氢溴酸右美沙芬溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年09月08日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸右美沙芬溶液
英文名称:Dextromethorphan Hydrobromide Solution
汉语拼音:Qingxiusuan Youmeishafen Rongye

【注册商标】

【成份】

本品每10毫升含氢溴酸右美沙芬20毫克。辅料为:甘油、蔗糖、甜菊糖甙、苯甲酸柠檬酸、倍他环糊精、柠檬香精、单倍焦糖色、纯化水。

【性状】

本品为淡棕黄色澄清液体,味甜、芳香。

【作用类别】

本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】

用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽

【规格】

0.2%

【用法用量】

口服。12岁以上儿童及成人:一次10~15毫升,一日3~4次。12岁以下儿童用量见下表:
年龄(岁) 标准体重(公斤) 一次用量(毫升) 次数
1~3 10~15 1.5~2 一日3~4次
4~6 16~21 2~3
7~9 22~27 3~4
10~12 28~32 4~5

【不良反应】

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等,但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清,支气管痉挛,呼吸抑制。

【禁忌】

1.妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2.服用单胺化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

【注意事项】

11岁以下儿童使用本品时请咨询医师。
2、用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
3哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。
4、孕妇慎用。
5、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7、本品性状发生改变时禁止使用。
8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
9、儿童必须在成人监护下使用。
10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与单胺化酶抑制剂及抗抑郁药并用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

棕色聚酯瓶,100毫升或120毫升或180毫升瓶装。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-140(X-117)-93

【批准文号】

国药准字H20066655

【生产企业】

企业名称:上海延安药业有限公司
地    址:上海市闵行区华宁路65号
邮政编码:200240
电话号码:021-64638654
传真号码:021-64300330
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20066655
氢溴酸右美沙芬溶液
0.2%
口服溶液剂
上海延安药业有限公司
上海延安药业有限公司
化学药品
国产
2020-01-15
国药准字H10930187
氢溴酸右美沙芬溶液
0.20%
口服溶液剂
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2003-12-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸右美沙芬溶液
上海延安药业有限公司
国药准字H20066655
0.2%
口服溶液剂
中国
在使用
2020-01-15
氢溴酸右美沙芬溶液
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H10930187
0.2%
口服溶液剂
中国
已过期
2003-12-22

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药品中标情况

药品规格: 3056
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氢溴酸右美沙芬
注射剂
5mg
1
13.59
13.59
江苏金丝利药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
15mg
8
1.56
12.5
哈尔滨可迪制药有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
12
0.24
2.9004
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
30
0.22
6.6
上海上药信谊药厂有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
5mg
18
1.02
18.32
陕西开元制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2200791
氢溴酸右美沙芬溶液
上海延安药业有限公司
补充申请
2022-05-12
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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