开塞露(含甘油)
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2012年09月06日
【特殊标记】
-
OTC乙类
外
【成份】
-
本品每20毫升含主要成份甘油52.8-58.3%(重量/重量)。
【性状】
-
本品为无色、澄清的黏稠液体。
【作用类别】
-
本品为缓泻药类非处方药药品。
【适应症】
-
用于便秘。
【规格】
-
每支20毫升，含主要成份甘油52.8-58.3%(重量/重量)。
【用法用量】
-
将容器帽揭开，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后将药液挤入直肠内，成人一次1支，儿童一次0.5支。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.揭开帽后的注药导管的开口应光滑，以免擦伤肛门或直肠。
2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
3.本品性状发生改变时禁止使用。
4.请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
-
本品能润滑并刺激肠壁，软化大便，使易于排出。
【贮藏】
-
避光，密封，在干燥处保存。
【包装】
-
药用聚乙烯胶管装，20毫升×1支/袋
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-018-2011。
【批准文号】
-
国药准字H51021642
【生产企业】
-
企业名称：绵阳一康制药有限公司
地 址：四川省绵阳市梓潼县经开区幸福路东段
电话号码：(028)86035808 (0816)8580122
传真号码：(028)86035828 (0816)8515122
邮政编码：622150
网 址：www.scyikang.com
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H13020203
|
开塞露(含甘油)
|
20ml
|
灌肠剂
|
河北九汇医药制造有限公司
|
河北九汇医药制造有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-29
|
|
国药准字H11021450
|
开塞露(含山梨醇)
|
20ml
|
灌肠剂
|
北京市非凡制药厂
|
北京市非凡制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-23
|
|
国药准字H44024014
|
开塞露(含甘油)
|
10ml,20ml
|
灌肠剂
|
广州白云山敬修堂药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-04
|
|
国药准字H42020885
|
开塞露(含山梨醇)
|
20ml
|
灌肠剂
|
湖北科田药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-29
|
|
国药准字H34020414
|
开塞露
|
20ml。10ml
|
溶液剂(含甘油)
|
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
开塞露(含甘油)
|
河北九汇医药制造有限公司
|
国药准字H13020203
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-29
|
|
开塞露(含山梨醇)
|
北京非凡制药有限公司
|
国药准字H11021450
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-23
|
|
开塞露(含甘油)
|
广州白云山敬修堂药业股份有限公司
|
国药准字H44024014
|
10ml;20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-04
|
|
开塞露(含山梨醇)
|
湖北科田药业有限公司
|
国药准字H42020885
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-29
|
|
开塞露
|
国药集团三益药业（芜湖）有限公司
|
国药准字H34020414
|
10ml;20ml
|
溶液剂(含甘油)
|
中国
|
在使用
|
2020-04-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价2
- 规格：50ml
- 时间：2011-01-30
- 省份：河北
- 企业名称：河北金钟制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500ml:50g/4.5g
- 时间：2024-01-08
- 省份：广西
- 企业名称：江苏悦兴药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甘油氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:25g/2.25g
|
1
|
10.57
|
10.57
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
|
甘油灌肠剂
|
外用液体剂
|
110ml
|
1
|
7.16
|
7.16
|
上海小方制药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
甘油氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml:50g/4.5g
|
1
|
11.6
|
11.6
|
山东齐都药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
|
甘油氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:25g/2.25g
|
1
|
12.3
|
12.3
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
甘油氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:25g/2.25g
|
1
|
6.07
|
6.07
|
河南天方华中药业有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2100375
|
开塞露(含甘油）
|
保定九汇医药制造有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-04-02
|
2021-04-01
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHB2101000
|
开塞露（含甘油）
|
河北九正药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-02-04
|
2021-04-29
|
在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
|
CYHT1600399
|
开塞露（含甘油）
|
太康海恩药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-03-21
|
2018-04-10
|
已发件 河南省 1054447105528
|
查看 |
|
CYHB1602569
|
开塞露(含甘油)
|
天津梅花生物医药科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-08-08
|
2017-03-29
|
制证完毕－已发批件天津市 1061559681523
|
— |
|
Y0413597
|
开塞露
|
金花企业(集团)股份有限公司高新制药厂
|
—
|
—
|
—
|
2004-12-20
|
已发件 陕西省
|
— |
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