的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ H2-受体拮抗药类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 甲类
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2012年10月1日
【特殊标记】
-
OTC
甲类
【药品名称】
-
通用名称: 法莫替丁片
英文名称:Famotidine Tablets
汉语拼音:Famotiding Pian
【注册商标】
-
侨光
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【作用类别】
-
本品为抗酸类非处方药药品。
【适应症】
-
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
【规格】
-
20毫克
【用法用量】
-
口服。成人一次1片,一日2次。24小时内不超过2片。
【不良反应】
【禁忌】
-
1.严重肾功能不全者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
-
1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.肝功能不全患者及小儿应慎用。
4.本品主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品对胃酸分泌有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装、每板12片,每小盒2板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版第一增补本
【批准文号】
-
国药准字H44020955
【生产企业】
-
企业名称:广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
生产地址:广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码:510515
客服服务电话:8008305098、4008305098
质量服务电话:(020)87063679
销售服务电话:(020)87061739
传真号码:(020)87060768
网址:http://www.byszc.com
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
注册商标
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业

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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20067930
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
上海世康特制药有限公司
|
上海世康特制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-11-24
|
国药准字H10940202
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
浙江康乐药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-12
|
H20030318
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂,Tablet
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-07-08
|
国药准字H10970183
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
辽源市百康药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-23
|
国药准字H20013380
|
法莫替丁片
|
20mg
|
片剂
|
宣城市金芙蓉药业有限公司
|
宣城市金芙蓉药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-27
|

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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
法莫替丁片
|
浙江康乐药业股份有限公司
|
国药准字H10940202
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-12
|
法莫替丁片
|
安斯泰来东海株式会社 烧津工厂
|
H20030318
|
20mg
|
片剂,Tablet
|
中国
|
已过期
|
2003-07-08
|
法莫替丁片
|
上海世康特制药有限公司
|
国药准字H20067930
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-11-24
|
法莫替丁片
|
辽源市百康药业有限责任公司
|
国药准字H10970183
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-23
|
法莫替丁片
|
宣城市金芙蓉药业有限公司
|
国药准字H20013380
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-27
|

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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:20mg
- 时间:2025-03-10
- 省份:广东
- 企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20mg
- 时间:2022-11-14
- 省份:甘肃
- 企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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注射用法莫替丁
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
2.5
|
2.5
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
贵州
|
2018-07-05
|
无 |
法莫替丁片
|
片剂
|
20mg
|
24
|
0.27
|
6.56
|
广东彼迪药业有限公司
|
广东彼迪药业有限公司
|
贵州
|
2018-06-25
|
无 |
法莫替丁片
|
片剂
|
20mg
|
24
|
0.38
|
9
|
河北永丰药业有限公司
|
河北永丰药业有限公司
|
贵州
|
2018-04-11
|
无 |
法莫替丁片
|
片剂
|
20mg
|
24
|
0.38
|
9
|
河北永丰药业有限公司
|
河北永丰药业有限公司
|
贵州
|
2018-07-06
|
无 |
法莫替丁氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:20mg/900mg
|
1
|
5.23
|
5.23
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建天泉药业股份有限公司
|
贵州
|
2018-04-10
|
无 |

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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS1190118
|
法莫替丁片
|
上海衡山药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-08-24
|
2017-03-01
|
制证完毕-已发批件上海市 1085655486922
|
— |
Y0414848
|
法莫替丁片
|
哈药集团三精千鹤制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-11-24
|
2005-05-20
|
制证完毕-已发批件黑龙江省
|
查看 |
J0200120
|
法莫替丁片
|
山之内制药株式会社
|
进口再注册
|
—
|
2003-01-17
|
2003-07-25
|
审批完毕
|
查看 |
CYHS0690338
|
法莫替丁片
|
哈药集团三精千鹤制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-07-18
|
2009-01-19
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF784187519CN
|
查看 |
CYHS0700443
|
法莫替丁片
|
上海衡山药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-08-22
|
2009-01-19
|
制证完毕-已发批件上海市 EF784187479CN
|
查看 |

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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191748
|
法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与Astellas Pharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)餐后条件下的生物等效性试验。
|
法莫替丁片
|
胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡,上消化道出血(伴有消化性溃疡,急性应激性溃疡和出血性胃炎),反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变(糜烂,出血,发红或水肿)。
|
已完成
|
BE试验
|
上海世康特制药有限公司
|
lifesan clinical research
|
2019-09-04
|
CTR20181471
|
法莫替丁片单剂量两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效试验.
|
法莫替丁片
|
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、返酸。
|
已完成
|
其它
|
重庆青阳药业有限公司
|
重庆大学附属三峡医院
|
2018-08-29
|
CTR20201818
|
健康受试者空腹及餐后状态下口服法莫替丁片后人体生物等效性试验
|
法莫替丁片
|
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、反酸
|
已完成
|
BE试验
|
郑州瑞康制药有限公司
|
柳州市工人医院
|
2020-09-11
|
CTR20244201
|
法莫替丁片在餐后条件下的人体生物等效性
|
法莫替丁片
|
1)胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血(消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎)、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2)改善以下疾病的胃黏膜病变(糜烂、出血、发红、水肿),如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。
|
进行中
|
BE试验
|
安若维他药业泰州有限公司
|
axis clinicals limited
|
2024-11-08
|
CTR20244202
|
法莫替丁片在空腹条件下的人体生物等效性
|
法莫替丁片
|
1)胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血(消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎)、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2)改善以下疾病的胃黏膜病变(糜烂、出血、发红、水肿),如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。
|
进行中
|
BE试验
|
安若维他药业泰州有限公司
|
axis clinicals limited
|
2024-11-12
|

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