碳酸氢钠片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 碳酸氢
英文名称:Sodium Bicarbonate Tablets
汉语拼音:Tansuan Qingna Pian

【注册商标】

玉威

【成份】

本品每片含碳酸氢0.5克,辅料为:预胶化淀粉硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

0.5克

【用法用量】

口服。一次1~2片,每日3次。

【不良反应】

中和胃酸时所产生的二化碳可能引起嗳气、继发性胃酸分泌增加。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解或消失请咨询医师或药师。
2.6岁以下小儿不推荐使用。
3.阑尾炎或有类似症状而未确诊者及消化道出血原因不明者不宜使用。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品可加速酸性药物的排泄(如阿司匹林)。
2.本品可降低胃蛋白酶维生素E的疗效。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为抗酸剂,口服后可迅速中和胃酸,解除胃酸过多或烧心症状,但作用较弱,持续时间较短。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶,100片/瓶、1000片/瓶;聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔包装,12片/板×2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H41024197

【生产企业】

企业名称:上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
生产地址:安阳韩陵工业园
邮政编码:455100
电话号码:400-021-6799
传真号码:0372-2715803
网址:http://www.shyrswkj.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 182
  • 国产上市企业数 182
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H63020068
碳酸氢钠片
0.5g
片剂
青海制药有限公司
青海制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H13021872
碳酸氢钠片
0.5g
片剂
河北东风药业有限公司
河北东风药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H23022402
碳酸氢钠片
0.5g
片剂(素片)
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H15020539
碳酸氢钠片
0.5g
片剂
颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-10
国药准字H53020494
碳酸氢钠片
0.3g
片剂
云南广福药业有限公司
云南广福药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
碳酸氢钠片
河北东风药业有限公司
国药准字H13021872
500mg
片剂
中国
在使用
2020-09-02
碳酸氢钠片
青海制药有限公司
国药准字H63020068
500mg
片剂
中国
在使用
2020-05-22
碳酸氢钠片
陕西宝灵康制药有限公司
国药准字H61021395
300mg
片剂
中国
在使用
2021-04-27
碳酸氢钠片
山西利丰华瑞制药有限责任公司
国药准字H14020144
500mg
片剂
中国
在使用
2020-08-31
碳酸氢钠片
山西振东安欣生物制药有限公司
国药准字H14020621
500mg
片剂
中国
在使用
2020-07-22

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药品中标情况

药品规格: 7709
中标企业: 127
中标省份: 32
最低中标价0
规格:300mg
时间:2012-04-09
省份:江苏
企业名称:江苏艾迪药业股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml:7g
时间:2023-11-10
省份:湖北
企业名称:安徽双鹤药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
碳酸氢钠注射液
注射剂
10ml:500mg
1
0.36
0.36
津药和平(天津)制药有限公司
天津金耀氨基酸有限公司
辽宁
2010-02-23
碳酸氢钠片
片剂
500mg
100
0.02
2.1
天津力生制药股份有限公司
天津力生制药股份有限公司
辽宁
2010-02-22
碳酸氢钠注射液
注射剂
250ml:12.5g
1
4.71
4.71
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
辽宁
2010-02-12
碳酸氢钠注射液
注射剂
10ml:500mg
1
0.39
0.3868
河北天成药业股份有限公司
河北天成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12
碳酸氢钠注射液
注射剂
10ml:500mg
1
0.43
0.43
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

0.12

福州海王福药制药有限公司

最高降幅

100

湖南汉森制药股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.08

天津力生制药股份有限公司

最低降幅

40

福州海王福药制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
碳酸氢钠片
天津力生制药股份有限公司
片剂
100片/瓶
3年
8.38
第三批集采
2020-08-24
碳酸氢钠片
广州康和药业有限公司
片剂
100片/瓶
3年
9.68
第三批集采
2020-08-24
碳酸氢钠片
湖南汉森制药股份有限公司
素片
100片/瓶
2年
2024-01-11
碳酸氢钠片
远大医药(中国)有限公司
素片
100片/瓶
2年
2024-01-11
碳酸氢钠片
福州海王福药制药有限公司
素片
100片/瓶
2年
2024-01-11

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一致性评价

  • 通过厂家数 8
  • 通过批文数 9
  • 参比备案数 4
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
广东新峰药业股份有限公司
碳酸氢钠片
500mg
片剂
通过
2020-04-27
扬州艾迪制药有限公司
碳酸氢钠片
300mg
片剂
通过
2020-09-07
山东新华制药股份有限公司
碳酸氢钠片
300mg
片剂
通过
2020-10-22
远大医药(中国)有限公司
碳酸氢钠片
500mg
片剂
通过
2019-04-03
湖南汉森制药股份有限公司
碳酸氢钠片
500mg
片剂
通过
2019-04-03

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
碳酸氢钠
DYV-700;DYV-702
神经系统;炎症
痛风;疼痛
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 24
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 24
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700793
碳酸氢钠片
北京市燕京药业有限公司
补充申请
2007-08-22
2008-06-27
制证完毕-已发批件北京市 EX694058652CN
查看
CYHB2101708
碳酸氢钠片
陕西宝灵康制药有限公司
补充申请
原6
2021-08-20
2021-09-14
已发件 1053117198435
查看
CYHB1950812
碳酸氢钠片
四川德元药业集团有限公司
补充申请
2019-11-21
2019-11-20
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB1950813
碳酸氢钠片
四川德元药业集团有限公司
补充申请
2019-11-20
2019-11-19
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB2100296
碳酸氢钠片
湖南汉森制药股份有限公司
补充申请
2021-03-11
2021-07-13
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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