甲硝唑片
- 药理分类: 抗寄生虫病药/ 抗阿米巴病药及抗滴虫病药
- ATC分类: 妇科用抗感染药和灭菌药/ 抗感染药和灭菌药,与皮质甾体激素类的复方除外/ 咪唑衍生物类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年3月29日
修改日期:
【药品名称】
-
通用名称: 甲硝唑片
英文名称:Metronidazole Tablets
汉语拼音:Jiaxiaozuo Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
-
用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
【规格】
-
0.2g
【用法用量】
-
1、成人常用量①肠道阿米巴病,一次0.4-0.6g,一日3次,疗程7日;肠道外阿米巴病,一次0.6-0.8g,一日3次,疗程20日。②贾第虫病,一次0.4g,一日3次,疗程5-10日。③麦地那龙线虫病,一次0.2g,每日3次,疗程7日。④小袋虫病,一次0.2g,一日2次,疗程5日。⑤皮肤利什曼病,一次0.2g,一日4次,疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫病,一次0.2g,一日4次,疗程7日;可同时用栓剂,每晚0.5g置入阴道内,连用7-10日。⑦厌氧菌感染,口服每日0.6-1.2g,分3次服,7-10日为一疗程。
2、小儿常用量①阿米巴病,每日按体重35-50mg/kg,分3次口服,10日为一疗程。②贾第虫病,每日按体重15-25mg/kg,分3次口服,连服10日;治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染,口服每日按体重20-50mg/kg。
【不良反应】
【禁忌症】
-
有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
-
可以使用。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
大剂量可致抽搐。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服或直肠给药后能迅速而完全吸收,蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者,每日服用1.2-1.8g后,脓液的药浓度(34-45mg/L)高于同期的血药浓度(11-35mg/L)。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5mg/L以上。口服后1-2小时血药浓度达高峰,有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40mg/L。本品经肾排出60-80%,约20%的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)形式由尿排出,10%随粪便排出,14%从皮肤排泄。
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。(10~30℃)
【包装】
-
铝塑装,24片/盒;塑瓶装,100片/瓶。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H35020489
【生产企业】
【其它内容】
-
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【修订/勘误】
-
《国家药品标准化学药说明书内容汇编》勘误表26.药品名称:甲硝唑片
项目 网上或汇编中内容 修订的内容 用法用量 麦地那龙线虫病,一次0.2g,疗程7日。 麦地那龙线虫病,一次0.2g,每日3次,疗程7日。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌症
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
其它内容
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H15020417
|
甲硝唑片
|
0.2g
|
片剂
|
内蒙古扎兰屯三禾药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H21022232
|
甲硝唑片
|
0.2g
|
片剂
|
沈阳同联药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-06-30
|
国药准字H23021159
|
甲硝唑片
|
0.2g
|
片剂
|
哈药集团三精北方制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H12020578
|
甲硝唑片
|
0.2g
|
片剂
|
天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-07-10
|
国药准字H12020626
|
甲硝唑片
|
0.2g
|
片剂
|
天津医科大学药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-07-10
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
甲硝唑片
|
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
|
国药准字H12020578
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-07-10
|
甲硝唑片
|
天津医科大学药厂
|
国药准字H12020626
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-07-10
|
甲硝唑片
|
内蒙古扎兰屯市奇佳兔业科技有限责任公司
|
国药准字H15020417
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
甲硝唑片
|
沈阳同联药业有限公司
|
国药准字H21022232
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-06-30
|
甲硝唑片
|
哈药集团三精北方制药厂
|
国药准字H23021159
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:200mg
- 时间:2013-05-14
- 省份:江西
- 企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:915mg
- 时间:2024-01-11
- 省份:广西
- 企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
甲硝唑阴道泡腾片
|
片剂
|
200mg
|
12
|
0.17
|
2.06
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
江苏
|
2016-05-18
|
无 |
甲硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/800mg
|
1
|
0.85
|
0.85
|
湖南科伦制药有限公司
|
湖南科伦制药有限公司
|
上海
|
2016-05-09
|
无 |
甲硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/800mg
|
1
|
2.81
|
2.81
|
浙江天瑞药业有限公司
|
浙江天瑞药业有限公司
|
上海
|
2016-05-09
|
无 |
甲硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/800mg
|
1
|
7.52
|
7.52
|
上海百特医疗用品有限公司
|
上海百特医疗用品有限公司
|
上海
|
2016-05-09
|
无 |
甲硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/800mg
|
1
|
8.05
|
8.0533
|
上海百特医疗用品有限公司
|
上海百特医疗用品有限公司
|
广东
|
2016-05-04
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
甲硝唑片
|
上海金不换兰考制药有限公司
|
片剂
|
100片/瓶
|
2年
|
7.17
|
—
|
2022-06-06
|
甲硝唑片
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
素片
|
100片/瓶
|
2.5年
|
8.27
|
—
|
2022-11-23
|
甲硝唑片
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
素片
|
21片/盒
|
2.5年
|
1.98
|
—
|
2022-11-23
|
甲硝唑片
|
远大医药(中国)有限公司
|
片剂
|
100片/瓶
|
1年
|
5.07
|
—
|
2021-04-16
|
甲硝唑片
|
远大医药(中国)有限公司
|
薄膜衣片
|
—
|
2年
|
—
|
—
|
2022-07-13
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
昆明梓橦宫全新生物制药有限公司
|
甲硝唑片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2020-12-16
|
|
圣大(张家口)药业有限公司
|
甲硝唑片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2021-11-26
|
|
青岛黄海制药有限责任公司
|
甲硝唑片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2021-11-26
|
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
甲硝唑片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2022-04-27
|
原6类
|
江西新赣江药业股份有限公司
|
甲硝唑片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2024-02-07
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB2201464
|
甲硝唑片
|
湖北荟海医药技术研究院有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-08-18
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2350652
|
甲硝唑片
|
湖北省宏源药业科技股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-29
|
—
|
—
|
— |
CYHB2150743
|
甲硝唑片
|
天津力生制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-07-19
|
2021-12-29
|
—
|
查看 |
CYHB1850422
|
甲硝唑片
|
昆明梓橦宫全新生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-12-25
|
2020-12-21
|
制证完毕-已发批件云南省 1023273168732
|
查看 |
CYHB1200934
|
甲硝唑片
|
广东三才石岐制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-10-11
|
2013-05-31
|
制证完毕-已发批件广东省 1030946182002
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20190677
|
评价甲硝唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照的人体生物等效性试验
|
甲硝唑片
|
用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
河北省人民医院
|
2019-04-18
|
CTR20182369
|
甲硝唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
|
甲硝唑片
|
用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗
|
进行中
|
BE试验
|
康美药业股份有限公司
|
蚌埠医学院第一附属医院
|
2018-12-14
|
CTR20180667
|
甲硝唑片(200mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
|
甲硝唑片
|
甲硝唑片,适用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
蚌埠丰原涂山制药有限公司
|
郴州市第一人民医院
|
2018-05-10
|
CTR20181034
|
甲硝唑片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
|
甲硝唑片
|
用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
四川科伦药业股份有限公司
|
兰州大学第一医院
|
2018-07-26
|
CTR20210515
|
中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服甲硝唑片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
|
甲硝唑片
|
用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
华中药业股份有限公司
|
齐齐哈尔医学院附属第三医院
|
2021-03-26
|
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