氢溴酸右美沙芬口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸右美沙芬口服溶液
英文名称:Dextromethorpan Hydrobromide Oral Solution
汉语拼音:Qingxiusuan Youmeishafen Koufurongye

【注册商标】

南洋

【成份】

本品每毫升含主要成份氢溴酸右美沙芬1.5毫克。辅料为白砂糖、苯甲酸、焦糖。

【性状】

本品为嫩黄色至黄色的澄清液体。

【作用类别】

本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】

用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽

【规格】

10毫升:15毫克

【用法用量】

口服。12岁以上儿童及成人:一次10-20毫升,一日3-4次。
12岁以下儿童用量见下表:
年龄(岁) 标准体重(公斤) 一次用量(毫升) 次数
1-3 10-15 3 一日3-4次
4-6 16-21 4 一日3-4次
7-9 22-27 5 一日3-4次
10-12 28-32 6 一日3-4次

【不良反应】

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等,但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清,支气管痉挛,呼吸抑制。

【禁忌】

1、妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2、服用单胺化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

【注意事项】

1、1岁以下儿童使用本品时请咨询医师。
2、用药7天,症状为缓解,请咨询医师或药师。
3、哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。
4、对本品过敏者禁用,过敏体质者禁用。
5、本品性状发生改变时禁止使用。
6、孕妇慎用。
7、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8、儿童必在成人监护下使用。
9、请将本品放在儿童不能接触的地方。
10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与单胺化酶抑制剂及抗抑郁药并用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

管制口服液瓶,10毫升/支,6支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20067259

【生产企业】

企业名称:辅仁药业集团有限公司
生产地址:河南省鹿邑县产业集聚区同源路1号
邮政编码:477200
电话号码:0394-7596159(质量)  0371-60116592(销售)
传真号码:0394-7596159
网    址:http://www.furen.com.cn/
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 注册商标

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  • 作用类别

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20013204
氢溴酸右美沙芬口服溶液
120ml:180mg
口服溶液剂
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
化学药品
国产
2019-12-06
国药准字H20103474
氢溴酸右美沙芬口服溶液
0.15%
口服溶液剂
江苏汉晨药业有限公司
江苏汉晨药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H20023071
氢溴酸右美沙芬口服溶液
10ml:15mg(0.15%)
口服溶液剂
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-13
国药准字H10983222
氢溴酸右美沙芬口服溶液
10ml:15mg
口服溶液剂
哈尔滨泰华药业股份有限公司
哈尔滨泰华药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-21
国药准字H20013199
氢溴酸右美沙芬口服溶液
10ml:15mg
口服溶液剂
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
化学药品
国产
2019-12-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸右美沙芬口服溶液
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H20013204
120ml:180mg
口服溶液剂
中国
在使用
2019-12-06
氢溴酸右美沙芬口服溶液
哈尔滨泰华药业股份有限公司
国药准字H10983222
10ml:15mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-04-21
氢溴酸右美沙芬口服溶液
山东益康药业股份有限公司
国药准字H20023071
10ml:15mg(0.15%)
口服溶液剂
中国
在使用
2020-04-13
氢溴酸右美沙芬口服溶液
江苏汉晨药业有限公司
国药准字H20103474
0.15%
口服溶液剂
中国
在使用
2020-07-14
氢溴酸右美沙芬口服溶液
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H20013199
10ml:15mg
口服溶液剂
中国
在使用
2019-12-06

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药品中标情况

药品规格: 3056
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氢溴酸右美沙芬
注射剂
5mg
1
13.59
13.59
江苏金丝利药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
15mg
8
1.56
12.5
哈尔滨可迪制药有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
12
0.24
2.9004
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
30
0.22
6.6
上海上药信谊药厂有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
5mg
18
1.02
18.32
陕西开元制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 12
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 15
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1601117
氢溴酸右美沙芬口服溶液
上海延安药业有限公司
补充申请
2016-05-24
2020-12-24
制证完毕-已发批件
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CYHS0502584
氢溴酸右美沙芬口服液
万源(福州)药业有限公司
仿制
6
2005-06-20
2006-04-19
已发件 福建省
查看
CYHB2200262
氢溴酸右美沙芬口服溶液
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
补充申请
2022-01-29
2022-01-29
查看
CYHB0501151
氢溴酸右美沙芬口服溶液
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
补充申请
2005-10-13
2006-07-04
已发批件广东省
查看
CYHB0900387
氢溴酸右美沙芬口服液
邯郸康业制药有限公司
补充申请
2009-05-07
2009-10-12
制证完毕-已发批件河北省 EA227065460CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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