氢溴酸右美沙芬片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

警示语:妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用;
服用单胺化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸右美沙芬
英文名称:Dextromethorphan Hydrobromide Tablets
汉语拼音:Qingxiusuan Youmeishafen Pian

【成份】

本品每片含主要成份为氢溴酸右美沙芬15毫克。辅料为:蔗糖、淀粉、糊精、硬脂滑石粉

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】

用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽

【规格】

15毫克

【用法用量】

口服。成人:一次1~2片,一日3~4次。

【不良反应】

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等,但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清,支气管痉挛,呼吸抑制。

【禁忌】

1.妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2.服用单胺化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

【注意事项】

1.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。
3.孕妇慎用。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与单胺化酶抑制剂及抗抑郁药并用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板12片,每盒2板。(铝塑包装,每板12片,每盒1板。)

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19999443

【生产企业】

企业名称:哈尔滨泰华药业股份有限公司
生产地址:哈尔滨市阿城区西沈路30号
邮政编码:150302
电话号码:0451---53756670
传真号码:0451---53756670
网    址:www.china5522.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20100215
氢溴酸右美沙芬片
15mg/片
片剂
化学药品
进口
2010-03-19
国药准字H31021195
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2019-12-27
国药准字H10900005
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
广州白云山光华制药股份有限公司
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-04-09
国药准字H20066348
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
以岭万洲国际制药有限公司
以岭万洲国际制药有限公司
化学药品
国产
2021-03-17
国药准字H10920080
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸右美沙芬片
大西洋制药厂有限公司
H20100215
15mg
片剂
中国
已过期
2010-03-19
氢溴酸右美沙芬片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31021195
15mg
片剂
中国
在使用
2019-12-27
氢溴酸右美沙芬片
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H10900005
15mg
片剂
中国
在使用
2024-04-09
氢溴酸右美沙芬片
以岭万洲国际制药有限公司
国药准字H20066348
15mg
片剂
中国
在使用
2021-03-17
氢溴酸右美沙芬片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H10920080
15mg
片剂
中国
在使用
2020-12-11

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药品中标情况

药品规格: 3056
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氢溴酸右美沙芬
注射剂
5mg
1
13.59
13.59
江苏金丝利药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
15mg
8
1.56
12.5
哈尔滨可迪制药有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
12
0.24
2.9004
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
30
0.22
6.6
上海上药信谊药厂有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
5mg
18
1.02
18.32
陕西开元制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 3
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
以岭万洲国际制药有限公司
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
通过
2021-03-22
广东华南药业集团有限公司
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
通过
2019-12-31
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
通过
2022-04-27

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 13
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 16
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0600726
氢溴酸右美沙芬片
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
补充申请
2006-08-01
2007-01-11
制证完毕-已发批件上海市 ES001984283CN
查看
CYHS0590119
氢溴酸右美沙芬片
石家庄以岭药业股份有限公司
仿制
6
2005-10-14
2004-07-27
在审评审批中
查看
CYHB2050092
氢溴酸右美沙芬片
石家庄以岭药业股份有限公司
补充申请
2020-02-14
2021-03-18
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB2200353
氢溴酸右美沙芬片
海南以岭药业有限公司
补充申请
2022-02-21
2022-03-16
已发件 1148167999284
查看
H20010318
氢溴酸右美沙芬片
海南大西洋制药厂有限公司
进口
2001-12-27
2002-07-25
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20200023
空腹和餐后条件下,单次给药、两周期交叉设计,评价氢溴酸右美沙芬片在中国健康志愿者中的生物等效性研究
氢溴酸右美沙芬片
用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽
已完成
BE试验
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
广州医科大学附属番禺中心医院
2020-01-08
CTR20191294
空腹及餐后口服氢溴酸右美沙芬片在中国成年健康志愿者中随机开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
氢溴酸右美沙芬片
用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽。
已完成
BE试验
石家庄以岭药业股份有限公司
河北以岭医院
2019-07-17
CTR20180982
氢溴酸右美沙芬片在空腹条件下的 人体生物等效性试验
氢溴酸右美沙芬片
用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽。
已完成
BE试验
广东华南药业集团有限公司
广州医科大学附属番禺中心医院
2018-07-13
CTR20180981
氢溴酸右美沙芬片在高脂餐条件下的 人体生物等效性试验
氢溴酸右美沙芬片
用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽。
已完成
BE试验
广东华南药业集团有限公司
广州医科大学附属番禺中心医院
2018-07-06
CTR20232020
氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
氢溴酸右美沙芬片
适用于成人和12岁及以上青少年的无痰咳嗽(刺激性咳嗽、神经性咳嗽)的对症治疗。
已完成
BE试验
广州白云山光华制药股份有限公司
广州医科大学附属番禺中心医院
2023-07-05

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