氢溴酸右美沙芬滴鼻液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸右美沙芬滴鼻液
商品名称:德可思
英文名称:Dextromethorphan Hydrobromide Nasal Drops
汉语拼音:qing xiu suan you mei sha fen dibiye

【成份】

本品的主要成份是氢溴酸右美沙芬,其化学名为3-甲基-17-甲基-9α,-13α,14α-吗啡喃氢溴酸盐水合物。
其化学结构式如下:

分子式:C18H25NO·HBr·H2O
分子量:370.33

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

【适应症】

本品为中枢性镇咳药。主要用于干咳。适用于因感冒、上呼吸道感染、支气管哮喘肺结核等引起的无痰干嗽。也可用于因吸入刺激性物质引起的干咳。

【规格】

5ml:75mg。

【用法用量】

滴鼻(本品内包装为喷雾瓶,喷入一侧鼻孔或两侧鼻孔),一次3~5揿(病情轻者3揿,病情重者5揿),一日3~4次,或遵医嘱。

【不良反应】

偶有鼻腔刺激症状及头晕、轻度嗜睡、口干、便秘、恶心等。

【禁忌症】

妊娠三个月内的孕妇及有精神病史者禁用。

【注意事项】

痰多病人慎用,鼻炎患者慎用或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

慎用或遵医嘱。

【药物相互作用】

不宜同时服用单胺化酶抑制剂。

【药理毒理】

本品具有中枢性镇咳作用,其镇咳作用强度与可待因相似或较强,治疗剂量时不抑制呼吸中枢,无成瘾性,亦无镇痛作用。

【药代动力学】

据文献报道健康人口服氢溴酸右美沙芬后,有首过效应。血浆中原型药物浓度很低,有三个主要的代谢产物,并有较大的个体差异,单剂量给药及连续服药7天的代谢过程基本相同。8名健康受试者,一次本品滴鼻7.5mg(10滴),血药浓度峰值(Tmax)为20.9±6.4分,半衰期(t1/2)为176.1±62.2分,峰浓度(Cmax)为7.9±3.2ng/ml,曲线下面积(AUC)为1002.3±293.1ng/ml.min。

【贮藏】

遮光、密闭。在阴凉处保存。

【包装】

塑料瓶;5ml

【有效期】

二年半

【批准文号】

国药准字H19990193

【生产企业】

企业名称:武汉五景药业有限公司
Wuhan wujing medicine co., LTD
业务咨询电话:(027)88320079  68853555
医学咨询电话:(027)68853777
传真:(027)68853630
电子邮件:master@wjyy.com.cn
地址:武汉市东西湖区湖鑫桥高新技术产业园五景路1号
邮编:430040
如有问题可与生产企业直接联系。
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  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990193
氢溴酸右美沙芬滴鼻液
5ml:75mg
鼻用制剂(滴鼻剂)
武汉五景药业有限公司
陕西年青保制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸右美沙芬滴鼻液
陕西年青保制药有限公司
国药准字H19990193
5ml:75mg
鼻用制剂(滴鼻剂)
中国
在使用
2020-07-08

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药品中标情况

药品规格: 3019
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢溴酸右美沙芬口服溶液
口服液体剂
120ml:180mg
1
9.1
9.1
大连水产药业有限公司
国药控股青海有限公司
青海
2012-07-12
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
15mg
16
1.86
29.8
哈尔滨可迪制药有限公司
哈尔滨可迪制药有限公司
广西
2016-07-01
氢溴酸右美沙芬口服溶液
口服液体剂
10ml:15mg
10
1.35
13.5
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
广西
2016-07-01
注射用氢溴酸右美沙芬
注射剂
5mg
1
49.8
49.8
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
江苏吴中医药集团有限公司
广西
2016-07-01
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
5mg
9
1.7
15.32
陕西开元制药有限公司
陕西开元制药有限公司
广西
2016-05-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2302294
氢溴酸右美沙芬滴鼻液
陕西年青保制药有限公司
补充申请
原4
2023-10-14
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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