法莫替丁咀嚼片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:法莫替丁咀嚼片
商品名称:贝兰德
英文名称:Famotidine Chewable Tablets
汉语拼音:Famotiding Jujuepian

【成份】

本品的主要成份为:法莫替丁
其化学名称为:3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒。
分子式:C8H15N7O2S3,分子量:337.47。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),急性胃黏膜病变,反流性食管炎以及胃泌素瘤。

【规格】

20mg

【用法用量】

咀嚼后咽下。
消化性溃疡,一次20mg(1片),一日2次,早、晚餐后或睡前服。
4~6周为一疗程。
溃疡愈合后的维持量减半。
反流性食管炎用量及疗程应根据病情或遵医嘱。
肾功能不全者应减少剂量。

【不良反应】

1.循环系统:罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。
2.消化系统:偶见转氨酶升高等肝功能异常。
罕见腹胀、食欲缺乏、便秘腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。
3.中枢神经系统:罕见头痛、头重及全身乏力感。
4.过敏反应:偶见皮疹、荨麻疹。
如出现过敏现象,应停药。
5.其他:罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能不全患者以及孕妇、乳母禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全患者及小儿应慎用。
2.本品主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。
如果肌酐清除率<10ml/分钟,每日口服剂量应降至20mg,晚上服用。
3.疑为胃部肿瘤的患者,必须先排除胃部恶性瘤,才可以使用本品。
4.本品无抗雄激素作用。
5.孕妇、哺乳期妇女禁用。
6.婴幼儿慎用。
7.老年患者用药:由于老年患者肝肾功能低下或有潜在心脏疾病或患有高血压等,应根据老年患者的体质确定剂

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项:   孕妇和哺乳期妇女禁用 老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1本品不与细胞色素P-450结合,不干扰药物代谢酶的作用,不影响通过这一系统代谢的药物作用,故不影响茶碱、苯妥英、华法林地西泮等药物的代谢,也不影响普鲁卡因胺等的体内分布,但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。
无抗雄激素活性。
2本品不宜与抗酸剂合用,如含氢化铝、二甲硅油的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度,降低其吸收和血药浓度。

【药理作用】

本品为组胺H2受体拮抗剂。
对胃酸、胃蛋白酶的分泌有抑制作用。
胃、十二指肠溃疡患者以一日2次、一次20mg的剂量给予本品1~2个月,对血液中促胃泌素值无影响。
正常人、消化性溃疡患者以一日2次、一次20mg的剂量给予本品4周,对血液中泌乳素、促性腺激素和性激素水平均无影响。

【贮藏】

遮光,密封保存。
有效期两年。

【包装】

20mg*10s/盒,20mg*10s*2板/盒,20mg*10s*3板/盒,20mg*10s*5板/盒,20mg*100s/盒,20mg*10s*6板/盒,20mg*6s*2板/盒

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20041793

【生产企业】

企业名称:广州柏赛罗药业有限公司
企业简称:广州柏赛罗药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041793
法莫替丁咀嚼片
20mg
片剂
广州柏赛罗药业有限公司
化学药品
国产
2019-11-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
法莫替丁咀嚼片
广州柏赛罗药业有限公司
国药准字H20041793
20mg
片剂
中国
在使用
2019-11-22

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药品中标情况

药品规格: 7597
中标企业: 97
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:20mg
时间:2012-07-16
省份:江苏
企业名称:湖南明瑞制药股份有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-11-14
省份:甘肃
企业名称:海南三叶制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
1.2
1.2
山东方明药业集团股份有限公司
陕西
2016-05-31
法莫替丁片
片剂
20mg
24
0.67
16
上海世康特制药有限公司
上海
2016-05-31
法莫替丁注射液
注射剂
2ml:20mg
1
2.38
2.38
山东方明药业集团股份有限公司
山东方明药业集团股份有限公司
广西
2016-05-05
注射用法莫替丁
注射剂
20mg
1
15.6
15.6
峨眉山通惠制药有限公司
峨眉山通惠制药有限公司
广西
2016-05-05
注射用法莫替丁
注射剂
20mg
1
1.89
1.89
海南通用同盟药业有限公司
海南通用同盟药业有限公司
广东
2016-05-04

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
法莫替丁
YM-1170
山之内制药株式会社
安斯泰来;Dong-A Socio公司;强生;默克
感染;胃肠道系统;呼吸系统;肿瘤
急性呼吸窘迫综合征;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);胃-食管反流病;胃肠道溃疡;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
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HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0302138
法莫替丁咀嚼片
合肥大众医药科技开发有限责任公司
新药
5
2004-07-21
2004-11-22
已发批件安徽省
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CXL20022737
法莫替丁咀嚼片
徐州市光合生物营养品有限责任公司
新药
4
2003-09-19
2004-03-05
已发批件 江苏省
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X0402075
法莫替丁咀嚼片
广州贝氏药业有限公司
新药
5
2004-04-21
2004-12-20
已发件 广东省
查看
CXL20022017
法莫替丁咀嚼片
沈阳东宇工业技术研究院有限公司
新药
4
2002-08-16
2003-06-11
已发批件 辽宁省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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