氢溴酸右美沙芬糖浆

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年03月16日;2009年11月18日;2012年05月09日;
2015年05月11日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸右美沙芬糖浆
英文名称:Duxtromethorphan Hydrobromide Syrups
汉语拼音:Qingxiusuan Youmeishafen Tangjiang

【注册商标】

美优安

【成份】

本品每毫升含主要成份:氢溴酸右美沙芬2毫克。辅料为:薄荷脑、香精、淡焦糖、羟苯乙酯、蔗糖、乙醇

【性状】

本品为澄清的粘稠液体。

【作用类别】

本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】

用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽

【规格】

1毫升:2毫克

【用法用量】

口服。12岁以上儿童及成人:一次15毫升,一日3次。
12岁以下儿童用量见下表:
年龄(岁) 标准体重(公斤) 一次用量(毫升) 次数
1-3 10-15 1.5~2 一日3~4次
4-6 16-21 2~3
7-9 22-27 3~4
10-12 28-32 4~5

【不良反应】

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等,但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清,支气管痉挛,呼吸抑制。

【禁忌】

1.妊娠3个月内妇女,有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2.服用单胺化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

【注意事项】

1.1岁以下儿童使用本品时请咨询医师。
2.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
3.哮喘患者、痰多的患者,肝肾功能不全患者慎用。
4.孕妇慎用。
5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械业及操作精密仪器。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与单胺化酶抑制剂及抗抑郁药并用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

聚酯瓶装,90毫升/瓶;聚酯瓶装,100毫升/瓶;聚酯瓶装,120毫升/瓶;聚酯瓶装,180毫升/瓶;聚酯瓶装,270毫升/瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1(X-341)-2003Z

【批准文号】

国药准字H10940238

【生产企业】

企业名称:上海美优制药有限公司
生产地址:上海市奉贤区五四公路1388号
邮政编码:201423
电话号码:021-57162931
传真号码:021-57163931
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10940241
氢溴酸右美沙芬糖浆
100ml:0.15g
糖浆剂
拜耳医药保健有限公司启东分公司
拜耳医药保健有限公司启东分公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20066350
氢溴酸右美沙芬糖浆
10ml:15mg
糖浆剂
海南三叶制药厂有限公司
海南三叶制药厂有限公司
化学药品
国产
2024-07-30
国药准字H20058402
氢溴酸右美沙芬糖浆
100ml:0.15g
糖浆剂
哈尔滨泰华药业股份有限公司
哈尔滨泰华药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-11
国药准字H10940063
氢溴酸右美沙芬糖浆
10ml:15mg
糖浆剂
唐山市福乐药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-10
国药准字H10940240
氢溴酸右美沙芬糖浆
10ml:15mg
糖浆剂
拜耳医药保健有限公司启东分公司
拜耳医药保健有限公司启东分公司
化学药品
国产
2020-05-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸右美沙芬糖浆
拜耳医药保健有限公司启东分公司
国药准字H10940241
100ml:150mg
糖浆剂
中国
在使用
2020-05-19
氢溴酸右美沙芬糖浆
海南三叶制药厂有限公司
国药准字H20066350
10ml:15mg
糖浆剂
中国
在使用
2024-07-30
氢溴酸右美沙芬糖浆
哈尔滨泰华药业股份有限公司
国药准字H20058402
100ml:150mg
糖浆剂
中国
在使用
2021-01-11
氢溴酸右美沙芬糖浆
唐山市福乐药业有限公司
国药准字H10940063
10ml:15mg
糖浆剂
中国
在使用
2020-10-10
氢溴酸右美沙芬糖浆
拜耳医药保健有限公司启东分公司
国药准字H10940240
10ml:15mg
糖浆剂
中国
在使用
2020-05-19

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药品中标情况

药品规格: 3056
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氢溴酸右美沙芬
注射剂
5mg
1
13.59
13.59
江苏金丝利药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
15mg
8
1.56
12.5
哈尔滨可迪制药有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
12
0.24
2.9004
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
30
0.22
6.6
上海上药信谊药厂有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
5mg
18
1.02
18.32
陕西开元制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

10.15

湖北凤凰白云山药业有限公司

最高降幅

湖北凤凰白云山药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

10.15

湖北凤凰白云山药业有限公司

最低降幅

湖北凤凰白云山药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
复方氢溴酸右美沙芬糖浆
湖北凤凰白云山药业有限公司
糖浆剂
1瓶/瓶
2年
10.15
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0500247
氢溴酸右美沙芬糖浆
哈尔滨泰华药业股份有限公司
仿制
6
2005-03-01
2005-10-27
已发批件黑龙江省
查看
CYHB1609070
氢溴酸右美沙芬糖浆
拜耳医药保健有限公司启东分公司
补充申请
2018-02-13
2018-06-08
已发件 江苏省 1067793964328
CYHB2200744
氢溴酸右美沙芬糖浆
拜耳医药保健有限公司启东分公司
补充申请
2022-05-07
2022-05-07
查看
CYHB2200184
氢溴酸右美沙芬糖浆
上海美优制药有限公司
补充申请
2022-01-21
2022-02-17
已发件 1009251239136
查看
CYHB2200743
氢溴酸右美沙芬糖浆
拜耳医药保健有限公司启东分公司
补充申请
2022-05-07
2022-05-07
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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