氢溴酸右美沙芬咀嚼片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月24日

【药品名称】

通用名称： 氢溴酸右美沙芬咀嚼片
商品名称：先罗可
英文名称：Dextromethorphan Hydrobromide Chewable Tablets
汉语拼音：Qingxiusuan Youmeishafen Jujuepian

【注册商标】

元品

【成份】

氢溴酸右美沙芬；辅料：甘露醇、蔗糖、β-环糊精、微粉硅胶、硬脂酸镁。
化学名称：右旋-3-甲氧基-17-甲基-(9α，13α,14α)吗啡喃氢溴酸-水化合物。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O
分子量：370.33

【性状】

本品为淡黄色片或白色片。

【适应症】

本品为中枢性镇咳药，适用于感冒等引起的干咳。

【规格】

5mg

【用法用量】

咀嚼服用。成人每次15～30mg(3～6片)，一日3～4次；儿童按每日每公斤体重1mg氢溴酸右美沙芬计算，分3～4次服用，或遵医嘱。

【不良反应】

偶有头晕、轻度嗜睡、口干、便秘及恶心等。

【禁忌】

对本品过敏者，妊娠三个月内妇女及有精神病史者禁用。

【注意事项】

1.持续咳嗽可能是病情加重的表现。如果咳嗽持续一周，病情反复，或伴有发热，出疹或持续性头痛，及时就诊。
2.除非在医师指导下，否则本品不能用于由吸烟，哮喘或肺气肿引起的持续性或慢性咳嗽以及咳嗽伴有大量粘痰(粘液)时。
3.保留本说明书并将药物置于儿童拿不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女用药请遵医嘱。

【儿童用药】

咀嚼服用。儿童按每日每公斤体重1mg氢溴酸右美沙芬计算，分3～4次服用。或遵医嘱。

【老年用药】

无有关老年患者用药的报道，推荐剂量同成人，或遵医嘱。

【药物相互作用】

不宜同时服用单胺氧化酶抑制剂。

【药物过量】

未见药物过量报道。一旦意外用药过量，立即就诊或送往毒物控制中心。

【药理毒理】

药理作用：本品镇咳作用机制是阻断咳嗽中枢的咳嗽反射。其镇咳作用强度与可待因相等或稍强，治疗剂量时不抑制呼吸中枢。无成瘾性和耐药性。
毒理研究：给小鼠灌胃氢溴酸右美沙芬240.0、216.0、194.4、175.0和157.5mg/kg，测得小鼠口服氢溴酸右美沙芬的LD₅₀为193.02mg/kg，LD₅₀的95%可信限为174.94-212.96mg/kg；给小鼠腹腔注射氢溴酸右美沙芬194.4、175.0、175.5、141.8和127.6mg/kg，测得小鼠腹腔注射氢溴酸右美沙芬的LD₅₀为157.51mg/kg，LD₅₀的95%可信限为151.04-163.98mg/kg。

【药代动力学】

本品从胃肠道吸收完全。口服本品60mg后4小时左右血药浓度达峰值C_max 28.87±1.44μg/L。消除半衰期为6.30±1.03小时。本品在进入体循环前通过肠壁、门脉及肝脏(有首过效应)。血浆中原型药物(右吗喃)浓度低。有3-甲氧吗啡烷、3-羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三个主要代谢产物，并有较大的个体差异。3-甲氧吗啡烷在血浆中的浓度最高，是主要活性成份。

【贮藏】

遮光，密闭保存(不超过30℃)。

【包装】

铝塑板包装，5mg×9片×1板，5mg×9片×2板，5mg×12片×2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-017)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20030913

【生产企业】

企业名称：陕西开元制药有限公司
生产地址：西安市长安科技产业园西部大道68号
邮政编码：710075
电话号码：029-88312008
传真号码：029-88312009
网    址：www.kyzhy.com