二羟丙茶碱片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月12日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 二羟丙茶碱
英文名称:Diprophylline Tablets
汉语拼音:Erqiangbingchajian Pian

【成份】

化学名称:1,3-二甲基-7-(2,3-二羟丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6二酮。
化学结构式:

分子式:C10H14N4O4
分子量:254.25

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于支气管哮喘,喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。尤适用于不能耐受茶碱哮喘病例。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。成人常用量,一次0.1~0.2g(1~2片),一日3次;极量:一次0.5g(5片)。

【不良反应】

类似茶碱,剂量过大时可出现恶心、呕吐、易激动、失眠、心动过速、心律失常。甚至可发生发热、脱水、惊厥等症状,严重的甚至呼吸、心跳骤停。

【禁忌】

对本品过敏的患者,活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。

【注意事项】

1.哮喘急性严重发作的患者不首选本品。
2.茶碱类药物可致心律失常和(或)使原有的心律失常恶化,患者心率和(或)心律的任何改变均应密切注意。
3.高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。
4.大剂量可致中枢兴奋,预服镇静药可防止。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘屏障,也能分泌入乳汁,随乳汁排出,孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

新生儿血浆清除率可降低,血清浓度增加,应慎用。

【老年用药】

老年人因血浆清除率降低,潜在毒性增加,55岁以上患者慎用。

【药物相互作用】

1.与盐合用,可使的肾排泄增加。影响盐的作用。
2.与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用,可增加其作用和毒性。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【药理毒理】

本品平喘作用比茶碱稍弱,心脏兴奋作用仅为氨茶碱的1/20~1/10,对心脏和神经系统的影响较少,尤适用于伴心动过速的哮喘患者。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用,其作用机制与茶碱相同。过去认为通过抑制磷酸二酯酶,使细胞内cAMP含量提高所致。近年实验认为茶碱支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果,此外,茶碱是嘌呤受体阻滞剂,能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力,尤其在膈肌收缩无力时作用更显著,因此有助于改善呼吸功能。

【药代动力学】

本品能迅速被吸收,t1/2为2~2.5小时。本品主要以原形随尿排出。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶,100片/瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H31020772

【生产企业】

企业名称:上海信谊药厂有限公司
生产地址:上海市浦东新区新桥路905号
邮政编码:201206
电话号码:021-58995818
传真号码:021-58995721
网址:www.sinepharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 20
  • 国产上市企业数 20
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32022045
二羟丙茶碱片
0.2g
片剂
苏州麦迪森药业有限公司
化学药品
国产
2002-05-24
国药准字H14021985
二羟丙茶碱片
0.2g
片剂
山西太原药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H19983166
二羟丙茶碱片
0.2g
片剂
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H20073517
二羟丙茶碱片
0.2g
片剂
甘肃兰药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-22
国药准字H20023434
二羟丙茶碱片
0.1g
片剂
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
化学药品
国产
2002-08-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
二羟丙茶碱片
苏州麦迪森药业有限公司
国药准字H32022045
200mg
片剂
中国
已过期
2002-05-24
二羟丙茶碱片
山西太原药业有限公司
国药准字H14021985
200mg
片剂
中国
在使用
2020-08-18
二羟丙茶碱片
湖南尔康制药股份有限公司
国药准字H43021166
200mg
片剂
中国
在使用
2020-02-21
二羟丙茶碱片
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H19983166
200mg
片剂
中国
在使用
2020-07-27
二羟丙茶碱片
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
国药准字H20023434
100mg
片剂
中国
已过期
2002-08-16

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药品中标情况

药品规格: 2449
中标企业: 21
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:200mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:天津太平洋制药有限公司
最高中标价0
规格:750mg
时间:2018-08-28
省份:海南
企业名称:吉林津升制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
二羟丙茶碱片
片剂
100mg
100
0.08
8.5
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
福建
2016-01-05
二羟丙茶碱注射液
注射剂
2ml:250mg
1
0.21
0.21
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
福建
2016-01-05
二羟丙茶碱注射液
注射剂
2ml:250mg
1
1
1
国药集团容生制药有限公司
上海
2016-03-14
二羟丙茶碱注射液
注射剂
2ml:250mg
1
0.34
0.34
津药和平(天津)制药有限公司
上海
2016-03-14
二羟丙茶碱注射液
注射剂
2ml:250mg
1
1.15
1.15
常州兰陵制药有限公司
常州兰陵制药有限公司
海南
2016-03-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFX20010182
二羟丙茶碱片
上海信谊药业有限公司
仿制
2001-09-28
审批完毕
CYHB2400661
二羟丙茶碱片
泰荣(福建)药业有限公司
补充申请
原6
2024-05-16
查看
CXL20020594
丙羟茶碱片
杭州民生药业集团有限公司
新药
4
2002-04-01
2002-03-29
在审评

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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