开塞露(含甘油)
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2012年09月06日
【特殊标记】
-
OTC乙类
外
【成份】
-
本品每20毫升含主要成份甘油52.8-58.3%(重量/重量)。
【性状】
-
本品为无色、澄清的黏稠液体。
【作用类别】
-
本品为缓泻药类非处方药药品。
【适应症】
-
用于便秘。
【规格】
-
每支20毫升，含主要成份甘油52.8-58.3%(重量/重量)。
【用法用量】
-
将容器帽揭开，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后将药液挤入直肠内，成人一次1支，儿童一次0.5支。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.揭开帽后的注药导管的开口应光滑，以免擦伤肛门或直肠。
2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
3.本品性状发生改变时禁止使用。
4.请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
-
本品能润滑并刺激肠壁，软化大便，使易于排出。
【贮藏】
-
避光，密封，在干燥处保存。
【包装】
-
药用聚乙烯胶管装，20毫升×1支/袋
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-018-2011。
【批准文号】
-
国药准字H51021642
【生产企业】
-
企业名称：绵阳一康制药有限公司
地 址：四川省绵阳市梓潼县经开区幸福路东段
电话号码：(028)86035808 (0816)8580122
传真号码：(028)86035828 (0816)8515122
邮政编码：622150
网 址：www.scyikang.com
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H31021227
|
开塞露(含山梨醇)
|
10ml
|
溶液剂
|
上海小方制药股份有限公司
|
上海小方制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-26
|
|
国药准字H21020734
|
开塞露(含山梨醇)
|
20ml
|
溶液剂
|
锦州本天药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-12
|
|
国药准字H32024644
|
开塞露(含甘油)
|
55%
|
灌肠剂
|
无锡正达药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-14
|
|
国药准字H21020970
|
开塞露
|
20ml
|
溶液剂(含甘油)
|
辽宁盛京华邦制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-19
|
|
国药准字H20173113
|
开塞露(含甘油)
|
10ml
|
灌肠剂
|
天津梅花生物医药科技有限公司
|
天津梅花生物医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-06
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
开塞露
|
沧州复兴制药厂
|
国药准字H13020278
|
20ml
|
溶液剂
|
中国
|
已过期
|
2002-05-24
|
|
开塞露(含甘油)
|
深圳南粤药业有限公司
|
国药准字H20055746
|
20ml
|
溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-25
|
|
开塞露(含甘油)
|
山西立业制药有限公司
|
国药准字H32025298
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-11
|
|
开塞露(含甘油)
|
河北九汇医药制造有限公司
|
国药准字H13020203
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-29
|
|
开塞露(含山梨醇)
|
河北九汇医药制造有限公司
|
国药准字H13020202
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价2
- 规格：50ml
- 时间：2011-01-30
- 省份：河北
- 企业名称：河北金钟制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500ml:50g/4.5g
- 时间：2024-04-25
- 省份：云南
- 企业名称：江苏悦兴药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甘油灌肠剂
|
外用液体剂
|
110ml
|
1
|
6.16
|
6.16
|
北京麦迪海药业有限责任公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
|
甘油氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:25g/2.25g
|
1
|
9.89
|
9.89
|
四川科伦药业股份有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
|
甘油灌肠剂
|
外用液体剂
|
110ml
|
1
|
5.44
|
5.44
|
北京麦迪海药业有限责任公司
|
北京麦迪海药业有限责任公司
|
广东
|
2016-02-02
|
无 |
|
稀甘油
|
外用液体剂
|
50ml
|
1
|
9
|
9
|
河北金钟制药有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
|
甘油灌肠剂
|
外用液体剂
|
110ml
|
1
|
9.49
|
9.49
|
上海小方制药股份有限公司
|
—
|
江西
|
2017-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0600070
|
开塞露（含山梨醇）
|
安徽示康药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-09-18
|
2008-04-10
|
已发通知件安徽省 EW008693055CN
|
— |
|
CYHB0503541
|
开塞露
|
上海运佳黄浦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-03-24
|
2006-09-06
|
制证完毕－已发批件上海市
|
查看 |
|
CYHS0900218
|
开塞露
|
唐山康神药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-06-16
|
2010-09-16
|
制证完毕－已发批件河北省 EG658620993CS
|
查看 |
|
CYHB2008627
|
开塞露
|
福元药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2020-11-05
|
2021-02-01
|
制证完毕－已发批件北京市 1088814252433
|
查看 |
|
CYHB2301062
|
开塞露(含甘油)
|
河北九汇医药制造有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-05-15
|
—
|
—
|
— |
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