注射用氢溴酸右美沙芬

【药品名称】

通用名称： 注射用氢溴酸右美沙芬
汉语拼音：Zhusheyong Qingxiusuan Youmeishafen
英文名称：Dextromethorphan Hydrobromide for Injection

【主要成分】

氢溴酸右美沙芬

【化学名】

右旋3-甲氧基-N-甲基-9a，13a，14a-吗啡喃氢溴酸一水合物

【结构式及分子式、分子量】

分子式:C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O
分子量:370.33

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

1.适用于上呼吸道感染(感冒、咽喉炎、鼻窦炎等)、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺炎、肺结核等引起的咳嗽症状的控制。
2.也可用于胸膜腔穿刺术、支气管造影术及支气管镜检查时引起咳嗽的治疗。
3.尤其适用于干咳及手术后无法进食的咳嗽患者。

【规格】

5mg

【用法与用量】

使用前，每支需用1ml注射用水溶解。
皮下或肌内注射：通常成人每次5mg-10mg（1-2支），一日1-2次；可由临床医师根据患者年龄及咳嗽严重程度情况增减本品用量。

【不良反应】

1.偶有发生抑制呼吸现象。
2.神经系统：有时出现头痛、头晕、失眠。
3.消化系统：少数患者可有恶心、呕吐、便秘、口渴等不良反应，个别患者用药后发生ALT轻微升高。
4.过敏反应：偶见皮疹。
5.注射局部可有红肿、疼痛。

【禁忌症】

1.对本品过敏者；
2.正服用MAO阻断剂的患者；
3.妊娠3个月内的孕妇；
4.有精神病史者忌用。

【注意事项】

1.本品具有催眠作用，用药后的患者应避免从事高空作业和汽车驾驶等类危险的操作。
2.一旦出现呼吸抑制或过敏症状，应立即停药，并给予相应治疗措施。
3.应避免在神经分布丰富部位注射，也应避免在同一个部位反复注射。
4.痰多难以咳出的患者应慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠三个月内妇女忌用；三个月后的孕妇慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年人剂量酌减。

【药物相互作用】

不能同时服用MAO阻断药(国外报道，本品与MAO阻断剂合用后，会出现痉挛、反射亢进、异常发热、昏睡等症状)。

【药物过量】

尚缺乏这方面的研究资料。若药物过量应进行适当的支持疗法或遵医嘱。

【药理毒理】

为非成瘾性中枢镇咳药，通过抑制延髓咳嗽中枢而起作用。其镇咳作用强度与麻醉性镇咳药可待因相似。本品无镇痛作用及成瘾性，治疗剂量不会抑制呼吸中枢，毒性低。

【药代动力学】

本品皮下或肌内注射后吸收迅速，镇咳作用平均起效时间为30分钟，本品在体内有三个代谢产物，血浆中3-甲氧吗啡烷的浓度最高，是主要活性成分。用¹⁴C标记的氢溴酸右美沙芬给健康成年男子口服后的血药浓度4h达高峰，8h后减半。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

西林瓶装，每盒4支。

【有效期】

暂定1.5年。

【批准文号】

国药准字H20041354

【企业名称】

北京四环科宝制药有限公司

【企业地址】

北京市丰台科技园区海鹰路11号

【邮政编码】

100070

【电话】

010-63786796  63786797

【传真】

010-63786798

【网址】

www.shkb.com.cn

【附件】

关于注射用氢溴酸右美沙芬的修订说明
国家食品药品监督管理局药品审评中心：
根据贵中心药审字【2004】第12435号关于校印质量标准、使用说明书及包装标签的通知，我公司（北京四环科宝制药有限公司）对注射用氢溴酸右美沙芬核对内容修订如下：
为了便于销售和医生患者使用，拟使用注册商标“瑞科平”作为该品种（注射用氢溴酸右美沙芬）的商品名，并按照有关要求在说明书和包装标签适当位置增加了此项内容。该商标现已取得了商标注册证。商标注册证见附页。
特此说明，望予以批准！
北京四环科宝制药有限公司
2004年7月28日