氢溴酸右美沙芬颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年09月07日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸右美沙芬颗粒
商品名称:贝泰
英文名称:Dextromethorphan Hydrobromide Granules
汉语拼音:Qingxiusuanyoumeishafei Keli

【成份】

本品每包含主要成份为氢溴酸右美沙芬15毫克,辅料为:蔗糖、羧甲基纤维素

【性状】

本品为白色颗粒。

【作用类别】

本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】

用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽

【规格】

每包含氢溴酸右美沙芬15毫克

【用法用量】

口服,温水冲服。7~12岁儿童,一次0.5包;12岁以上儿童及成人,一次1~2包,一日3~4次。

【不良反应】

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等,但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清,支气管痉挛,呼吸抑制。

【禁忌】

1.妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2.服用单胺化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

【注意事项】

1.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。
3.孕妇慎用。
4.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与单胺化酶抑制剂及抗抑郁药并用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用复合膜,6包/盒;18包/盒;24包/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10960286

【生产企业】

企业名称:先声药业有限公司
生产地址:海南省海口市秀英区药谷三路2号
邮政编码:570311
电话号码:0898-65316999
客户服务热线:800-8289800(只可用固定电话拨打,免费。)
              400-8877552(手机、固定电话均可拨打,按市话收费。)
传真号码:0898-66814239
网址:www.simcere.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 药理作用

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  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10940069
氢溴酸右美沙芬颗粒
15mg
颗粒剂
湖南汉森制药股份有限公司
湖南汉森制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H10960286
氢溴酸右美沙芬颗粒
15mg
颗粒剂
海南先声药业有限公司
海南先声药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-16
国药准字H10940288
氢溴酸右美沙芬颗粒
7.5mg
颗粒剂
广东和平药业有限公司
广东和平药业有限公司
化学药品
国产
2019-09-24
国药准字H10940099
氢溴酸右美沙芬颗粒
5g:15mg
颗粒剂
广东华润顺峰药业有限公司
化学药品
国产
2015-06-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸右美沙芬颗粒
湖南汉森制药股份有限公司
国药准字H10940069
15mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-06
氢溴酸右美沙芬颗粒
海南先声药业有限公司
国药准字H10960286
15mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-16
氢溴酸右美沙芬颗粒
广东和平药业有限公司
国药准字H10940288
7.5mg
颗粒剂
中国
在使用
2019-09-24
氢溴酸右美沙芬颗粒
广东华润顺峰药业有限公司
国药准字H10940099
5g:15mg
颗粒剂
中国
已过期
2015-06-15

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药品中标情况

药品规格: 3056
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氢溴酸右美沙芬
注射剂
5mg
1
13.59
13.59
江苏金丝利药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
15mg
8
1.56
12.5
哈尔滨可迪制药有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
12
0.24
2.9004
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
30
0.22
6.6
上海上药信谊药厂有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
5mg
18
1.02
18.32
陕西开元制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CBHR0800015
氢溴酸右美沙芬颗粒
湖南汉森制药股份有限公司
复审
2008-09-23
2009-02-25
制证完毕-已发批件湖南省 EG779902414CN
查看
CYHB2200473
氢溴酸右美沙芬颗粒
湖南汉森制药股份有限公司
补充申请
4
2022-03-17
2022-03-17
查看
CYHB0601768
氢溴酸右美沙芬颗粒
湖南汉森制药有限公司
补充申请
2007-04-04
2008-07-15
制证完毕-已发批件湖南省 EF005650201CN
查看
CYHB2200338
氢溴酸右美沙芬颗粒
广东和平药业有限公司
补充申请
2022-02-21
2022-02-21
查看
CYHB2200560
氢溴酸右美沙芬颗粒
海南先声药业有限公司
补充申请
2022-03-30
2022-03-30
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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