硫酸沙丁胺醇控释胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月05日

【药品名称】

通用名称： 硫酸沙丁胺醇控释胶囊
商品名称：赛比舒
英文名称：Salbutamol Sulfate Controlled Release Capsules
汉语拼音：Liusuan Shading’anchun Kongshi Jiaonang

【成份】

本品的主要成份是硫酸沙丁胺醇。
化学名称:1-（4-羟基-3-羟甲基苯基）-2-（叔丁氨基）乙醇硫酸盐。
化学结构式:

分子式:（C₁₃H₂₁NO₃）2·H₂SO₄
分子量:576.71

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色包衣控释小丸。

【适应症】

用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

【规格】

9.6mg（相当于沙丁胺醇8mg）

【用法用量】

口服。成人每次8mg（按沙丁胺醇计），每日二次，用温开水送服或将小丸从胶囊倒出放入口中，用温开水送服，但不可咀嚼。

【不良反应】

1.较常见的不良反应有：震颤、恶心、心悸、头痛、失眠。
2.较少见的不良反应：头晕、目眩、口咽发干。

【禁忌】

对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

【注意事项】

1.高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺机能亢进、心功能不全等患者应慎用。
2.长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险。
3.肾上腺素受体兴奋剂敏感者慎用，使用时从小剂量开始。
4.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

β₂-激动剂舒张子宫平滑肌，妊娠哺乳期妇女应慎用，必须应用时可在产科医生指导下应用。

【儿童用药】

应遵医嘱。

【老年患者用药】

应慎用，使用时从小剂量开始

【药物相互作用】

1.同时应用其他肾上腺素受体激动剂者作用可增加，但不良反应也增加。
2.并用茶碱类药时，可增加舒张支气管平滑肌的作用，但不良反应也增加。
3.避免与单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药同时应用。

【药物过量】

逾量中毒的先兆表现：胸痛，头晕，持续严重的头痛，严重高血压，持续恶心、呕吐，持续心率增快或心搏强烈，情绪烦躁不安等。

【药理毒理】

药理作用:沙丁胺醇为选择性较强的β₂受体激动剂，可激活腺苷酸环化酶，促进cAMP的生成，从而起到松弛支生气管平滑肌的作用。其对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素弱。

【药代动力学】

本品是一种控释制剂，单剂量试验证明口服8mg硫酸沙丁胺醇控释胶囊（按沙丁胺醇计）后，药物缓慢吸收，峰浓度为14.6ng/ml，该峰值浓度较口服8mg普通片（按沙丁胺醇计）的峰浓度31.0ng/ml要低，平均达峰时间为4.5小时，比普通片1.8小时要长，表明本品具有明显的控释特征。多剂量稳态试验证明每日口服硫酸沙丁胺醇控释胶囊二次，每次8mg（按沙丁胺醇计），第三天达稳态。第六天口服第十一次药物的达峰时间为5.5小时，峰浓度为14.2ng/ml，谷浓度为7.7ng ml，向药浓度波动系数（FI）为0.61。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存（10～30℃）。

【包装】

1）铝塑泡眼包装，20粒/盒、30粒/盒。
2）塑料瓶装，30粒/瓶。

【有效期】

暂定36个月

【执行标准】

YBH31942005

【批准文号】

国药准字H19990247

【生产企业】

企业名称：雅柏药业（中国）有限公司
地    址：广东省中山市中山港沿江东二路国家健康科技产业基地内
邮政编码：528437
电话和传真号码：（0760）5310791，（0760）5310098