甘油灌肠剂

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年10月01日
修改日期:2013年09月08日
修改日期:2015年07月21日
修改日期:2019年06月03日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 甘油灌肠剂
英文名称:Glycerol Enema
汉语拼音:Ganyou Guanchang Ji

【成份】

本品每100g含甘油(1,2,3-丙三醇)42.7g。
化学名称:1,2,3-丙三醇
化学结构式:

分子式:C3H8O3
分子量:92.09

【性状】

本品为无色澄清的黏稠液体。

【适应症】

用于清洁灌肠或便秘

【规格】

46.8%(g/ml)

【用法用量】

肛门注入。便秘  一次60ml,小儿用量酌减。清洁灌肠  一次110ml,重复2~3次。取下本品包装帽盖,让少量药液流出滋润管口,患者侧卧位插入肛门内(小儿插入3~7cm,成人插入6~10cm)。用力挤压容器,将药液缓慢注入直肠内,注完后,将注入管缓缓拔出,然后用清洁棉球按住肛门1~2分钟,通常5~15分钟可以排便。

【不良反应】

尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】

1、肠道穿孔患者禁用。
2、恶心呕吐,剧烈腹痛等患者禁用。
3、痔疮伴有出血患者禁用。

【注意事项】

1、对年老体弱便秘者较好。
2、严重心力衰竭患者使用遵医嘱。
3、冬季本品宜用40℃温水预热后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

新生儿,婴儿慎用。

【老年用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

滑润性泻药。本品注入直肠后,不被吸收,能润滑、刺激肠壁,软化大便使其易于排出。泻下作用温和。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

避光,密封,在干燥处保存。

【包装】

塑料瓶装,110毫升/支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1186)-2002-2013

【批准文号】

国药准字H11022362

【生产企业】

企业名称:北京麦迪海药业有限责任公司
生产地址:北京市大兴区西红门镇星警大路5号
邮政编码:100162
电话号码:010-81287210  4006-505-506
传真号码:010-61285715
网址:http://www.maidihai.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H35021335
甘油灌肠剂
46.8%(g/ml)
灌肠剂
福建延年药业有限公司
福建延年药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-23
国药准字H31022752
甘油灌肠剂
46.8%(g/ml)
灌肠剂
上海迪隆医疗卫生用品厂
化学药品
国产
2015-03-03
国药准字H12021194
甘油灌肠剂
60ml,110ml
灌肠剂
天津安捷伦药业有限公司
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H65020239
甘油灌肠剂
46.8%(g/ml)
溶液剂
新疆银朵兰药业股份有限公司
新疆银朵兰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H11022362
甘油灌肠剂
46.8%(g/ml)
灌肠剂
麦迪海药业有限公司
北京麦迪海药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-06-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甘油灌肠剂
福建延年药业有限公司
国药准字H35021335
46.8%
灌肠剂
中国
在使用
2020-03-23
甘油灌肠剂
上海迪隆医疗卫生用品厂
国药准字H31022752
46.8%
灌肠剂
中国
已过期
2015-03-03
甘油灌肠剂
津润(天津)药业有限公司
国药准字H12021194
60ml;110ml
灌肠剂
中国
已过期
2003-05-31
甘油灌肠剂
新疆银朵兰药业股份有限公司
国药准字H65020239
46.8%
溶液剂
中国
在使用
2020-08-21
甘油灌肠剂
北京麦迪海药业有限责任公司
国药准字H11022362
46.8%
灌肠剂
中国
在使用
2020-06-12

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药品中标情况

药品规格: 1226
中标企业: 26
中标省份: 32
最低中标价2
规格:50ml
时间:2011-01-30
省份:河北
企业名称:河北金钟制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml:50g/4.5g
时间:2023-12-11
省份:广西
企业名称:江苏悦兴药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甘油灌肠剂
外用液体剂
110ml
1
7.61
7.61
上海小方制药股份有限公司
上海小方制药股份有限公司
上海
2016-05-09
甘油灌肠剂
外用液体剂
110ml
1
5.44
5.44
北京麦迪海药业有限责任公司
北京麦迪海药业有限责任公司
广东
2016-05-04
甘油灌肠剂
外用液体剂
110ml
1
28.5
28.5
福建延年药业有限公司
福建延年药业有限公司
广西
2016-07-01
甘油氯化钠注射液
注射剂
500ml:50g/4.5g
1
24
24
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
广西
2016-07-01
甘油氯化钠注射液
注射剂
250ml:25g/2.25g
1
7.73
7.73
安徽环球药业股份有限公司
四川
2016-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1406249
甘油灌肠剂
上海运佳黄浦制药有限公司
补充申请
2014-09-09
2015-01-15
制证完毕-已发批件上海市 1098898496412
CYHB1311446
甘油灌肠剂
上海迪隆医疗卫生用品厂
补充申请
2015-02-03
2016-07-14
制证完毕-已发批件上海市 1006325716121
查看
CYHB0602081
甘油灌肠剂
上海迪隆医疗卫生用品厂
补充申请
2007-03-02
2008-03-17
已发批件上海市 EW010242942CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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