氢溴酸右美沙芬软胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月31日
修改日期:2015年11月15日

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸右美沙芬软胶囊
商品名称:奥卜克
英文名称:Dextromethorphan Hydrobromide Soft Capsules
汉语拼音:Qingxiusuan Youmeishafen Ruanjiaonang

【成份】

化学名称:3-甲基-17-甲基-(9α,13α,14α)-吗啡喃氢溴酸一水合物。
化学结构式:

分子式:C18H25NO·HBr·H2O
分子量:370.33

【性状】

本品内容物为无色至淡黄色澄明液体。

【适应症】

适用于各种原因引起的干咳。

【规格】

15mg

【用法用量】

口服。
1.成人:常用一次10-20mg,一日3-4次。
2.小儿:2岁以下未定;2-6岁,一次口服2.5-5mg,一日3-4次;6-12岁,一次口服5-10mg,一日3-4次。

【不良反应】

偶有头晕、轻度嗜睡、口干、便秘、恶心和食欲不振。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

痰量多的病人慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠3个月内妇女忌用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

不宜同时服用单胺化酶抑制剂。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品系中枢性镇咳药。抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强,无镇痛作用或成瘾性。

【药代动力学】

服药后半小时起效,作用持续6小时。在肝脏代谢,主要为3-甲吗啡烷、3-羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三种代谢产物。由肾脏排泄,包括原形物和脱甲基代谢物等。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔。12粒/板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-(X-276)-2004Z-2015

【批准文号】

国药准字H19991143

【生产企业】

企业名称:大连天宇奥森制药有限公司
生产地址:大连市州区大魏家街道后石
邮政编码:116110
电话号码:0411-84801105  87896825
传真号码:0411-87896825
网址:http://www.dltianyu.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19991143
氢溴酸右美沙芬软胶囊
15mg
软胶囊剂
大连奥森制药有限公司
大连奥森制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸右美沙芬软胶囊
大连奥森制药有限公司
国药准字H19991143
15mg
软胶囊剂
中国
在使用
2020-07-23

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药品中标情况

药品规格: 3056
中标企业: 38
中标省份: 33
最低中标价0.13
规格:15mg
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:150ml
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氢溴酸右美沙芬
注射剂
5mg
1
13.59
13.59
江苏金丝利药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
15mg
8
1.56
12.5
哈尔滨可迪制药有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
12
0.24
2.9004
广东华南药业集团有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
30
0.22
6.6
上海上药信谊药厂有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸右美沙芬咀嚼片
片剂
5mg
18
1.02
18.32
陕西开元制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸右美沙芬
诺华;优时比
呼吸系统
咳嗽
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401611
氢溴酸右美沙芬软胶囊
大连奥森制药有限公司
补充申请
2024-10-09

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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