愈美甲麻敏糖浆

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2019年10月22日

【药品名称】

通用名称: 愈美甲麻敏糖浆
英文名称:Guaifenesin,Dextromethorphan Hydrobromide,Methylephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Syrup
汉语拼音:Yumei Jiamamin Tangjiang

【成份】

本品为复方制剂,每10ml含:氢溴酸右美沙芬15mg、愈创木酚甘油醚50mg、盐酸甲基麻黄碱10mg、马来酸氯苯那敏1mg。

【性状】

本品为带有着色剂的澄清液体,带有调味剂的芳香气味。

【适应症】

本品用于12岁以下儿童的过敏性咳嗽,急、慢性支气管炎、支气管哮喘及各种呼吸道疾病所致的咳嗽

【规格】

每10ml含:氢溴酸右美沙芬15mg、愈创木酚甘油醚50mg、盐酸甲基麻黄碱10mg、马来酸氯苯那敏1mg。

【用法用量】

年龄 用量 口服,一日3次,每日每公斤体重不超过2ml。应在医生指导下使用。
1岁以下 一次0.5~2ml
1~3岁 一次2~3ml
4~6岁 一次3.5~4.5ml
7~9岁 一次5~6ml
10~12岁 一次6.5~7.5ml

【不良反应】

有嗜睡、头晕、口干、恶心、头痛便秘、乏力、胸闷、易激动、喛气、食欲缺乏、皮肤过敏等,停药后上述反应可自行消失。超大剂量服用可引起神志不清、支气管痉挛、呼吸抑制。

【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.青光眼病人慎用。
5.心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、消化道溃疡、抑郁症等患者应在医师指导下使用。
6.肝、肾功能不全者慎用。
7.运动员慎用。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不适用。

【儿童用药】

见【用法用量】。

【老年用药】

不适用。

【药物相互作用】

1.本品与抗抑郁药、单胺化酶抑制剂同服会产生不良反应,应避免合用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品所含马来酸氯苯那敏抗组胺药,具有抗过敏作用;盐酸甲基麻黄碱具有支气管扩张作用及镇咳作用;愈创木酚甘油醚能促使支气管分泌粘液,稀化痰液,使痰液易于咳出;氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,能有效缓解咳嗽症状。

【药代动力学】

1.右美沙芬口服后在1.5小时内起效,作用持续6小时,代谢为去甲基化合物由肾排泄。
2.愈创木酚甘油醚吸收、排泄均快,无蓄积作用。
3.口服盐酸甲基麻黄碱很快吸收,15~60分钟起效,持续作用3~5小时,t1/2β为3-6小时,吸收后仅有少量经脱胺化,大部分以原形自尿排出。
4.马来酸氯苯那敏口服经胃肠道吸收较慢,生物利用率约为25%~50%,蛋白结合率72%。口服后15~60分钟起效,血药浓度3~6小时达峰值,t1/2为12~15小时,主要经肝代谢,中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶装。每瓶装60毫升,每盒装1瓶;每瓶装100毫升,每盒装1瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-1116)-2002

【批准文号】

国药准字H33021802

【生产企业】

企业名称:浙江迪耳药业有限公司
生产地址:浙江省华市衢路128号
邮政编码:321016
电话号码:0579-82273588(销售)  0579-82273712(质保)
传真号码:0579-82277319
网    址:www.deyer.com

【修订/勘误】

关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知
国食药监注[2011]350号
2011年08月02日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,治伤软膏等48种药品(化学药品8种、中成药40种)转换为非处方药。现将转换的48种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以发布。
自本通知发布之日起,即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕540号)和国家食品药品监督管理局的有关规定,进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件:
1.转换为非处方药的48种药品名单
2.治伤软膏等48种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
附件1:
转换为非处方药的48种药品名单
序号 品名 规格(组成) 分类
1 治伤软膏 每支装15克;每支装30克 甲类
2 解毒止泻片 每片重0.25克 甲类
3 三七片 每片含三七0.25克 甲类
4 定坤丹(水蜜丸) 每瓶装7克 甲类
5 复方杏香兔耳风胶囊 每粒装0.47克 甲类
6 小儿清肺化痰口服液 每支装10毫升 甲类
7 复方感冒灵片 每片重0.6克(每片含原药材12.5克;含对乙酰氨基酚84毫克) 甲类
8 肠康胶囊 每粒装0.23克,含盐酸小檗碱0.05克 甲类
9 妇炎净片 每片重0.4克 甲类
10 骨友灵巴布膏 7厘米×10厘米; 10厘米×14厘米 甲类
11 京制牛黄解毒片 每片重0.62克(薄膜衣); 每片重0.42克(薄膜衣) 甲类
12 复方大青叶合剂 每瓶装10毫升; 每瓶装100毫升 甲类
13 双料喉风含片 每片重0.45克 甲类
14 固本益肠片 每片重0.60克;每片重0.62克 甲类
15 健脾安神合剂 每瓶装(1)20毫升、(2)100毫升、(3)120毫升、(4)200毫升、(5)240毫升 甲类
16 铁棒锤止痛膏 7厘米×10厘米;6厘米×8厘米 甲类
17 眠安宁口服液 每支装10毫升 甲类
18 消炎止咳胶囊 每粒装0.35克 甲类
19 活血风湿膏 10厘米×15厘米 甲类
20 复方两面针含片 每片重0.7克 甲类
21 山腊梅叶颗粒 每袋装10克 甲类
22 明泽胶囊 每粒装0.36克 甲类
23 痛经宁胶囊 每粒装0.4克 甲类
24 抗菌消炎胶囊 每粒装0.26克 甲类
25 银黄清肺胶囊 每粒装0.15克 甲类
26 蟹黄肤宁软膏 每支装10克 甲类
27 咽炎片 每片重0.26克(薄膜衣片) 甲类
28 克咳片 每片重0.46克(薄膜衣片) 甲类
29 当归芍药胶囊 每粒装0.4克 甲类
30 都梁软胶囊 每粒装0.54克 甲类
31 九味双解口服液 每支装10毫升 甲类
32 芪参虫草酒 每瓶装(1)250毫升、(2)500毫升 甲类
33 热毒平颗粒 每袋装7克 甲类
34 金刺参九正合剂 每瓶装(1)20毫升、(2)40毫升、(3)120毫升 甲类
35 复方一枝蒿颗粒 每袋装(1)10克、(2)5克(低糖型) 甲类
36 景志安神颗粒 每袋装5克 乙类
37 固本咳喘胶囊 每粒装0.4克 乙类
38 金莲花软胶囊 每粒装0.7克 乙类
39 金水宝片 每片含发酵虫草菌粉0.2克 乙类
40 罗汉果止咳胶囊 每粒装0.35克 乙类
41 多烯磷脂酰胆碱胶囊 228毫克 甲类
42 奥利司他  0.12克 甲类
43 氯雷伪麻缓释片 每片含氯雷他定5毫克,硫酸伪麻黄碱120毫克 甲类
44 愈美甲麻敏糖浆 每10毫升含:氢溴酸右美沙芬15毫克、愈创木酚甘油醚50毫克、盐酸甲基麻黄碱10毫克、马来酸氯苯那敏1毫克 甲类
45 氨酚氯雷伪麻缓释片 每片含氯雷他定2.5毫克、对乙酰氨基酚500毫克、硫酸伪麻黄碱60毫克 甲类
46 赖氨酸磷酸氢颗粒 每袋含盐酸赖氨酸10%、磷酸氢10% 乙类
47 复方新斯的明牛磺酸滴眼液 每毫升含甲硫酸新斯的明0.01毫克、牛磺酸1毫克、维生素B61毫克、马来酸氯苯那敏0.1毫克 乙类
48 复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂 每贴6.5厘米×4.2厘米,含水杨酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、维生素E12毫克、dl-樟脑7.1毫克 乙类

附件2:
愈美甲麻敏糖浆说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:愈美甲麻敏糖浆
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
[成份]本品为复方制剂,每10毫升含:氢溴酸右美沙芬15毫克、愈创木酚甘油醚50毫克、盐酸甲基麻黄碱10毫克、马来酸氯苯那敏1毫克。辅料为:
[性状]
[作用类别]本品为镇咳类非处方药药品。
[适应症]本品用于过敏性咳嗽,急、慢性支气管炎、支气管哮喘及各种呼吸道疾病所致的咳嗽
[规格]
[用法用量]12岁以上儿童及成人一次10-15毫升,一日3次。
[不良反应]有嗜睡、头晕、口干、恶心、头痛便秘、乏力、胸闷、易激动、暖气、食欲缺乏、皮肤过敏等,停药后上述反应克自行消失。超大剂量服用可引起神志不清、支气管痉挛、呼吸抑制。
[禁忌]对本品成份过敏者禁用。
[注意事项]
用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
12岁以下儿童应在医生指导下使用。
服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
孕妇及哺乳期妇女慎用。
青光眼患者及老年人慎用。
心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、消化道溃疡、抑郁症等患者应在医师指导下使用。
肝、肾功能不全者慎用。
运动员慎用。
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
本品与抗抑郁药、单胺化酶抑制剂同服会产生不良反应,应避免合用。
本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品所含马来酸氯苯那敏抗组胺药,具有抗过敏作用;盐酸甲基麻黄碱具有支气管扩张作用及镇咳作用;愈创木酚甘油醚能促使支气管分泌粘液,稀化痰液,使痰液易于咳出;氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,能有效缓解咳嗽症状。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21024202
愈美甲麻敏糖浆
复方
糖浆剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H23022672
愈美甲麻敏糖浆
复方
糖浆剂
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H21024339
愈美甲麻敏糖浆
复方
糖浆剂
沈阳东星医药科技有限公司
沈阳东星医药科技有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H14023695
愈美甲麻敏糖浆
60ml:120ml
糖浆剂
山西康宝生物制品股份有限公司
山西康宝生物制品股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H33021802
愈美甲麻敏糖浆
每10ml含:氢溴酸右美沙芬15mg、愈创木酚甘油醚50mg、盐酸甲基麻黄碱10mg、马来酸氯苯那敏1mg。
糖浆剂
浙江迪耳药业有限公司
浙江迪耳药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
愈美甲麻敏糖浆
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H21024202
co
糖浆剂
中国
在使用
2020-05-12
愈美甲麻敏糖浆
哈药集团制药总厂
国药准字H23022672
co
糖浆剂
中国
已过期
2003-07-01
愈美甲麻敏糖浆
沈阳东星医药科技有限公司
国药准字H21024339
co
糖浆剂
中国
在使用
2020-06-15
愈美甲麻敏糖浆
山西康宝生物制品股份有限公司
国药准字H14023695
60ml;120ml
糖浆剂
中国
在使用
2020-08-05
愈美甲麻敏糖浆
浙江迪耳药业有限公司
国药准字H33021802
10ml:15mg/50mg/10mg/1mg
糖浆剂
中国
在使用
2020-06-01

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药品中标情况

药品规格: 175
中标企业: 7
中标省份: 27
最低中标价1
规格:100ml
时间:2024-02-04
省份:甘肃
企业名称:浙江迪耳药业有限公司
最高中标价0
规格:120ml
时间:2023-09-01
省份:云南
企业名称:东莞市亚洲制药科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
愈美甲麻敏糖浆
口服液体剂
60ml
1
17.2
17.2
浙江迪耳药业有限公司
浙江迪耳药业有限公司
广西
2016-09-05
愈美甲麻敏糖浆
口服液体剂
120ml
1
20.96
20.96
浙江迪耳药业有限公司
浙江迪耳药业有限公司
海南
2018-08-28
愈美甲麻敏糖浆
口服液体剂
120ml
1
22
22
浙江迪耳药业有限公司
浙江迪耳药业有限公司
贵州
2018-04-08
愈美甲麻敏糖浆
口服液体剂
60ml
1
14.92
14.92
浙江迪耳药业有限公司
浙江迪耳药业有限公司
甘肃
2018-04-23
愈美甲麻敏糖浆
口服液体剂
100ml
1
21
21
沈阳东星医药科技有限公司
沈阳东星医药科技有限公司
贵州
2018-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1110300
愈美甲麻敏糖浆
浙江迪耳药业有限公司
补充申请
2011-11-23
2019-10-31
已发件 浙江省 1083649133433
查看
CYHB0805209
愈美甲麻敏糖浆
浙江迪耳药业有限公司
2008-12-22
制证完毕-已发批件浙江省 EF784207893CN
CYHB0900648
愈美甲麻敏糖浆
沈阳津昌制药有限公司
2009-06-30
制证完毕-已发批件辽宁省 EH353692289CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品