维生素C钙胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年04月14日
修改日期:2015年03月27日  2016年05月20日

【药品名称】

通用名称: 维生素C胶囊
商品名称:维体因
英文名称:Calcium Ascorbate Capsules
汉语拼音:Weishengsu C Gai Jiaonang

【成份】

本品主要成份为维生素C
化学结构式:

分子式:C12H14CaO12·2H2O
分子量:426.35

【性状】

本品内容物为白色或淡黄色粉末。

【适应症】

本品为维生素C补充剂。
1、治疗维生素C缺乏症。
2、提供人体免疫系统所需的高含量维生素C,以减少病毒性感染的持续时间和发病次数。
3、满足人体孕期、哺乳期、手术后、抗生素治疗阶段,消化吸收功能紊乱者,经常吸烟者对维生素C的额外需求。

【规格】

0.426g(相当于维生素C 0.35g)

【用法用量】

口服。成人一次1粒,一日1~3次,或遵医嘱。

【不良反应】

推荐剂量未见不良反应。
若长期过量服用,易引起以下不良反应:
1、长期服用一日2~3克,可引起停药后坏血病。
2、长期过量服用,偶可引起尿酸盐,半胱氨酸或草酸盐结石。
3、过量服用(一日1克以上)可能引起腹泻,皮肤红而亮,头痛,尿频,恶心呕吐,胃部不适(如:胃痉挛、反酸)等反应。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、不宜长期过量服用本品,否则,突然停药有可能出现坏血病症状。
2、本品可通过胎盘并分泌入乳汁;孕妇服用过量时,可诱发新生儿产生坏血病。
3、下列情况慎用:
(1)半胱氨酸尿症;
(2)痛风;
(3)高草酸盐尿症;
(4)草酸盐沉积症;
(5)尿酸盐性肾结石;
(6)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症;
(7)血友病
(8)粒幼细胞性贫血或地中海贫血;
(9)镰形红细胞贫血。
4、如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
5、当药品性状发生改变时禁止服用。
6、请将本品及其他药品放在儿童不能接触的地方。
7、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
8、同时使用其他药品,请告知医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘,可分泌入乳汁。孕妇不宜大量服用,否则可产生婴儿坏血病。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、本品与肝素或华法令联用,可引起凝血酶原时间缩短。
2、本品可破坏食物中维生素B12,与食物中的铜,离子络合阻碍其吸收,从而产生维生素B12或铜,的缺乏症。
3、与巴比妥扑米酮合用,可促使维生素C的排泄增加。
4、水杨酸类能增加维生素C的排泄。
5、不宜与磺胺类药物合用。
6、长期或过量使用维生素C时,能干扰双硫仑(戒酒硫)对乙醇的作用。

【药物过量】

维生素C长期大量使用不良反应增多。每日服用1~4g,可引起腹泻、皮疹,胃酸增多,胃酸反流,有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等,有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时,可导致溶血,重者致命。

【药理毒理】

维生素C又名抗坏血酸,参与氨基酸代谢,神经递质、胶原蛋白和组织间质的合成。补充适量的维生素C可促进机体营养代谢和能量产生,增强免疫功能,提高血管适应性,改善皮肤、血管和其他组织的弹性和张力,并提高机体对应激(如感染等)的反应能力。在体内,抗坏血酸和脱氢抗坏血酸形成可逆的化还原系统,该系统在生物化及还原过程和细胞的呼吸中起重要作用。

【药代动力学】

口服后,迅速自胃肠道吸收,并分解为维生素C和离子。维生素C分布于体内各组织器官,在腺体组织中的浓度最高,在肌肉脂肪中最少;在白细胞和血小板中的浓度比在红细胞及血浆中的浓度高。维生素C部分在体内代谢成为草酸与二化碳排出,部分以还原型或脱氢型自尿排出。若维生素C的血浆浓度超过肾阈值时(约为1.4mg%),再继续给药,则大部分自尿中排出。如血浆中含量低于1.4mg%时,服用的维生素C则被组织细胞摄取,很少出现在尿中。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,12粒/板×1板/盒,12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-420(X-371)-2001(2)-2015Z

【批准文号】

国药准字H20090144

【生产企业】

企业名称:四川厚生天佐药业有限公司
生产地址:四川省成都市温江区青啤大道999号
邮政编码:611130
电话号码:(028)82637456  82638471
传真号码:(028)82638198
注册地址:四川省成都市温江区青啤大道999号
网址:http://www.hstzyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020412
维生素C钙胶囊
0.426g(相当于Vc0.35g)
胶囊剂
四川科创制药有限公司
化学药品
国产
2002-08-07
国药准字H20090144
维生素C钙胶囊
0.426g(相当于维生素C0.35g)
胶囊剂
四川厚生天佐药业有限公司
四川厚生天佐药业有限公司
化学药品
国产
2023-10-23
国药准字H20020413
维生素C钙胶囊
0.12g(相当于维生素C0.1g)
胶囊剂
四川科创制药集团有限公司
化学药品
国产
2015-12-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
维生素C钙胶囊
四川科创制药集团有限公司
国药准字H20020412
426mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-08-07
维生素C钙胶囊
四川厚生天佐药业有限公司
国药准字H20090144
426mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-10-23
维生素C钙胶囊
四川科创制药集团有限公司
国药准字H20020413
120mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-12-30

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药品中标情况

药品规格: 17636
中标企业: 265
中标省份: 32
最低中标价0
规格:100mg
时间:2013-12-11
省份:海南
企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg
时间:2023-04-28
省份:四川
企业名称:河南同源制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
维生素C钠胶囊
胶囊剂
112mg
20
0.91
18.22
广西圣保堂健康产业股份有限公司
广西圣保堂健康产业股份有限公司
广东
2016-06-02
注射用维生素C
注射剂
1g
1
2.26
2.26
陕西博森生物制药股份集团有限公司
陕西博森生物制药股份集团有限公司
广东
2016-06-02
维生素C片
片剂
100mg
100
0.14
13.8
广东恒健制药有限公司
上海
2016-05-31
维生素C片
片剂
100mg
100
0.1
10
广东南国药业有限公司
上海
2016-05-31
维生素C注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.85
0.85
湖北津药药业股份有限公司
上海
2016-05-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
维生素C
神经系统
腓骨肌萎缩症
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303989
维生素C钙胶囊
四川科创制药有限公司
补充申请
2003-08-06
2004-03-05
已发批件四川省
查看
CXHB0800029
维生素C钙胶囊
四川厚生天佐药业有限公司
补充申请
2008-09-09
2009-04-03
制证完毕-已发批件四川省 EX946483233CN
查看
X0404944
维生素C钙胶囊
四川科创制药有限公司
补充申请
2004-08-30
2005-05-25
已发批件四川省
查看
CYHS1402056
维生素C钙胶囊
北京振东康远制药有限公司
仿制
6
2015-09-21
2021-04-08
制证完毕-已发批件北京市 1082690978430
查看
CYHB1404687
维生素C钙胶囊
四川厚生天佐药业有限公司
补充申请
2015-04-17
2016-09-26
制证完毕-已发批件四川省 1010964415521

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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