盐酸胺碘酮注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月08日
修改日期:2009年07月23日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2013年12月01日
修改日期:2015年05月14日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 盐酸酮注射液
英文名称:Amiodarone Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Andiantong Zhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸酮,其化学名称为:(2-丁基-3-苯并呋喃基)[4-[2-(二乙氨基)乙基]-3,5-二苯基]甲酮盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C25H29I2NO3·HCl
分子量:681.78
辅料:聚山梨酯80(供注射用)、稀盐酸、注射用水。

【性状】

本品为淡黄色的澄明液体。

【适应症】

当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常,尤其适用于下列情况:
-房性心律失常伴快速室性心律;
-W-P-W综合征的心动过速;
-严重的室性心律失常

【规格】

2ml:150mg

【用法用量】

由于药学原因,500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。不要向输液中加入任何其他制剂。胺酮应尽量通过中心静脉途径给药。
盐酸酮个体差异较大,需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常,同时进行精确的剂量调整。通常初始剂量为24小时内给予1000mg盐酸酮,可以按照下表的用法给药。
盐酸酮注射液推荐剂量
第一个24小时
负荷滴注 先快:头10分钟给药150mg(15mg/min)。
2ml盐酸酮注射液(150mg)于100ml葡萄糖溶液(浓度=1.5mg/ml)中。
滴注10分钟。
后慢:随后6h给药360mg(1mg/min)。
12ml盐酸酮注射液(900mg)于500ml葡萄糖溶液(浓度=1.8mg/ml)中。
维持滴注 剩余18h给药540mg(0.5mg/min)。
将滴注速度减至0.5mg/min
第一个24h后,维持滴注速度0.5mg/min(720mg/24h),浓度在1~6mg/ml(盐酸酮注射液浓度超过2mg/ml,需通过中央静脉导管给药),需持续滴注。
当发生室颤或血流动力学不稳定的室速,可以追加盐酸酮注射液150mg,溶于100ml的葡萄糖溶液给药。需10min给药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常
第一个24h的剂量可以根据病人个体化给药。然而,在临床对照研究中,每日平均剂量在2100mg以上,与增加低血压的危险性相关。初始滴注速度需不超过30mg/min。
基于盐酸酮注射液临床研究经验,无论病人的年龄,肾功能,左室功能如何,维持滴注达0.5mg/min能谨慎地持续2至3周。病人接受盐酸酮注射液超过3周的经验有限。
盐酸酮注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。盐酸酮注射液于5%葡萄糖溶液中,浓度超过3mg/ml时,会增加外周静脉炎的发生,如果浓度在2.5mg/ml以下,出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1小时的,盐酸酮注射液浓度不应超过2mg/ml,除非使用中央静脉导管。
在应用PVC材料或器材时,胺酮溶液可使酞酸二乙酯(DEHP)释放到溶液中,为了减少病人接触DEHP,建议应用不含DEHP的PVC或玻璃器具,于应用前临时配制和稀释盐酸酮的输注溶液。
体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。
根据胺酮的给药途径和考虑到该适应症的应用状况,如果能够立刻获得,则推荐使用中心静脉导管;否则,使用最大的外周静脉并以最高的流速通过外周静脉途径给药。
初始静脉注射给药剂量为300mg(或5mg/kg),稀释于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室颤持续存在,需考虑静脉途径追加150mg(或2.5mg/kg)。注射器内不得添加其他任何药品。

【不良反应】

根据器官系统和发生率对不良反应进行如下分类:
很常见(≥10%);常见(≥1%,<10%);不常见(≥0.1%,<1%);罕见(≥0.01%,<0.1%);非常罕见(<0.01%)。
心脏不良反应:
-常见:心动过缓。
-非常罕见:
-有明显的心动过缓以及更罕见的窦性停搏病例报道,尤其是老年患者。
-心律失常发作或恶化,有时伴随心脏骤停
内分泌异常:未知:甲状腺功能亢进。
胃肠道不良反应:
-非常罕见:恶心。
注射部位反应:
常见:-可能的炎症反应,例如通过直接外周静脉途径给药时出现的浅表静脉炎、注射部位反应,例如疼痛、红斑、水肿、坏死、渗出、浸润、炎症、硬化、静脉炎、血栓静脉炎、感染、色素沉淀以及蜂窝组织炎。
肝脏不良反应:
-有肝损伤病例报道;这些病例通过血清转氨酶水平升高诊断。
-有以下不良反应报道:
非常罕见:
-通常为中度和单独的转氨酶水平升高(正常水平的1.5至3倍),减量后恢复;或甚至自发性下降;
-急性肝损伤,伴血清转氨酶水平升高和/或黄疸,有时候出现致死性结局,需要终止治疗。
-延长治疗期间出现慢性肝损伤(口服途径给药)。其组织学特征对应于假性酒精性肝炎。由于临床和生物学表现的离散性质(不恒定的肝肿大,血清转氨酶水平升高至正常值的1.5至5倍),需定期监测肝功能。治疗持续6个月之后出现的血清转氨酶水平升高,即使为中度,也应该考虑诊断慢性肝损。终止治疗后临床和生物学异常通常可消退。有数个不可逆病例的报道。
免疫系统不良反应:非常罕见:过敏性休克
发生率未知:血管神经性水肿(Quincke's水肿)
肌肉骨骼和结缔组织异常:未知:背痛
神经系统不良反应:非常罕见:良性颅内高压(假性脑瘤),头痛
肺部不良反应:
非常罕见:
-有时候在术后(可能与高剂量发生相互作用有关)可出现急性呼吸窘迫综合征,通常伴随间质性肺病,偶有致死性病例。必须考虑停用胺酮,并且必须研究皮质醇激素的治疗价值。
-重度呼吸衰竭时可出现支气管痉挛和/或呼吸暂停,尤其对于哮喘患者。
皮肤不良反应:非常罕见:出汗。
发生率未知:荨麻
血管不良反应:
-常见:通常为中度的和一过性的血压下降。报告了重度低血压或循环衰竭的病例,尤其是过量用药或过度快速给药后。
-非常罕见:热潮红。

【禁忌】

本品在如下情况下禁用:
·窦性心动过缓和窦房传导阻滞,病人未安置人工起搏器;
·窦房结疾病,病人未安置人工起搏器(有窦性停搏的危险);
·高度房室传导障碍,病人未安置人工起搏器;
·双或三分支传导阻滞,除非安装人工起搏器;
·甲状腺功能异常;
·已知对、胺酮或其中的辅料过敏;
·妊娠;
·循环衰竭
·严重低血压
·静脉推注禁用于低血压、严重呼吸衰竭心肌病心力衰竭(可能导致病情恶化)。
·哺乳期;
·与某些可导致尖端扭转性室速的药物合用:
-Ⅰa类抗心律失常药(奎尼丁,双氢奎尼丁丙吡胺)
-Ⅲ类抗心律失常药(索他洛尔,多非利特,伊步利特)
-其他药物:苄普地尔西沙必利,二苯马尼,静注红霉素咪唑斯汀莫西沙星,静注螺旋霉素,静注长春胺(见药物相互作用)
-舒托必利
-精神抑制剂,喷他脒(注射用药时)
这些禁忌症不适用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。

【注意事项】

·必须预防低血的发生(并纠正低血);应当对QT间期进行监测,如果出现“尖端扭转型室性心动过速”,不得使用抗心律失常药物(应给予心室起搏,可静脉给予剂)。
·由于存在血流动力学风险(重度低血压、循环衰竭),通常不推荐静脉注射;任何时候需尽可能采用静脉滴注。
·静脉注射仅用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏等紧急情况下,且应在持续监护(心电图,血压)下使用,推荐在重症监护室中应用。
·剂量约为5mg/公斤体重。除体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏外,胺酮的注射时间应至少超过3分钟。首次注射后的15分钟内不可重复进行静脉注射,即使随后剂量仅为1安瓿(可能造成不可逆衰竭)。
·同一注射器中不可混入其他制剂。不可在同一注射容器中加入其他药品。如胺酮需持续给药,应通过静脉滴注方式(见【用法用量】)。
·为避免注射部位的反应,胺酮应尽可能通过中心静脉途径给药。
·应监测低血压、重度呼吸衰竭、失代偿性或重度心力衰竭的发生。
·麻醉(见【药物相互作用】):手术前,应告知麻醉师患者正在使用胺酮进行治疗。
酮相关注意事项
心脏不良反应(见【不良反应】):
已有报道出现新发心律失常或加重已治疗的心律失常,且有时致命。药物无效可能表现为加重的心脏病情,与致心律失常作用之间的区分很重要,但又非常困难。胺酮致心律失常作用的报道较其他抗心律失常药物更为罕见,且通常发生在药物相互作用和/或电解质紊乱的情况下(见【药物相互作用】和【不良反应】)。
肺部不良反应(见【不良反应】):
呼吸困难或干咳的发生可能与肺部毒性相关,如间质性肺炎。静脉给予胺酮时,有非常罕见的间质性肺炎病例的报道。对于进行性呼吸困难无论单独或伴随一般情况恶化(疲劳、体重减轻、发烧)的患者,当诊断可疑时,应进行胸部X-线检查。由于间质性肺病一般在停用胺酮的早期是可逆的(临床症状通常在3至4周内缓解,随后放射学及肺部功能在几个月内缓慢改善),因此对于胺酮治疗应进行再评价,且应考虑激素治疗。有极个别病例在手术后立即出现严重呼吸并发症(成人急性呼吸窘迫综合征),且有时致命。可能与高浓度的相互作用相关(见【药物相互作用】和【不良反应】)。
肝脏不良反应(见【不良反应】)
建议在治疗开始时密切监测肝功能(转氨酶),并在治疗期间定期监测。开始静脉给予胺酮的第一个24小时内可能出现急性肝损害(包括重度肝细胞衰竭或肝衰竭,有时为致死性)及慢性肝损害。
因此,当转氨酶升高超过正常值的3倍时,应减少胺酮的剂量或停止给药。
药物相互作用(见【药物相互作用】)
不建议胺酮与下列药物合用:
β阻滞剂,减缓心率的通道阻滞剂(维拉帕米地尔硫卓),可能导致低血症的刺激性通便剂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:动物研究未提供证据表明本品有致畸作用,可预计对人体无致畸作用。事实上,到目前为止,对人体有致畸作用的药物都曾被证明在严格进行的两种动物研究中有致畸作用。
鉴于胺酮对胎儿甲状腺的影响,在怀孕期间禁止使用,除非确定其利大于弊。
哺乳:胺酮及其代谢产物,还有,在母乳中的浓度高于在血液中的浓度,因为有导致新生儿甲状腺功能低下的危险,故本品禁用于哺乳母亲。

【儿童用药】

盐酸酮在儿童患者中用药的安全性有效性尚未建立,因此不推荐儿童用药。

【老年用药】

本品可使老年病人心率明显减慢。应在心电监护下使用。

【药物相互作用】

容易导致尖端扭转型室性心动过速的药物
许多药物,包括抗心律失常药物或其它药物可以导致这类严重的心律失常。低血症是易感因素,心动过缓或先天性或获得性QT间期延长同样如此。
尤其容易导致尖端扭转型室性心动过速的药物为Ⅰa类抗心律失常药、Ⅲ类抗心律失常药以及特定的神经镇静药物。
禁止联用药物
·容易导致尖端扭转性室速的药物:
-Ⅰa类抗心律失常药物(奎尼丁,双氢奎尼丁丙吡胺),
-Ⅲ类抗心律失常药物(多非利特,伊布利特索他洛尔),
-其它药物如,苄普地尔西沙必利,二苯马尼,静注红霉素咪唑斯汀,静注长春胺莫西沙星,静注螺旋霉素
-舒托必利
有增加室性心律失常的危险,特别是尖端扭转性室速。
这些禁忌症不适用于在体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏时使用胺酮。
不推荐联用药物
·环孢素:由于肝脏内代谢的降低,循环中环孢素的水平会升高,有增加肾毒性作用的危险。
进行血液中环孢素浓度测定,在使用胺酮治疗时和治疗中断后的过程中,要监测肾功能并调整使用剂量。
·注射用地尔硫卓:有心动过缓和房室传导阻滞的危险。如果这种药物联用无法避免,必须进行密切的临床监测和持续心电图监测。
·卤泛群,喷他脒,本芴醇:有增加室性心律失常的危险,特别是尖端扭转性室速。如果可能,中断使用导致尖端扭转性室速的非抗感染药物。如果这种药物联用无法避免,在治疗期间必须进行QT间期和心电图监测。
·可导致尖端扭转性室速的神经镇静药物:某些吩噻嗪类神经镇静药(氯丙嗪,氰美马嗪,左美丙嗪,硫利达嗪),苯酰胺类(胺磺必利,舒必利,泰必利,维拉必利),丁酰苯类(氟哌利多氟哌啶醇),和其它神经镇静药(哌迷清)。
有增加室性心律失常的危险,特别是尖端扭转性室速。
·氟喹诺酮在患者服用胺酮期间应避免使用。
需加注意的联合用药
·口服抗凝药:血液中抗凝药的浓度升高引起抗凝作用和出血危险的增加。
要频繁地控制凝血酶原水平并监测国际标准化比值(INR)。在胺酮治疗时和治疗结束后,要调整口服抗凝药的剂量。
·除索他洛尔(禁止联用药物)和艾司洛尔(需加注意的联合用药)外的β受体阻滞剂传导性,自律性和收缩性紊乱(抑制交感神经代偿机制)。进行心电图和临床监测。
·治疗心力衰竭的β-受体阻滞剂(比索洛尔卡维地洛美托洛尔):自律性以及心脏传导障碍(协同效应)伴随过度心动过缓的风险。
室性心律失常的风险增加,尤其是尖端扭转型室性心动过速。需要定期进行临床和心电图监测。
·洋地黄类药物:抑制自律性(心动过缓)和房室传导阻滞。
如果使用地高辛,由于地高辛的清除率降低会引起血液中地高辛水平升高。如有必要,进行临床和心电图监测,并且控制地高辛的血药浓度和调整地高辛的使用剂量。
·口服地尔硫卓:有心动过缓和房室传导阻滞的危险,特别是在老年患者中。进行临床和心电图监测。
·艾司洛尔:传导性,自律性和收缩性紊乱(抑制交感神经代偿机制)。
进行临床和心电图监测。
·低制剂:低利尿药(单独使用或联用),刺激性通便药,抗菌酶素B(静脉途径),糖皮质激素(系统途径),促皮质素,有增加室性心律失常的危险,特别是尖端扭转性室速(低血是诱因)。
进行心电图和实验室检测和临床监测。
·利多卡因:胺酮可减少利多卡因的肝脏代谢,因此存在血浆利多卡因浓度增加的风险,伴随神经系统和心脏不良反应的可能性。需要进行临床和心电图监测,如果需要,控制血浆利多卡因浓度。如果需要,在胺酮治疗期间以及停用胺酮之后调整利多卡因的剂量。
·奥利司他:血浆胺酮浓度以及胺酮活性代谢作用下降的风险。需要进行临床监测,如果需要,进行心电图监测。
·苯妥英(结论由磷苯妥英推断得到):用药过量会引起血浆苯妥英浓度增高,特别是神经症状(肝脏的苯妥英代谢下降)。进行临床监测,控制苯妥英血药浓度并进行可能的剂量调整。
·氟卡尼:胺酮通过细胞色素CYP2D6抑制作用增加氟卡尼血浆浓度,因此氟卡尼用药剂量应调整。
·芬太尼
·他汀类药物:
通过CYP3A4代谢的他汀类药物如辛伐他汀,阿伐他汀和洛伐他汀与胺酮联合用药时肌肉毒性风险增加。
辛伐他汀
增加不良反应的危险(剂量依赖型),例如横纹肌溶解(降低肝脏对降胆固醇药物的代谢)。
辛伐他汀的剂量不要超过20mg/天。
如果使用这种剂量无法达到治疗目的,使用其它不引起药物间相互作用的他汀类药物代替。
当使用胺酮治疗时,推荐联合使用不通过CYP3A4代谢的他汀类药物。
通过CYP3A4代谢的其它药物:利多卡因他克莫司西地那非咪达唑仑三唑仑,二氢麦角胺麦角胺需要考虑的联合用药
·减缓心率药物:减缓心率的离子通道阻滞剂(维拉帕米),β-阻滞剂(除索他洛尔),可乐定,洋地黄类药物,甲氟喹,抗胆碱类药物(多奈哌齐加兰他敏,利凡斯的明,他克林,安贝氯铵,吡啶斯的明,新斯的明),毛果芸香碱心动过缓的危险(累积效应)。

【药物过量】

目前尚无胺酮静脉给药过量的文献资料。
口服胺酮过量的文献资料甚少。有心动过缓,室性心律失常,尤其是尖端扭转性室速和肝脏损伤的病例报道。治疗应根据具体症状而定。基于胺酮的药代动力学特性,需对病人进行长期监测,尤其是心脏功能监测。胺酮及其代谢物不能被透析。

【药理毒理】

心律失常特性:
-延长心肌细胞3相动作电位,但不影响动作电位的高度和下降速率(Vaughan Williams分类Ⅲ类);单纯延长心肌细胞3相动作电位是由于离子外流减少所致,离子和离子外流不变。
-降低窦房结自律性,该作用不能用阿托品逆转;
-非竞争性的α和β肾上腺素能抑制作用;
-减慢窦房、心房及结区传导性,心律快时表现更明显;
-不改变心室内传导;
-延长不应期,降低心房、结区和心室的心肌兴奋性;
-减慢房室旁路的传导并延长其不应期。
-无负性肌力作用。
动物研究未提供证据表明本品有致畸作用。

【药代动力学】

注射后,胺酮血药浓度迅速下降而发生组织渗透,注射后大约15分钟其作用达到最大,并在4小时内消失。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿,6支/盒,10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20044923

【生产企业】

企业名称:山东方明药业集团股份有限公司
生产地址:山东省东明县黄河路方明段
邮政编码:274500
电话号码:0530-7201536  7202529
传真号码:0530-7201536  7202529
网址:www.fangming.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字J20070056
盐酸胺碘酮注射液
3ml:0.15g
注射剂
化学药品
进口
2007-11-15
国药准字HJ20225005
盐酸胺碘酮注射液
3ml:0.15g
注射剂
化学药品
进口
2022-11-15
国药准字HJ20225004
盐酸胺碘酮注射液
3ml:0.15g
注射剂
化学药品
进口
2022-11-15
J20180044
盐酸胺碘酮注射液
3ml:0.15g
注射剂
化学药品
进口
2018-03-15
国药准字H20223372
盐酸胺碘酮注射液
3ml:150mg
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2022-06-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸胺碘酮注射液
Sanofi Winthrop Industrie
国药准字J20070056
3ml:150mg
注射剂
中国
已过期
2007-11-15
盐酸胺碘酮注射液
Sanofi Winthrop Industrie
国药准字HJ20225005
3ml:150mg
注射剂
中国
在使用
2022-11-15
盐酸胺碘酮注射液
Sanofi Winthrop Industrie
国药准字HJ20225004
3ml:150mg
注射剂
中国
在使用
2022-11-15
盐酸胺碘酮注射液
Sanofi Winthrop Industrie
J20180044
3ml:150mg
注射剂
中国
已过期
2018-03-15
盐酸胺碘酮注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H20223372
3ml:150mg
注射剂
中国
在使用
2022-06-07

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药品中标情况

药品规格: 2588
中标企业: 27
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:200mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:杭州煌森生物科技有限公司
最高中标价0
规格:2ml:150mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:山东方明药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸胺碘酮片
片剂
200mg
30
0.62
18.6
江苏晨牌药业集团股份有限公司
北京
2010-10-30
盐酸胺碘酮片
片剂
200mg
24
0.5
12.05
北京嘉林药业股份有限公司
河北
2010-08-16
注射用盐酸胺碘酮
注射剂
150mg
1
23.28
23.28
浙江尖峰药业有限公司
重庆
2010-07-06
盐酸胺碘酮片
片剂
200mg
24
0.48
11.53
北京嘉林药业股份有限公司
北京嘉林药业股份有限公司
吉林
2010-06-04
盐酸胺碘酮分散片
片剂
200mg
10
1
10
广东世信药业有限公司
福建
2010-04-19

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国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

7.17

山东北大高科华泰制药有限公司

最高降幅

91.28

山东方明药业集团股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

2.13

山东方明药业集团股份有限公司

最低降幅

70.65

山东北大高科华泰制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸胺碘酮注射液
山东北大高科华泰制药有限公司
注射剂
10 瓶/盒
4年
71.7
第九批集采
2023-11-16
盐酸胺碘酮注射液
山东方明药业集团股份有限公司
注射剂
6 支/盒
4年
12.78
第九批集采
2023-11-16
盐酸胺碘酮注射液
上海旭东海普药业有限公司
注射剂
6 支/盒
4年
20.16
第九批集采
2023-11-16
盐酸胺碘酮注射液
杭州和泽坤元药业有限公司(浙江创新生物有限公司受托生产 )
注射剂
5 支/盒
4年
29.9
第九批集采
2023-11-16

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一致性评价

  • 通过厂家数 12
  • 通过批文数 12
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
山东北大高科华泰制药有限公司
盐酸胺碘酮注射液
3ml:150mg
注射剂
视同通过
2021-01-18
4类
广州瑞尔医药科技有限公司
盐酸胺碘酮注射液
3ml:150mg
注射剂
视同通过
2024-08-05
4类
苏州弘森药业股份有限公司
盐酸胺碘酮注射液
3ml:150mg
注射剂
视同通过
2024-08-05
4类
南京恒道医药科技股份有限公司
盐酸胺碘酮注射液
3ml:150mg
注射剂
视同通过
2024-09-02
4类
上海信谊金朱药业有限公司
盐酸胺碘酮注射液
3ml:150mg
注射剂
视同通过
2022-01-20
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
胺碘酮
S-2646
心血管系统
心律失常
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胺碘酮
PM-101
百特
心血管系统
心室纤颤;室性心动过速
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Potassium channel
胺碘酮
PQ-1006
心血管系统
心律失常
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胺碘酮
ATI-2000;ATI-2000 series;ATI-2001;ATI-2010;ATI-2054;ATI-2064
心血管系统
心律失常;心动过速
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Potassium channel
胺碘酮
赛诺菲
辉瑞;赛诺菲
心血管系统
心房颤动;心室纤颤;室性心动过速
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Calcium channel;Potassium channel;VGSC

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 23
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 20
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 26
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0603102
盐酸胺碘酮注射液
江苏神龙药业有限公司
仿制
6
2006-05-24
2009-06-18
制证完毕-已发批件江苏省 EI618287861CN
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JYHB0500332
盐酸胺碘酮注射液
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
补充申请
2005-05-19
2005-11-22
已发通知件李莉欣 65685588-330(申请人申请撤回其药品注册申请,2005.10.17通知中心终止审评)
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JYHB2400022
盐酸胺碘酮注射液
Sanofi Winthrop Industrie
补充申请
2024-01-19
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Y0304311
盐酸胺碘酮注射液
珠海经济特区民彤制药厂
仿制
6
2004-04-07
2004-09-30
已发件 广东省
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CYHS2400122
盐酸胺碘酮注射液
北京世桥生物制药有限公司
仿制
4
2024-01-10

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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