冻干静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)

  • 药理分类: 免疫系统用药/ 免疫增强药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 冻干静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)
英文名称:Lyophilized Human Immunoglobulin (PH4) for Intravenous Injection
汉语拼音:Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyiqiudanbai(PH4)

【曾用名】

冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白

【主要成分】

本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白

【性状】

本品为白色疏松体,无融化迹象,重溶后为无色或浅黄色澄清液体,可带轻微乳光。

【适应症】

1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

【规格】

2.5g/瓶

【用法用量】

用法:用灭菌注射用水将制品溶解至50ml,静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量:遵医嘱。推荐剂量:
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症,首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200-400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日,维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每日200-300mg/kg体重,连续2-3日。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。

【不良反应】

一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1.本品专供静脉输注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3.重溶后的药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。

【药物相互作用】

本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。

【药理作用】

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【贮藏】

8℃以下避光保存及运输。

【包装】

2.5gx1瓶

【有效期】

三年

【批准文号】

国药准字S10980018

【生产企业】

企业名称:哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司
公司地址:哈尔滨市道里区机场路640号
邮    编:150078
销售部地址:哈尔滨市南岗区东大直街261号深业大厦19层E座
邮编:150001
电话:(0451)53602211  53602200
传真:(0451)53602188

【修订/勘误】

关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告
(2019年第1号)

2019年01月15日发布
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件:静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求
国家药监局
2019年1月11日
附件
静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书修订要求
一、警示语
增加警示语:
因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
二、【不良反应】项
【不良反应】项增加以下内容:
1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
(1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压心律失常等。
(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低血症等。
(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。
(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。
(9)代谢和营养障碍:高血糖。(注:药品成份中含糖类的,注明此项)
(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。
(2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。
(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。
(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。
三、【注意事项】项
【注意事项】项增加以下内容:
1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。
3.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。
4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
四、【老年用药】项
【老年用药】项修订为:
未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 药品名称

  • 曾用名

  • 主要成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
冻干静注人免疫球蛋白
兰州生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20063009
2.5g
注射剂
中国
已过期
2006-01-20

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药品中标情况

药品规格: 4869
中标企业: 33
中标省份: 32
最低中标价2.72
规格:25ml:1.25g
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:四川远大蜀阳药业有限责任公司
最高中标价0
规格:50ml:2.5g
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:成都蓉生药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
人免疫球蛋白
注射剂
3ml:300mg
1
58.67
58.67
广东双林生物制药有限公司
广东
2015-06-02
静注人免疫球蛋白(pH4)
注射剂
50ml:2.5g
1
537
537
华润博雅生物制药集团股份有限公司
国药控股青海有限公司
青海
2012-03-19
静注人免疫球蛋白(pH4)
注射剂
50ml:2.5g
1
260.9
260.9
山西康宝生物制品股份有限公司
山西康宝生物制品股份有限公司
云南
2010-12-22
静注人免疫球蛋白(pH4)
注射剂
50ml:2.5g
1
571.5
571.5
贵州泰邦生物制品有限公司
广西
2011-02-17
人免疫球蛋白
注射剂
3ml:300mg
1
7.5
7.5
广东丹霞生物制药有限公司
广东丹霞生物制药有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
人免疫球蛋白
四川远大蜀阳药业有限责任公司
四川远大蜀阳药业有限责任公司
感染
乙型肝炎病毒感染
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人免疫球蛋白
深圳市卫光生物制品股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
感染
乙型肝炎病毒感染
查看 查看
人免疫球蛋白
贵州泰邦生物制品有限公司
贵州泰邦生物制品有限公司
感染
肝炎病毒感染;麻疹病毒感染
查看 查看
人免疫球蛋白
贵州泰邦生物制品有限公司
贵州泰邦生物制品有限公司
心血管系统;免疫调节;血液系统
自身免疫性疾病;免疫球蛋白G缺乏症;皮肤黏膜淋巴结综合征;血小板减少性紫癜
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Immunoglobulin
人免疫球蛋白
南岳生物制药有限公司
南岳生物制药有限公司
血液系统;免疫调节;心血管系统
自身免疫性疾病;免疫球蛋白G缺乏症;皮肤黏膜淋巴结综合征;血小板减少性紫癜
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Immunoglobulin

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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