氟尿嘧啶葡萄糖注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月31日

【药品名称】

通用名称： 氟尿嘧啶葡萄糖注射液
商品名称：菲士康
英文名称：Flourouracil and Glucose Injection
汉语拼音：Funiaomiding Putaotang Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氟尿嘧啶、葡萄糖。
主要成份化学名称为:5-氟-2，4(1H，3H)-嘧啶二酮。
其结构式为:

分子式:C₄H₃FN₂O₂
分子量:130.08

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

（1）用于乳腺癌、消化道肿瘤（包括原发性和转移性肿瘤、胆道肿瘤和胰腺癌）、卵巢癌和原发性支气管肺癌的辅助化疗和姑息治疗；
（2）为治疗恶性葡萄胎和绒毛膜上皮癌的主要化疗药物；
（3）头颈部恶性肿瘤。

【规格】

250ml：氟尿嘧啶0.5g与葡萄糖12.5g。

【用法用量】

静脉滴注。成人常用量每日氟尿嘧啶0.5～1g（1～2瓶），每3～4周连用5日；也可每周用一次，每次氟尿嘧啶0.5～0.75g（1～1.5瓶），连用2～4周后休息2周作为一疗程。滴注速度请遵医嘱。联合化疗，常用的有：①丝裂霉素、氟尿嘧啶和长春新碱（MFO），用于消化道腺癌；②环磷腺胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶（CMF）、用于乳腺癌；③氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素（FAM）或氟尿嘧啶、阿霉素和亚硝脲类（CCNU或甲基CCNU），用于胃癌或胆道系统和胰腺癌。具体联合化疗方案应由临床医生制定推荐，请遵医嘱。

【不良反应】

（1）恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重。偶见口腔黏膜炎或溃疡、腹部不适或腹泻，周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后2～3周达最低点，约在3～4周恢复正常），血小板减少罕见，极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等，脱发或注入药物的静脉上色素沉着相当多见。
（2）静脉滴注处药物外溢可引起局部疼痛、坏死或蜂窝组织炎。
（3）长期应用可导致神经系统毒性。
（4）偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

【禁忌】

（1）孕妇及哺乳期妇女禁用。
（2）当伴有水痘或带状疱疹时禁用本品。

【注意事项】

（1）本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品可致发生第2个原发性肿瘤的危险也比氮芥等烷化剂为小。
（2）除有意识的单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。
（3）有下列情况者慎用本品：①肝功能明显异常；②周围血白细胞计数低于3500/mm³、血小板低于50000/mm³者；③感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过38℃者；④明显胃肠道梗阻；⑤失水或/和酸碱、电解质平衡失调者。
（4）用法为静脉滴注，由于本品具有神经毒性，不可用作鞘内注射。
（5）开始治疗前及疗程中应每周定期检查周围血象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

（1）在人类曾有极少数由于在妊娠初期头3个月期间应用本品而致先天性畸形者，并可能对胎儿产生远期影响。故在妇女妊娠期应该禁用。
（2）由于本品潜在的致突、致畸和致癌性和可能在婴儿中出现毒副反应，因此在应用本品期间不允许哺乳。

【儿童用药】

静脉滴注，一次按体重10-12mg/kg。一日1次或隔日1次。或遵医嘱。

【老年用药】

老年人，肝肾功能不全，特别是有骨髓抑制者，剂量应减少。

【药物相互作用】

（1）与甲氨蝶呤合用，应先给甲氨蝶呤，4-6小时后给予氟尿嘧啶，否则会减效。
（2）用本品时不宜饮洒或同用阿司匹林类药物，以减少消化道出血的可能。

【药理毒理】

5-Fu是抗癌药，它是通过防止嘧啶类核苷酸的形成从而干扰DNA的合成来杀伤癌细胞，在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抵制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿啶嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抵制DNA的生物合成，此外，还能掺入RNA，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抵制RNA合成作用。

【药代动力学】

本药主要经由肝脏分解代谢，大部分分解为二氧化碳经呼吸道排出体外。约15%在给药1小时内经肾以原型药物排出体外。本品为细胞周期特异性药，主要抵制S期瘤细胞，大剂量用药能透过血脑屏障，静注后于半小时内到达脑脊液中，并可维持3小时。T_1/2α为10～20分钟，T_1/2β为20小时。

【贮藏】

密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

钠钙玻璃液瓶装。每瓶装250ml，每盒装1瓶。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-053)-2006Z

【批准文号】

国药准字H20030055

【生产企业】

企业名称：浙江康吉尔制药有限公司
生产地址：浙江省兰溪市兰江镇大塘下行政村
邮政编码：321100
电话号码：（0579）86735396 86735399
传真号码：（0579）86735399
注册地址：浙江省东阳市歌山镇北江工业区

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理局关于注销吗啡检测试剂条（胶体金法）等541个药品批准文号的通知
国食药监注[2012]345号
2012年11月23日发布

浙江省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》的有关规定，经你局核对确认,现注销吗啡检测试剂条（胶体金法）（国药准字S19991015）等541个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
特此通知。
附件：吗啡检测试剂条（胶体金法）等541个品种药品批准文号目录

吗啡检测试剂条(胶体金法)等541个品种药品批准文号目录
序号	药品名称	规格	药品批准文号	企业名称
1	吗啡检测试剂条(胶体金法)	1人份	国药准字S19991015	艾康生物技术(杭州)有限公司
2	梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂	40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒	国药准字S20000046	艾康生物技术(杭州)有限公司
3	乙肝病毒表面抗原(HBsAg)胶体金诊断试剂	40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒	国药准字S20000059	艾康生物技术(杭州)有限公司
4	人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)	1人份/袋	国药准字S20003013	艾康生物技术(杭州)有限公司
5	促黄体激素诊断试剂(胶体金法)	6人份/盒	国药准字S20020056	艾康生物技术(杭州)有限公司
6	人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗体诊断试剂(乳胶层析法)	40人份/盒	国药准字S20030025	艾康生物技术(杭州)有限公司
7	大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)	单人份	国药准字S20043037	艾康生物技术(杭州)有限公司
8	乙型肝炎病毒标志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)检测试剂盒(乳胶法)	单人份	国药准字S20050035	艾康生物技术(杭州)有限公司
9	沙眼衣原体检测试剂盒(乳胶法)	单人份	国药准字S20050078	艾康生物技术(杭州)有限公司
10	甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)	单人份	国药准字S20050082	艾康生物技术(杭州)有限公司
11	乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	－	国药准字S20053096	艾康生物技术(杭州)有限公司
12	乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	－	国药准字S20053097	艾康生物技术(杭州)有限公司
13	乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)	－	国药准字S20053098	艾康生物技术(杭州)有限公司
14	乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒(乳胶法)	单人份；50人份/盒	国药准字S20060006	艾康生物技术(杭州)有限公司
15	乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)荧光定量测定及YMDD变异检测试剂盒	单人份	国药准字S20060017	艾康生物技术(杭州)有限公司
16	人类免疫缺陷病毒(1/2/O型)抗体诊断试剂(乳胶层析法)	40人份/盒	国药准字S20060077	艾康生物技术(杭州)有限公司
17	氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)	40人份/盒	国药准字S20060104	艾康生物技术(杭州)有限公司
18	珍珠层粉		国药准字Z33021075	德清县佐力药业有限公司
19	复方甘草酸单铵注射液	20ml	国药准字H33022703	海宁强力宁制药有限责任公司
20	蛇胆川贝散	每瓶装0.3g	国药准字Z33020499	海宁强力宁制药有限责任公司
21	蛇胆川贝液	每支装10ml	国药准字Z33020500	海宁强力宁制药有限责任公司
22	肌苷氯化钠注射液	250ml:肌苷0.5g与氯化钠2.25g	国药准字H20040128	杭州爱大制药有限公司
23	硝酸咪康唑乳膏	2%	国药准字H33021031	杭州爱大制药有限公司
24	复方达克罗宁薄荷溶液	复方	国药准字H33022157	杭州爱大制药有限公司
25	复方愈创木酚磺酸钾口服溶液	复方	国药准字H33022160	杭州爱大制药有限公司
26	枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ	复方	国药准字H33022201	杭州爱大制药有限公司
27	浓维磷糖浆	复方	国药准字H33022203	杭州爱大制药有限公司
28	维磷糖浆	复方	国药准字H33022205	杭州爱大制药有限公司
29	苯海拉明薄荷脑糖浆	盐酸苯海拉明0.2%,薄荷脑0.02%	国药准字H33022207	杭州爱大制药有限公司
30	白花油	每瓶装10ml	国药准字Z33021086	杭州爱大制药有限公司
31	三磷酸胞苷二钠	－	国药准字H20046269	杭州澳亚生物技术有限公司
32	人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂盒（免疫印迹法）	20人份	国药准字S20010010	杭州澳亚生物技术有限公司
33	利福平胶囊	0.15g	国药准字H33021903	杭州澳医保灵药业有限公司
34	甲型流行性感冒病毒检测试剂盒(胶体金法)	－	国药准字S20050106	杭州创新生物检控技术有限公司
35	结核分支杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)	1人份	国药准字S20063130	杭州创新生物检控技术有限公司
36	冰片	原料药	国药准字Z33021103	杭州淳安县壮叶林化有限公司
37	柏芷洗剂	每瓶装200ml	国药准字B20020932	杭州海尔思生化药品有限公司
38	清热祛痱搽剂	每瓶装195ml	国药准字B20020968	杭州海尔思生化药品有限公司
39	五味子颗粒	每袋重10g(相当于总药材3g)	国药准字Z20063073	杭州胡庆余堂天然药物有限公司
40	麝香镇痛膏	7cm×10cm	国药准字Z33020593	杭州华东医药集团康润制药有限公司
41	麝香止痛贴膏	6cm×10cm	国药准字Z33020594	杭州华东医药集团康润制药有限公司
42	麝香壮骨膏	7cm×10cm	国药准字Z33020595	杭州华东医药集团康润制药有限公司
43	亚油酸	原料药	国药准字H33022212	杭州华东医药集团五丰制药厂
44	亚油酸乙酯	原料药	国药准字H33022409	杭州华东医药集团五丰制药厂
45	骨化二醇胶囊	50μg	国药准字H00110375	杭州民生药业集团有限公司
46	盐酸雷尼替丁注射液	5ml:50mg(按C13H22N4O3S计)	国药准字H10890005	杭州民生药业集团有限公司
47	盐酸环丙沙星葡萄糖注射液	100mg:环丙沙星0.2g,葡萄糖5.0g	国药准字H10960318	杭州民生药业集团有限公司
48	马来酸伊索拉定	原料药	国药准字H19991035	杭州民生药业集团有限公司
49	骨化二醇	原料药	国药准字H20010374	杭州民生药业集团有限公司
50	托芬那酸	－	国药准字H20051227	杭州民生药业集团有限公司
51	盐酸苯海拉明片	25mg	国药准字H33020008	杭州民生药业集团有限公司
52	利血平片	0.25mg	国药准字H33020009	杭州民生药业集团有限公司
53	利血平片	0.1mg	国药准字H33020010	杭州民生药业集团有限公司
54	枸橼酸乙胺嗪片	50mg	国药准字H33020011	杭州民生药业集团有限公司
55	枸橼酸乙胺嗪片	0.1g	国药准字H33020012	杭州民生药业集团有限公司
56	氨非咖片	氨基比林0.1g,非那西定0.15g,咖啡因45mg	国药准字H33020013	杭州民生药业集团有限公司
57	安乃近注射液	1ml:0.25g	国药准字H33020016	杭州民生药业集团有限公司
58	安乃近片	0.25g	国药准字H33020017	杭州民生药业集团有限公司
59	安乃近片	0.5g	国药准字H33020018	杭州民生药业集团有限公司
60	别嘌醇片	0.1g	国药准字H33020019	杭州民生药业集团有限公司
61	盐酸林可霉素注射液	1ml:0.2g(按C18H34N2O6S计)	国药准字H33020021	杭州民生药业集团有限公司
62	磺胺嘧啶钠注射液	5ml:1g	国药准字H33020022	杭州民生药业集团有限公司
63	头孢氨苄胶囊	0.25g(按C16H17N3O4S计)	国药准字H33020024	杭州民生药业集团有限公司
64	头孢氨苄胶囊	0.125g(按C16H17N3O4S计)	国药准字H33020025	杭州民生药业集团有限公司
65	氯霉素注射液	1ml:0.125g	国药准字H33020026	杭州民生药业集团有限公司
66	氯霉素注射液	2ml:0.25g	国药准字H33020027	杭州民生药业集团有限公司
67	乙胺嘧啶片	6.25mg	国药准字H33020028	杭州民生药业集团有限公司
68	磺胺脒片	0.5g	国药准字H33020030	杭州民生药业集团有限公司
69	氯霉素片	0.25g	国药准字H33020033	杭州民生药业集团有限公司
70	吡哌酸片	0.25g	国药准字H33020036	杭州民生药业集团有限公司
71	吡哌酸片	0.5g	国药准字H33020037	杭州民生药业集团有限公司
72	注射用青霉素钾	0.25g	国药准字H33020052	杭州民生药业集团有限公司
73	注射用青霉素钾	0.125g	国药准字H33020053	杭州民生药业集团有限公司
74	注射用青霉素钾	0.5g	国药准字H33020054	杭州民生药业集团有限公司
75	甲氧苄啶片	0.1g	国药准字H33020055	杭州民生药业集团有限公司
76	磺胺甲噁唑片	0.5g	国药准字H33020056	杭州民生药业集团有限公司
77	浓氯化钠注射液	10ml:1g	国药准字H33020057	杭州民生药业集团有限公司
78	磺胺嘧啶片	0.5g	国药准字H33020058	杭州民生药业集团有限公司
79	土霉素片	0.25g(25万单位)	国药准字H33020059	杭州民生药业集团有限公司
80	土霉素片	0.125g(12.5万单位)	国药准字H33020060	杭州民生药业集团有限公司
81	乳酸钠注射液	20ml:2.24g	国药准字H33020061	杭州民生药业集团有限公司
82	氢氯噻嗪片	25mg	国药准字H33020062	杭州民生药业集团有限公司
83	氢氯噻嗪片	10mg	国药准字H33020063	杭州民生药业集团有限公司
84	注射用青霉素钠	0.48g	国药准字H33020064	杭州民生药业集团有限公司
85	注射用青霉素钠	0.24g	国药准字H33020065	杭州民生药业集团有限公司
86	注射用青霉素钠	0.12g	国药准字H33020066	杭州民生药业集团有限公司
87	氢化可的松注射液	20ml:0.1g	国药准字H33020067	杭州民生药业集团有限公司
88	氢化可的松注射液	2ml:10mg	国药准字H33020068	杭州民生药业集团有限公司
89	甲苯磺丁脲片	0.5g	说明书修订日期 药品名称 成份 性状 适应症 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年用药 药物相互作用 药理毒理 药代动力学 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 修订/勘误 查看更多药品说明书，请前往“合理用药”平台 点击前往 国内上市情况 上市企业数 3 国产上市企业数 3 进口上市企业数 0 批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期 国药准字H20040384 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 500ml:氟尿嘧啶0.5g与葡萄糖25g 注射剂 山东华鲁制药有限公司 山东华鲁制药有限公司 化学药品 国产 2020-09-20 国药准字H20030055 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 250ml:氟尿嘧啶0.5g与葡萄糖12.5g 注射剂 浙江康吉尔药业有限公司 — 化学药品 国产 2003-01-29 国药准字H20041729 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 250ml:氟尿嘧啶0.25g与葡萄糖12.5g 注射剂 天津天安药业股份有限公司 — 化学药品 国产 2004-11-22 国药准字H20041728 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 500ml:氟尿嘧啶0.5g与葡萄糖25g 注射剂 天津天安药业股份有限公司 — 化学药品 国产 2004-11-22 查看更多国内药品批文及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台 点击前往 同成分全球上市情况 药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 山东华鲁制药有限公司 国药准字H20040384 500ml:500mg/25g 注射剂 中国 在使用 2020-09-20 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 浙江康吉尔药业有限公司 国药准字H20030055 250ml:500mg/12.5g 注射剂 中国 已过期 2003-01-29 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 天津天安药业有限公司 国药准字H20041729 250ml:250mg/12.5g 注射剂 中国 已过期 2004-11-22 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 天津天安药业有限公司 国药准字H20041728 500ml:500mg/25g 注射剂 中国 已过期 2004-11-22 查看药品全球上市情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台 点击前往 药品中标情况 药品规格： 0 个 中标企业： 0 家 中标省份： 0 个 最低中标价0 规格：— 时间：— 省份：— 企业名称：— 最高中标价0 规格：— 时间：— 省份：— 企业名称：— 药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格（元） 价格（元） 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接 查看更多药品招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台 点击前往 国家集中采购情况 中选企业 0 家 最高中选单价 0 — 最高降幅 — — 中选批次 0家 最低中选单价 0 — 最低降幅 — — 药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格（元） 国家集采批次 公布日期 查看更多药品国家集中采购情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台 点击前往 一致性评价 通过厂家数 0 通过批文数 0 参比备案数 0 BE试验数 0 企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 查看更多过评企业情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台 点击前往 同成分全球研发现状 研发企业数 0 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症（中） 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点（简化靶点） 查看更多全球研发现状情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台 点击前往 国内药品注册申报情况 申办企业数 4 新药申请数 4 仿制药申请数 0 进口申请数 0 补充申请数 0 受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论 CXS01448 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 天津天安药业股份有限公司 新药 4 2001-09-26 2003-09-23 审批完毕 — CXS01452 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 浙江一新制药股份有限公司 新药 4 2001-09-28 2003-02-18 已发批件 13906798979 — CXS01447 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 天津天安药业股份有限公司 新药 4 2001-09-26 2003-10-23 已发批件 天津市 — X0402899 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 山东华鲁制药有限公司 — — — 2004-06-23 已发批件山东省 — CXS20020475 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 四川升和制药有限公司 新药 4 2003-11-20 2006-03-23 审批完毕 — 查看更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台 点击前往 国内药品临床试验登记 申办企业数 0 Ⅰ期临床试验数 0 Ⅱ期临床试验数 0 Ⅲ期临床试验数 0 Ⅳ期临床试验数 0 登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期 查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台 点击前往 同成分药品 氟尿嘧啶葡萄糖注射液 相似药品 注射用雷替曲塞 去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液 斑蝥酸钠片 斑蝥酸钠注射液 斑蝥酸钠维生素B6注射液 奥拉帕利片 安吖啶注射液 克拉屈滨注射液 六甲蜜胺片 六甲蜜胺胶囊 替吉奥胶囊 替吉奥片 氟尿嘧啶片 卡莫氟片 盐酸米托蒽醌注射液 注射用地西他滨 氯氧喹胶囊 示踪用盐酸米托蒽醌注射液 注射用盐酸米托蒽醌 去氧氟尿苷分散片 相关药理分类 烷化剂 抗代谢药 抗肿瘤抗生素 抗肿瘤植物成分药 其他抗肿瘤药 抗肿瘤激素类 抗肿瘤辅助药 抗肿瘤靶向药 相关ATC分类 叶酸同系物类 嘌呤同系物类 嘧啶同系物类 西药 中成药 中药材 少数民族药 靶点 药品生产企业 用药案例 摩熵医药小程序 摩熵医药公众号 摩熵医药DATA 摩熵医药视频号 《互联网药品信息服务资格证》 证书号：（川）-经营性-2020-0043  ICP备案号：蜀ICP备2021004927号-1 川公网安备51010702043165 本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 友情链接: 摩熵医药