卡马西平片
- 药理分类: 治疗精神障碍药/ 抗抑郁药
- ATC分类: 抗癫痫药/ 抗癫痫药/ 氨甲酰胺衍生物类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 卡马西平片
英文名称:Carbamazepine Tablets
汉语拼音:Kamaxiping Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
1、成人
(1)抗惊厥,初始剂量每次100-200mg,每天1-2此,逐渐增加剂量直至最佳疗效。
(2)镇痛,开始一次0.1g(1片),一日2次;第二日后每隔一日增加0.1-0.2g(2-4片),直到疼痛缓解,维持量每日0.4-0.8g(4-8片),分次服用;最高量每日不超过1.2g(12片)。
(3)尿崩症,单用时一日0.3-0.6g(3-6片),如与其他抗利尿药合用,每日0.2-0.4g(2-4片),分3次服用。
(4)抗燥狂或抗精神病,开始每日0.2-0.4g(2-4片),每周逐渐增加至最大量1.6g(16片),分3-4次服用。每日限量,12-15岁,不超过1g(10片);15岁以上不超过1.2g(12片);有少数用至1.6g(16片)。通常成人限量为1.2g(12片),12-15岁每日不超过1g(10片),少数人需用至1.6g(16片)。作止痛用每日不超过1.2g。
2、儿童
儿童按体重10-20mg/kg。维持血药浓度应在4-12μg/ml之间。
【不良反应】
-
1、神经系统常见的不良反应:头晕、共济失调、嗜睡和疲劳。
2、因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒),发生率约10-15%。
3、较少见的不良反应有变态反应,Stevens-Johnson综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒;儿童行为障碍,严重腹泻,红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。
4、罕见的不良反应有腺体病,心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意),骨髓抑制,中枢神经系统中毒(语言困难、精神不安、耳鸣、颤、幻视),过敏性肝炎,低钙血症,直接影响骨代谢导致骨质疏松,肾脏中毒,周围神经炎,急性尿紫质病,栓塞性脉管炎,过敏性肺炎,急性间歇性卟啉病,可致甲状腺功能减退。因注意有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫癎患者,接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少,可逆性血小板减少,再障,中毒性肝炎。
【禁忌】
【注意事项】
-
1、与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。
2、用药期间注意检查:全血细胞检查(包括血小板、网织红细胞及血清铁,应经常复查达2-3年),尿常规,肝功能,眼科检查;卡马西平血药浓度测定。
3、一般疼痛不要用本品。
4、糖尿病人可能引起尿糖增加,应注意。
5、癫癎患者不能突然撤药。
6、已用其他抗癫癎药的病人,本品用量应逐渐递增,治疗4周后可能需要增加剂量,避免自身诱导所致血药浓度下降。
7、下列情况应停药:肝中毒或骨髓抑制症状出现,心血管系统不良反应或皮疹出现。
8、用于特异性疼痛综合征止痛时,如果疼痛完全缓解,应每月减量至停药。
9、饭后服用可减少胃肠反应,漏服时应尽快补服,不可一次服双倍量,可一日内分次补足。
10、下列情况应慎用:乙醇中毒,心脏损害,冠心病,糖尿病,青光眼,对其他药物有血液反应史者(易诱发骨髓抑制),肝病,抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱,尿潴留,肾病。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品能通过胎盘,是否致畸尚不清楚,妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁,约为血药浓度60%,哺乳期妇女不宜应用。
【儿童用药】
-
本品可用于个年龄段儿童,具体参考【用法用量】。
【老年用药】
-
老年患者对本品敏感者多,常可引起认知功能障碍、激越、不安、焦虑、精神错乱、房室传导阻滞或心动过缓,也可引起再障。
【药物相互作用】
-
1、与对乙酰氨基酚合用,尤其是单次超量或长期大量,肝脏中毒的危险增加,有可能使后者疗效降低。
2、与香豆素类抗凝药合用,由于本品的肝酶的正诱导作用,使抗凝药的血浓度降低,半衰期缩短,抗凝效应减弱,应测定凝血酶原时间而调整药量。
3、与碳酸酐酶抑制药合用,骨质疏松的危险增加。
4、由于本品的肝酶诱导作用,与氯磺丙脲、氯贝丁酯(安妥明)、去氨加压素(desmopressin)、赖氨加压素(lypressin)、垂体后叶素、加压素等合用,可加强抗利尿作用,合用的各药都需减量。
5、与含雌激素的避孕药、环孢素、洋地黄类(可能地高辛除外)、雌激素、左旋甲状腺素或奎尼丁合用时,由于卡马西平对肝代谢酶的正诱导,这些药的效应都会降低,用量应作调整,改用仅含孕激素(黄体酮)的口服避孕药。与口服避孕药合用可能出现阴道大出血。
6、与多西环素(强力霉素)合用,后者的血药浓度可能降低,必要时需要调整用量。
7、红霉素与醋竹桃霉素(troleandomycin)以及右丙氧芬(detropropoxyphene)可抑制卡马西平的代谢,引起后者血药浓度的升高,出现毒性反应。
8、氟哌啶醇、洛沙平、马普替林、噻吨类或三环类抗抑郁药可增强卡马西平的代谢,引起后者血药浓度升高,出现毒性反应。
9、锂盐可以降低卡马西平的抗利尿作用。
10、与单胺氧化酶(MAO)抑制合用,可引起高热或(和)高血压危象、严重惊厥甚至死亡,两药应用至少要间隔14天。当卡马西平用作抗惊厥剂时,MAO抑制药可以改变癫癎发作的类型。
11、卡马西平可以降低诺米芬辛(nomifensine)的吸收并加快其消除。
12、苯巴比妥和苯妥英加速卡马西平的代谢,可将卡马西平的t1/2降至9-10小时。
13、卡马西平(与三环类抗抑郁药结构相似)应避免与单胺氧化酶抑制剂合用。在服药前,停服单胺氧化酶抑制剂至少两周,若临床情况允许可停服单胺氧化酶抑制剂更长。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
在人体内吸收缓慢、不规则。普通片在单剂量服药后,12小时内达平均血浆值浓度,单剂量口服400mg卡马西平后平均峰值浓度约为4.5μmg/ml。大剂量时达峰时间可达24小时。在1-2周内达稳态血药浓度。生物利用度(F)在58~85%之间。迅速分布至全身组织,血浆蛋白结合率约76%。主要在肝脏代谢,可诱导肝药酶活性,加速自身代谢。代谢产物10、11-环氧化卡马西平的药理活性与原形药相似,其在血浆和脑内的浓度可达原形药的50%。单次给药时T1/2为25~65小时,儿童半衰期明显缩短。长期服用诱发自身代谢,T1/2降为10~20小时。主要以无活性代谢物形式分别经尿和粪便排出72%和28%。本品能通过胎盘、能分泌入乳汁。
【贮藏】
-
避光,密封保存。
【包装】
-
塑料瓶装,每瓶100片。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H11020449
【生产企业】
-
企业名称:北京紫竹药业有限公司
地址:北京市朝阳区朝阳北路27号
邮政编码:100024
电话号码:010-62262389 010-62250419(售后服务)
010-65483355-2221(生产)
传真号码:010-62219316
网址:http://www.zizhu-pharm.com.cn
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H13022338
|
卡马西平片
|
0.1g
|
片剂
|
河北凯威制药有限责任公司
|
河北凯威制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-27
|
国药准字H62020277
|
卡马西平片
|
0.1g
|
片剂
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-10
|
国药准字H14022601
|
卡马西平片
|
0.1g
|
片剂
|
山西兰花药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-09
|
国药准字H50021443
|
卡马西平片
|
0.1g
|
片剂
|
重庆青阳药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-16
|
国药准字H32026612
|
卡马西平片
|
0.2g
|
片剂
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-17
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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卡马西平片
|
钓鱼台医药集团吉林长青药业股份有限公司
|
国药准字H22022077
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-11
|
卡马西平片
|
河北凯威制药有限责任公司
|
国药准字H13022338
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-27
|
卡马西平片
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
国药准字H62020277
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-10
|
卡马西平片
|
山西兰花药业股份有限公司
|
国药准字H14022601
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-09
|
卡马西平片
|
无锡济煜山禾药业股份有限公司
|
国药准字H32026612
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:100mg
- 时间:2009-12-15
- 省份:湖南
- 企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格:200mg
- 时间:2024-02-22
- 省份:北京
- 企业名称:上海上药中西制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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卡马西平片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.03
|
3.2
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
—
|
湖南
|
2009-12-15
|
无 |
卡马西平片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.03
|
3.2
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
卡马西平片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.03
|
3.2
|
上海新黄河制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
卡马西平片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.04
|
3.8
|
齐鲁制药有限公司
|
—
|
重庆
|
2010-07-06
|
无 |
卡马西平片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.07
|
7
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
内蒙古
|
2010-06-18
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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卡马西平
|
|
纽卡斯尔大学
|
|
肌肉骨骼系统
|
干骺端发育不良
|
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COL10
|
卡马西平
|
|
灵北
|
|
神经系统
|
癫痫
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VGSC
|
卡马西平
|
BIA-2-024;BIA-2024
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—
|
|
神经系统
|
癫痫
|
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VGSC
|
卡马西平
|
|
诺华
|
诺华
|
神经系统
|
抑郁狂躁型忧郁症;癫痫;躁狂症;三叉神经痛
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VGSC
|
卡马西平
|
SPD-417
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—
|
武田
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神经系统
|
抑郁狂躁型忧郁症;癫痫;局灶性发作;强直性阵挛性癫痫;三叉神经痛
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GABAAR
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB0801395
|
卡马西平片
|
北京诺华制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-07-25
|
2009-09-08
|
制证完毕-已发批件北京市 EA201282467CS
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CYHB1705980
|
卡马西平片
|
北京诺华制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2017-10-19
|
2018-03-20
|
已发件 北京市 1072122494927
|
— |
CYHB2300489
|
卡马西平片
|
北京诺华制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-03-08
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2300490
|
卡马西平片
|
北京诺华制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-03-08
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2050173
|
卡马西平片
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2020-03-14
|
2021-07-05
|
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20190537
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卡马西平片与参比在空腹/餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全交叉生物等效性研究
|
卡马西平片
|
1. 复杂部分性发作(亦称精神运动性发作或颞叶癫痫)、全身强直-阵挛性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作;对典型或不典型失神发作、肌阵挛或失神张力发作无效。2. 三叉神经痛和舌咽神经痛发作,亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3. 预防或治疗躁狂-抑郁症;对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症,可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。4. 中枢性部分性尿崩症,可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5. 对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病,顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的失控综合征。6. 不宁腿综合征(Ekbom综合征),偏侧面肌痉挛。7. 酒精癖的戒断综合征。
|
已完成
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BE试验
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宜昌人福药业有限责任公司
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济南市中心医院
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2019-04-29
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CTR20181398
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卡马西平片随机、开放、两制剂、四周期、双交叉餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
|
卡马西平片
|
1.癫痫:(1)部分性发作:复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。(2) 全身性发作:强直、阵挛、强直阵挛发作。2.三叉神经痛和舌咽神经痛发作,亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3.预防或治疗狂躁-抑郁症:对锂、抗神经病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症、可单用或与锂盐和其它抗抑郁药合用。4.中枢性部分性尿崩症、可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.酒精癖的戒断综合征。
|
已完成
|
BE试验
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上海复旦复华药业有限公司
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洛阳市中心医院
|
2018-09-13
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CTR20212451
|
卡马西平片(200mg)随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
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卡马西平片
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癫痫 部分发作: -- 复杂部分性发作; -- 简单部分性发作。 原发或继发性全身强直-阵挛发作。 混合型发作。 可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。 三叉神经痛: 由于多发性硬化症引起的三叉神经痛。 原发性三叉神经痛。 原发性舌咽神经痛。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
汕头大学医学院第一附属医院
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2021-09-27
|
CTR20211223
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卡马西平片(200mg)随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性预试验
|
卡马西平片
|
癫痫 部分发作: -- 复杂部分性发作; -- 简单部分性发作。 原发或继发性全身强直-阵挛发作。 混合型发作。 可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。 三叉神经痛: 由于多发性硬化症引起的三叉神经痛。 原发性三叉神经痛。 原发性舌咽神经痛。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
汕头大学医学院第一附属医院
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2021-06-09
|
CTR20181321
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一项在中国健康志愿者中评估卡马西平片200mg的空腹、餐后生物等效性研究
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卡马西平片
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癫痫,三叉神经痛等
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进行中
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BE试验
|
湖南汉森制药股份有限公司
|
中南大学湘雅二医院
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2018-08-06
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