法莫替丁片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2012年10月1日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 法莫替丁
英文名称:Famotidine Tablets
汉语拼音:Famotiding Pian

【注册商标】

侨光

【成份】

本品每片含主要成份法莫替丁20毫克。辅料为:淀粉、预胶化淀粉、磷酸氢、羧甲淀粉麦芽糖糊精、微晶纤维素硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

20毫克

【用法用量】

口服。成人一次1片,一日2次。24小时内不超过2片。

【不良反应】

1.循环系统:罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。
2.消化系统:偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。
3.中枢神经系统:罕见头痛、头重及全身乏力感。
4.过敏反应:偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象,应停药。
5.其他:罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

【禁忌】

1.严重肾功能不全者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.肝功能不全患者及小儿应慎用。
4.本品主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄,与本品同用时,应咨询医师。
2.本品不宜与其他抗酸剂合用,如含氢化铝、的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度,降低其吸收和血药浓度。
3.本品对茶碱华法林地西泮硝苯地平的药代动力学有轻度影响,同时使用时应咨询医师。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品对胃酸分泌有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装、每板12片,每小盒2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版第一增补本

【批准文号】

国药准字H44020955

【生产企业】

企业名称:广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
生产地址:广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码:510515
客服服务电话:8008305098、4008305098
质量服务电话:(020)87063679
销售服务电话:(020)87061739
传真号码:(020)87060768
网址:http://www.byszc.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 35
  • 国产上市企业数 34
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023631
法莫替丁片
20mg
片剂
安斯泰来制药(中国)有限公司
化学药品
国产
2015-08-15
国药准字H44022786
法莫替丁片
20mg
片剂
广州柏赛罗药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-05
国药准字H20013380
法莫替丁片
20mg
片剂
上海中瀚投资集团宁国国安邦宁药业有限公司
上海中瀚投资集团宁国国安邦宁药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-27
国药准字H10960340
法莫替丁片
20mg
片剂
湖北福广制药有限公司
湖北福广制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H20023010
法莫替丁片
20mg
片剂
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
法莫替丁片
安斯泰来制药(中国)有限公司
国药准字H21023631
20mg
片剂
中国
已过期
2015-08-15
法莫替丁片
广州柏赛罗药业有限公司
国药准字H44022786
20mg
片剂
中国
在使用
2019-12-05
法莫替丁片
宣城市金芙蓉药业有限公司
国药准字H20013380
20mg
片剂
中国
在使用
2020-09-27
法莫替丁片
湖北福广制药有限公司
国药准字H10960340
20mg
片剂
中国
在使用
2020-06-29
法莫替丁片
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
国药准字H20023010
20mg
片剂
中国
在使用
2020-08-17

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药品中标情况

药品规格: 7597
中标企业: 97
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:20mg
时间:2012-07-16
省份:江苏
企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-11-14
省份:甘肃
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.2
1.2
山东方明药业集团股份有限公司
陕西
2016-05-31
法莫替丁片
片剂
20mg
24
0.67
16
上海世康特制药有限公司
上海
2016-05-31
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
2.38
2.38
山东方明药业集团股份有限公司
山东方明药业集团股份有限公司
广西
2016-05-05
注射用法莫替丁
注射剂
20mg
1
15.6
15.6
峨眉山通惠制药有限公司
峨眉山通惠制药有限公司
广西
2016-05-05
注射用法莫替丁
注射剂
20mg
1
1.89
1.89
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
广东
2016-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.17

辽源市百康药业有限责任公司

最高降幅

辽源市百康药业有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

0.17

辽源市百康药业有限责任公司

最低降幅

辽源市百康药业有限责任公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
法莫替丁片
辽源市百康药业有限责任公司
片剂
1年
4
2021-10-27

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
上海世康特制药有限公司
法莫替丁片
20mg
片剂
通过
2022-02-08
重庆青阳药业有限公司
法莫替丁片
20mg
片剂
通过
2024-04-23

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
法莫替丁
YM-1170
山之内制药株式会社
安斯泰来;Dong-A Socio公司;强生;默克
感染;胃肠道系统;呼吸系统;肿瘤
急性呼吸窘迫综合征;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);胃-食管反流病;胃肠道溃疡;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
查看 查看
HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 20
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 21
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0414848
法莫替丁片
哈药集团三精千鹤制药有限公司
仿制
6
2004-11-24
2005-05-20
制证完毕-已发批件黑龙江省
查看
Y0300251
法莫替丁片
江西汇仁药业有限公司
仿制
6
2003-01-27
2003-08-08
已发批件江西省
查看
J0200120
法莫替丁片
山之内制药株式会社
进口再注册
2003-01-17
2003-07-25
审批完毕
查看
CYHS0690338
法莫替丁片
哈药集团三精千鹤制药有限公司
仿制
6
2006-07-18
2009-01-19
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF784187519CN
查看
Y0406904
法莫替丁片
石家庄市宏昌药业有限公司
仿制
6
2004-08-09
2005-07-29
已发批件河北省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20181471
法莫替丁片单剂量两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效试验.
法莫替丁片
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、返酸。
已完成
其它
重庆青阳药业有限公司
重庆大学附属三峡医院
2018-08-29
CTR20201818
健康受试者空腹及餐后状态下口服法莫替丁片后人体生物等效性试验
法莫替丁片
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、反酸
已完成
BE试验
郑州瑞康制药有限公司
柳州市工人医院
2020-09-11
CTR20191748
法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与Astellas Pharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)餐后条件下的生物等效性试验。
法莫替丁片
胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡,上消化道出血(伴有消化性溃疡,急性应激性溃疡和出血性胃炎),反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变(糜烂,出血,发红或水肿)。
已完成
BE试验
上海世康特制药有限公司
lifesan clinical research
2019-09-04
CTR20191747
法莫替丁片(20mg)(受试制剂)与Astellas Pharma的高舒达(法莫替丁片,20mg)(参比制剂)空腹条件下的生物等效性试验。
法莫替丁片
胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡,上消化道出血(伴有消化性溃疡,急性应激性溃疡和出血性胃炎),反流性食管炎和卓-艾综合征。急性胃炎和慢性胃炎急性发作相关的胃粘膜病变(糜烂,出血,发红或水肿)。
已完成
BE试验
上海世康特制药有限公司
lifesan clinical research
2019-08-28

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