氢溴酸右美沙芬片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 镇咳药
- ATC分类: 其它神经系统用药/ 其它神经系统用药/ 其它神经系统用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2015年12月01日
【特殊标记】
-
OTC甲类
【警告】
-
警示语:妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用;
服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。
【药品名称】
-
通用名称: 氢溴酸右美沙芬片
英文名称:Dextromethorphan Hydrobromide Tablets
汉语拼音:Qingxiusuan Youmeishafen Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【作用类别】
-
本品为镇咳类非处方药药品。
【适应症】
【规格】
-
15毫克
【用法用量】
-
口服。成人:一次1~2片,一日3~4次。
【不良反应】
【禁忌】
-
1.妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2.服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。
【注意事项】
-
1.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。
3.孕妇慎用。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,每板12片,每盒2板。(铝塑包装,每板12片,每盒1板。)
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H19999443
【生产企业】
-
企业名称:哈尔滨泰华药业股份有限公司
生产地址:哈尔滨市阿城区西沈路30号
邮政编码:150302
电话号码:0451---53756670
传真号码:0451---53756670
网 址:www.china5522.com
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
警告
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H31020361
|
氢溴酸右美沙芬片
|
15mg
|
片剂
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-23
|
国药准字H44025297
|
氢溴酸右美沙芬片
|
15mg
|
片剂
|
广东华南药业集团有限公司
|
广东华南药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-20
|
国药准字H19999443
|
氢溴酸右美沙芬片
|
15mg
|
片剂
|
哈尔滨泰华药业股份有限公司
|
哈尔滨泰华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-27
|
国药准字H10900005
|
氢溴酸右美沙芬片
|
15mg
|
片剂
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-06-30
|
H20100215
|
氢溴酸右美沙芬片
|
15mg/片
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-03-19
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氢溴酸右美沙芬片
|
广东华南药业集团有限公司
|
国药准字H44025297
|
15mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-11-20
|
氢溴酸右美沙芬片
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
国药准字H31020361
|
15mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-23
|
氢溴酸右美沙芬片
|
哈尔滨泰华药业股份有限公司
|
国药准字H19999443
|
15mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-27
|
氢溴酸右美沙芬片
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
国药准字H10900005
|
15mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-06-30
|
氢溴酸右美沙芬片
|
大西洋制药厂有限公司
|
H20100215
|
15mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2010-03-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.13
- 规格:15mg
- 时间:2009-12-30
- 省份:江苏
- 企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
- 最高中标价0
- 规格:150ml
- 时间:2021-08-20
- 省份:广西
- 企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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氢溴酸右美沙芬口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:15mg
|
10
|
0.82
|
8.19
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东益康药业股份有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
氢溴酸右美沙芬片
|
片剂
|
15mg
|
24
|
0.42
|
10.18
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
氢溴酸右美沙芬片
|
片剂
|
15mg
|
24
|
0.42
|
10.2
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
氢溴酸右美沙芬胶囊
|
胶囊剂
|
15mg
|
24
|
0.54
|
13
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
福建
|
2016-01-05
|
无 |
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
|
片剂
|
5mg
|
16
|
1.18
|
18.83
|
哈尔滨可迪制药有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB2150521
|
氢溴酸右美沙芬片
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
补充申请
|
—
|
2021-04-07
|
2022-04-27
|
—
|
查看 |
Y0405809
|
氢溴酸右美沙芬片
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-07-29
|
2005-02-04
|
已发件 河北省
|
查看 |
CYHB2200318
|
氢溴酸右美沙芬片
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-02-14
|
2022-02-14
|
—
|
查看 |
CYHB2200405
|
氢溴酸右美沙芬片
|
上海新亚药业闵行有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-03-07
|
2022-03-07
|
—
|
— |
CYHB2200548
|
氢溴酸右美沙芬片
|
哈尔滨泰华药业股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-03-23
|
2022-03-23
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191294
|
空腹及餐后口服氢溴酸右美沙芬片在中国成年健康志愿者中随机开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
|
氢溴酸右美沙芬片
|
用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄以岭药业股份有限公司
|
河北以岭医院
|
2019-07-17
|
CTR20200023
|
空腹和餐后条件下,单次给药、两周期交叉设计,评价氢溴酸右美沙芬片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
|
氢溴酸右美沙芬片
|
用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽
|
已完成
|
BE试验
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2020-01-08
|
CTR20180982
|
氢溴酸右美沙芬片在空腹条件下的 人体生物等效性试验
|
氢溴酸右美沙芬片
|
用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽。
|
已完成
|
BE试验
|
广东华南药业集团有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2018-07-13
|
CTR20180981
|
氢溴酸右美沙芬片在高脂餐条件下的 人体生物等效性试验
|
氢溴酸右美沙芬片
|
用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽。
|
已完成
|
BE试验
|
广东华南药业集团有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2018-07-06
|
CTR20232020
|
氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
|
氢溴酸右美沙芬片
|
适用于成人和12岁及以上青少年的无痰咳嗽(刺激性咳嗽、神经性咳嗽)的对症治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2023-07-05
|
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