盐酸氨溴索喷雾剂

【药品名称】

商品名称：罗润畅
通用名称：盐酸氨溴索喷雾剂
英文名称：mbroxol Hydrochloride Spray

【成份】

本品主要成份为盐酸溴索
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基）氨基]环醇盐酸盐
化学结构式：
分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O▪HCl
分子量：414.57

【性状】

本品为无色至微黄色的液体

【适应症】

适用于 2-6 岁儿童的痰液粘稠及排痰困难

【规格】

13.5ml︰0.675g，每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷。

【用法用量】

用量:
每次 2 喷(15 mg)，每日 3 次
用法:
在第一次使用本品之前，除去帽盖，按照[使用说明]中要求，弃去前 5 喷后将喷杆放入张开的嘴中，再按压喷雾泵，并进行吞咽。在饭中或者饭后使用,效果更佳。
使用说明:
1.在使用时，瓶子要正立，喷杆与子所成角度应大于 90°，使用前适当振摇。
2.在第一次使用喷雾剂时将喷杆对准旁侧(不要对准人及脸部)，用力向下按压喷雾 5 次弃去前 5 喷，药液均匀喷出，此时可开始使用。
3.将喷杆放入张开的嘴中并向下按压喷雾泵。按压次进行一次喷雾。
4.使用纸巾擦拭喷杆头，防止喷杆堵塞，开启使用后每周至少一次。
5.不要试图将东西推入喷杆的末端，以防堵塞。
6.如果忘记使用本品或错过了一周，请按照说明使用另外一剂。不要使用双倍剂量弥补错过的剂量。
7.避免在儿童闹时使用本品，在安静状态下用药。
8.避免将对准口腔深部，避免将药喷入呼吸道。

【禁忌】

对本品中的活性成分或者任何其他药物成分过敏者禁用。

【注意事项】

已经报道了与使用盐酸氨溴索有关的严重皮肤反应, 如多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、急性全身性异常性脓疱病(AGEP)。如果出现进行性皮疹的症状(有时以水疱或粘膜病变的形式), 应马上停用盐酸氨溴索, 并寻求医生建议。
中度或重度肝功能或肾功能不全患者慎用。对于有严重肾功能不全的患者，可能会导致在肝脏中形成的代谢产物积聚，并导致其从身体组织中排泄较慢。
胃溃疡或者十二指肠溃疡患者慎用。
对于一些与粘液产生和积聚过多有关的罕见支气管疾病，支气管功能受损患者慎用。
在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用 7 日后未见好转，应及时就医。
如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
过敏体质者慎用。
本性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。

【儿童用药】

本品仅用于2-6岁儿童

【药物相互作用】

本品伴随镇咳治疗可减少咳嗽放射，可积累大量支气管分泌物，这可能会降低肺部呼吸能力，因此，不建议同时使用，本品与一些抗生素（阿莫西林，头孢呋辛，红霉素，强力霉素等）同时服用，可导致抗生素在肺部组织浓度升高。
与其他药物的相互作用尚不明确
本品伴随镇咳治疗可减少咳嗽放射，可积累大量支气管分泌物，这可能会降低肺部呼吸能力，因此，不建议同时使用，本品与一些抗生素（阿莫西林，头孢呋辛，红霉素，强力霉素等）同时服用，可导致抗生素在肺部组织浓度升高。
与其他药物的相互作用尚不明确
本品伴随镇咳治疗可减少咳嗽放射，可积累大量支气管分泌物，这可能会降低肺部呼吸能力，因此，不建议同时使用，本品与一些抗生素（阿莫西林，头孢呋辛，红霉素，强力霉素等）同时服用，可导致抗生素在肺部组织浓度升高。
与其他药物的相互作用尚不明确

【药物过量】

尚无人体药物过量的报告。根据意外过量和或剂量不足的报告，在维持剂量下出现与本品已知不良反应相似的症状，可能需要对症治疗，无特定的解毒剂
意外使用过量应立即就医

【药理作用】

盐酸氨溴索具有促/进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因促进排痰，改善呼吸状况。

【毒理研究】

遗传毒性
盐酸氨溴/索 Ames 试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
大鼠经口给予盐酸溴索剂量高达 3000 mg/kg/日，兔给药剂量高达 200 mg/kg/日，未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高`达 1500 mg/kg/日时，雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的 NOAEL 为 50 mg/kg/日。在剂量为 500 mg/kg/日时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓，窝仔数减少。
致癌性
小鼠掺食法给予盐酸氨索 50、200 和 800 mg/kg/日连续 105 周，大鼠掺食法给予盐酸氨溴 65、250 和 1000 mg/kg/日连续 116 周，未见致癌性。

【药代动力学】

吸收：
口服给药后，氨/溴索可被人体迅速并几乎完全吸收。Tmax出现在给药后 1 h~3 h。因为首过效应，氨溴索服后其绝对生物利用度降低约 1/3。
其代谢产物经肾消除。
分布和代谢：
大约 85％(80％~90％)氨溴索与血`浆蛋白结合，血浆半衰期为 7 h~12 h。氨溴索及其代谢物血浆半衰期约为 22 h。肠胃外给药后，其在肺中的浓度高通浆中的浓度。氨溴索可进入脑脊液，过胎盘屏障并进入乳汁。
消除:
经肾消除的药物的 90％ 是氨溴索经肝脏代谢，少于 10％ 的氨溴索以原形经肾消除，肾清除率约为 53 ml/min。由于血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低 20％~40％。严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。

【贮藏】

遮光，密闭，不超过30℃保存，不要放在儿童可触及处

【包装】

钠钙玻璃瓶模制药瓶和口腔液体药用喷雾泵包装，1瓶/盒，2瓶/盒，5瓶/盒 ，10瓶/盒

【有效期】

24个月。
本品首次启动后在30天内使用

【批准文号】

国药准字H20210037

【生产企业】

企业名称：山东裕欣药业有限公司
生产地址：临沂市罗庄区罗七路中段西侧

【上市许可持有人】

名称：山东裕欣药业有限公司
注册地址：临沂市罗庄区罗七路中段西侧