右美沙芬缓释混悬液

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年4月27日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

使用前请充分摇匀

【药品名称】

通用名称: 右美沙芬缓释混悬液
商品名称:小眉
英文名称:Dextromethorphan Sustained-release Suspension
汉语拼音:Youmeishafen Huanshi Hunxuanye

【成份】

本品每毫升含主要成份氢溴酸右美沙芬6毫克。
辅料为:聚山梨酯80丙二醇、黄原胶、聚磺苯乙烯乙基纤维素、纯化水、蔗糖、羟苯乙酯、依地酸二、香料。

【性状】

本品为黄色混悬液;味甜,带稠味剂的芳香气味。

【作用类别】

本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】

用于伴有干咳的感冒、咽喉炎以及其他上呼吸道对症治疗。

【规格】

100毫升:0.6克(以氢溴酸右美沙芬计)

【用法用量】

口服。服用以前充分振摇。
成人和12周岁以上儿童,常用量每日2次,每次10毫升;
6~12周岁儿童,常用量每日2次,每次5毫升;
2~6周岁儿童,常用量每日2次,每次2.5毫升。

【不良反应】

可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等,但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清,支气管痉挛,呼吸抑制。

【禁忌】

1.妊娠3个月内妇女,有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2.服用单胺化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

【注意事项】

1.2周岁以下儿童使用本品时请咨询医师。
2.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
3.哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。
4.孕妇慎用。
5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与单胺化酶抑制剂及抗抑郁药并用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

口服液体药用聚酯瓶。
1.100毫升。2.50毫升。3.30毫升。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS-865(X-703)-2001-2014Z

【批准文号】

国药准字H20020052

【生产企业】

企业名称:上海现代制药股份有限公司
生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路788号
邮政编码:201807
电话号码:021-59549318
传真号码:021-59549117
健康热线:400-820-8212
如遇问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020052
右美沙芬缓释混悬液
100ml:0.6g(以氢溴酸右美沙芬计)
口服混悬剂(缓释)
上海现代制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
右美沙芬缓释混悬液
上海现代制药股份有限公司
国药准字H20020052
100ml:600mg
口服混悬剂(缓释)
中国
在使用
2020-05-20

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药品中标情况

药品规格: 3023
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2009-12-30
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-06
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢溴酸右美沙芬注射液
注射剂
1ml:5mg
1
11.52
11.52
江苏涟水制药有限公司
江苏涟水制药有限公司
北京
2018-08-16
氢溴酸右美沙芬糖浆
口服液体剂
100ml:150mg
1
28.5
28.5
一力制药(罗定)有限公司
一力制药(罗定)有限公司
贵州
2018-06-25
氢溴酸右美沙芬糖浆
口服液体剂
100ml:150mg
1
28.5
28.5
一力制药(罗定)有限公司
一力制药(罗定)有限公司
贵州
2018-06-21
氢溴酸右美沙芬糖浆
口服液体剂
100ml:150mg
1
28.5
28.5
一力制药(罗定)有限公司
一力制药(罗定)有限公司
贵州
2018-07-05
氢溴酸右美沙芬口服溶液
口服液体剂
80ml:120mg
1
16.17
16.17
江苏汉晨药业有限公司
江苏汉晨药业有限公司
贵州
2018-06-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2200457
右美沙芬缓释混悬液
上海现代制药股份有限公司
补充申请
2022-03-15
2022-03-15
查看
CXS00563
右美沙芬缓释混悬液
上海现代制药有限公司
新药
4
2000-10-19
2002-03-13
已发批件 021-65319146

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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