氢溴酸右美沙芬分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年07月02日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸右美沙芬分散片
商品名称:可乐尔
英文名称:Dextromethorphan Hydrobromide Dispersible Tablets
汉语拼音:Qingxiusuan Youmeishafen Fensanpian

【成份】

本品每片含氢溴酸右美沙芬15毫克。辅料为:蔗糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素、鲜澄浊、聚维酮K30滑石粉、阿司帕坦、香精。

【性状】

本品为白色或着色片。

【作用类别】

本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】

用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽

【规格】

15毫克

【用法用量】

口服。成人一次15~30毫克,一日3~4次。

【不良反应】

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等,但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清,支气管痉挛,呼吸抑制。

【禁忌】

1.妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2.服用单胺化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

【注意事项】

1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
3.哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。
4.孕妇慎用。
5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与单胺化酶抑制剂及抗抑郁药并用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装,12片/板/盒,9片×2板/盒,3×9片/板/盒,2×12片/板/盒,3×12片/板/盒,10片/板/盒,2×10片/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-(X-366)-2003Z-2015

【批准文号】

国药准字H20040720

【生产企业】

企业名称:石药集团欧意药业有限公司
生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路88号
邮政编码:052165
电话号码:0311-87886158
传真号码:0311-87171665
网    址:http://www.ouyipharma.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 成份

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  • 规格

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980299
氢溴酸右美沙芬分散片
5mg
片剂
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H20040720
氢溴酸右美沙芬分散片
15mg
片剂
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-27
国药准字H10970225
氢溴酸右美沙芬分散片
15mg
片剂
淄博万杰制药有限公司
淄博万杰制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸右美沙芬分散片
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H10980299
5mg
片剂
中国
在使用
2020-07-27
氢溴酸右美沙芬分散片
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H20040720
15mg
片剂
中国
在使用
2020-03-27
氢溴酸右美沙芬分散片
淄博万杰制药有限公司
国药准字H10970225
15mg
片剂
中国
在使用
2020-03-10

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药品中标情况

药品规格: 2975
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2009-12-30
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢溴酸右美沙芬口服溶液
口服液体剂
10ml:15mg
10
0.82
8.19
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
湖北
2016-01-29
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
24
0.42
10.18
上海新亚药业闵行有限公司
上海新亚药业闵行有限公司
湖北
2016-01-29
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
24
0.42
10.2
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
湖北
2016-01-29
氢溴酸右美沙芬胶囊
胶囊剂
15mg
24
0.54
13
河南润弘制药股份有限公司
河南润弘制药股份有限公司
福建
2016-01-05
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
5mg
16
1.18
18.83
哈尔滨可迪制药有限公司
四川
2016-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0400040
氢溴酸右美沙芬分散片
石家庄制药集团欧意药业有限公司
补充申请
2004-01-10
2004-06-11
已发批件河北省
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CYHB2200677
氢溴酸右美沙芬分散片
淄博万杰制药有限公司
补充申请
2022-04-25
2022-04-25
查看
CYHB2200552
氢溴酸右美沙芬分散片
石药集团欧意药业有限公司
补充申请
2022-03-23
2022-03-23
查看
CYHB2200551
氢溴酸右美沙芬分散片
石药集团欧意药业有限公司
补充申请
2022-03-23
2022-03-23
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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