氢化可的松软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

禁用于感染性皮肤病,如脓疱病、体癣、股癣等。对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 氢化可的松软膏
英文名称:Hydrocortisone Ointment
汉语拼音:Qinghuakedisong Ruangao

【成份】

本品主要成份为:氢化可的松。其化学名称为:11β,17α,21-三羟孕甾-4-烯-3,20-二酮。
化学结构式:

分子式为:C21H30O5
分子量:362.47

【性状】

本品为乳白色乳膏。

【适应症】

用于过敏性皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。

【规格】

10g:100mg

【用法用量】

外用:一日2-4次,涂于患处,并轻揉片刻。

【不良反应】

长期使用可引起局部皮肤萎缩,毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎、口周皮炎以及继发感染。

【禁忌】

1.禁用于感染性皮肤病,如脓疱病、体癣、股癣等。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.不宜长期使用,并避免全身大面积使用。
2.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。
3.当药品性状发生改变时,禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避免长期大面积使用。

【儿童用药】

避免长期大面积使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药物。外用具有:
(1)抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用;
(2)可以减轻和防止组织对炎症的反应,能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀,从而减轻炎症的表现;
(3)免疫抑制作用:防止或抑制细胞中介的免疫反应,延迟性的过敏反应,并减轻原发免疫反应的扩展。

【药代动力学】

本品的乳膏剂可经皮肤吸收,尤其在皮肤破损处吸收更快。本品主要经肝脏代谢,转化为四氢可的松和四氢氢化可的松,大数代谢产物结合成葡糖醛酸酯,极少量以原型经尿排泄。

【贮藏】

遮光,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

药用塑料软管包装,每盒1支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H23021867

【生产企业】

企业名称:哈药集团制药总厂
生产地址:哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码:150086
电话号码:0451-82287513
传真号码:0451-82260944
网    址:www.hayaozong.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H12020742
氢化可的松乳膏
1%(10g:100mg)
乳膏剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-15
国药准字H22021469
氢化可的松软膏
10g:25mg
乳膏剂
吉林长白山药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H42020083
氢化可的松乳膏
10g:100mg
乳膏剂
湖北仁悦药业股份有限公司
湖北仁悦药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-08
国药准字H44023120
氢化可的松乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
化学药品
国产
2020-11-06
国药准字H23021867
氢化可的松乳膏
10g:100mg
乳膏剂
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2020-06-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢化可的松乳膏
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H12020742
1%(10g:100mg)
乳膏剂
中国
在使用
2020-01-15
氢化可的松软膏
吉林长白山药业集团股份有限公司
国药准字H22021469
10g:25mg
乳膏剂
中国
已过期
2002-09-13
氢化可的松乳膏
湖北仁悦药业股份有限公司
国药准字H42020083
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-09-08
氢化可的松乳膏
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
国药准字H44023120
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-11-06
氢化可的松乳膏
哈药集团制药总厂
国药准字H23021867
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-29

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药品中标情况

药品规格: 7042
中标企业: 52
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:20mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2022-12-29
省份:江西
企业名称:天津力生制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢化可的松注射液
注射剂
5ml:25mg
1
0.56
0.56
山西晋新双鹤药业有限责任公司
山西晋新双鹤药业有限责任公司
辽宁
2010-02-23
氢化可的松注射液
注射剂
5ml:25mg
1
0.6
0.6
河南同源制药有限公司
山西
2010-02-11
丁酸氢化可的松乳膏
软膏剂
15g
1
13.5
13.5
湖南迪诺制药股份有限公司
湖南
2010-12-03
氢化可的松注射液
注射剂
20ml:100mg
1
1.5
1.5
津药和平(天津)制药有限公司
湖南
2010-12-03
丁酸氢化可的松乳膏
软膏剂
10g
1
10.73
10.73
重庆华邦制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢化可的松
炎症
自身炎症性疾病
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GCCR
氢化可的松
武田
内分泌与代谢
肾上腺功能减退
查看 查看
GCCR
氢化可的松
琅铧医药(上海)有限公司
内分泌与代谢
肾上腺功能减退;先天性肾上腺增生
查看 查看
GCCR
氢化可的松
内分泌与代谢
消化系统疾病
查看 查看
NR3C1
呼吸系统
呼吸功能不全
查看 查看
GCCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201867
氢化可的松乳膏
海南制药厂有限公司武汉分公司
补充申请
2022-10-13
查看
CYHB2301922
氢化可的松乳膏
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
2023-08-26
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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