盐酸氨溴索糖浆

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年09月13日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索糖浆
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Syrup
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Tangjiang

【成份】

本品每毫升含主要成份盐酸氨溴索6毫克,辅料为山梨醇甘油、蔗糖、丙二醇、尼泊甲酯、尼泊丙酯、磷酸氢二枸橼酸、香料、胭脂红、柠檬黄。

【性状】

本品为橙黄色的澄清粘稠液体。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

【规格】

60ml:0.36g,100ml:0.6g,120ml:0.72g,150ml:0.9g

【用法用量】

口服,成人及12岁以上儿童:一次10毫升,一日2次。12岁以下用量见下表:
年龄 一次用量(毫升) 一日次数
0-1 遵医嘱
1-2 2.5 一日2次
2-6 2.5 一日3次
6-12 5 一日2-3次
注:请对照量杯刻度量取服用

【不良反应】

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、孕妇、哺乳期妇女服用前请咨询医师。
2、应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
3、本品为一种粘液调节剂,仅对咯痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
4、如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
5、当本品性状发生改变时禁用。
6、儿童必须在成人监护下使用。
7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、本品与抗生素(阿莫西林头孢呋辛红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用塑料瓶装。60毫升/瓶,100毫升/瓶,120毫升/瓶,150毫升/瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20058517

【生产企业】

企业名称:天大药业(珠海)有限公司TIANDA PHARMACEUTICALS(ZHUHAI)LTD.
生产地址:珠海市前山鞍莲路82号
邮政编码:519070
电话号码:86 756 862 9769
传真号码:86 756 861 8542
网址:http://www.tianda.com
如有问题可与生产企业联系。24小时咨询热线400 862 9769
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
X19990456
盐酸氨溴索糖浆
0.6克/100毫升/瓶
糖浆剂
化学药品
进口
1999-12-12
国药准字H20058517
盐酸氨溴索糖浆
60ml:0.36g;100ml:0.6g
糖浆剂
天大药业(珠海)有限公司
化学药品
国产
2020-03-03
国药准字H20083322
盐酸氨溴索糖浆
100ml:0.6g
糖浆剂
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-11-21
国药准字H20067188
盐酸氨溴索糖浆
100ml:0.6g
糖浆剂
南京海鲸药业股份有限公司
南京海鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-01
H20080167
盐酸氨溴索糖浆
100ml:0.6g
糖浆剂
化学药品
进口
2008-04-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索糖浆
Boehringer Ingelheim France
X19990456
100ml:600mg
糖浆剂
中国
已过期
1999-12-12
盐酸氨溴索糖浆
天大药业(珠海)有限公司
国药准字H20058517
60ml:360mg;100ml:600mg
糖浆剂
中国
在使用
2020-03-03
盐酸氨溴索糖浆
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H20083322
100ml:600mg
糖浆剂
中国
在使用
2022-11-21
盐酸氨溴索糖浆
南京海鲸药业股份有限公司
国药准字H20067188
100ml:600mg
糖浆剂
中国
在使用
2021-03-01
盐酸氨溴索糖浆
Boehringer Ingelheim France
H20080167
100ml:600mg
糖浆剂
中国
已过期
2008-04-21

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药品中标情况

药品规格: 26814
中标企业: 169
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:30mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2021-09-17
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氨溴索口腔崩解片
片剂
30mg
24
0.88
21.05
湖北华龙生物制药有限公司
江苏
2010-02-12
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:15mg/2.5g
1
6.69
6.69
安徽双鹤药业有限责任公司
江苏
2010-02-12
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:600mg
1
12.2
12.202
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
10ml:30mg
10
1.4
14
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氨溴索片
片剂
30mg
20
0.54
10.82
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氨溴索
NA872-ET
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;帝人株式会社
呼吸系统
咳嗽
查看 查看
盐酸氨溴索
浙江和泽医药科技股份有限公司
内分泌与代谢
戈谢病
查看 查看
盐酸氨溴索
北京科信必成医药科技发展有限公司
北京科信必成医药科技发展有限公司
呼吸系统
呼吸系统疾病
查看 查看
BEL-0218;EXR-202;ExSAR-202
内分泌与代谢
戈谢病;III型戈谢病
查看 查看
GCS
NA872ET
勃林格殷格翰
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社
呼吸系统
慢性支气管炎;咳嗽
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0507335
盐酸氨溴索糖浆
南京海鲸药业有限公司
仿制
6
2005-11-15
2006-08-17
制证完毕-已发批件江苏省
查看
CYHB0602122
盐酸氨溴索糖浆
江苏亚邦生缘药业有限公司
补充申请
2007-05-18
2008-06-12
制证完毕-已发批件江苏省 EX028995673CN
查看
CYHS0508907
盐酸氨溴索糖浆
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
仿制
6
2006-01-09
2008-05-21
制证完毕-已发批件江苏省 EW866921165CN
查看
CYHS0501379
盐酸氨溴索糖浆
天大药业(珠海)有限公司
仿制
6
2005-03-22
2005-11-24
已发批件广东省
查看
CYHS1000701
盐酸氨溴索糖浆
陕西华西制药股份有限公司
仿制
6
2011-01-06
2013-12-17
制证完毕-已发批件陕西省 1069348083306
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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