盐酸氨溴索氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2019年04月03日

【药品名称】

通用名称： 盐酸氨溴索氯化钠注射液
英文名称：Ambroxol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
Trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino] cyclohexanol hydrochloride。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl
分子量：414.57
辅料：氯化钠、枸橼酸、氢氧化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于下述患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。

【规格】

100ml：盐酸氨溴索30mg与氯化钠0.9g。

【用法用量】

静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每日二次，每次100ml(盐酸氨溴索30mg)。

【不良反应】

盐酸氨溴索氯化钠通常能很好耐受，曾有轻度的胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.应避免同时服用强力镇咳药。
3.本品渗透压范围为：260～320mOsmol/kg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

见【用法用量】。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

氨溴索与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织的浓度，与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

本品具有促进粘液排除的作用及溶解分泌物的特性。可促进呼吸道内粘稠分泌物的排出及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用氨溴索治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
急性毒性试验中LD₅₀：小鼠，口服300mg/kg；静注140mg/kg。氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

氨溴索从血液至组织的分布快而显著，肺为主要靶器官。血浆半衰期为7～12小时，无累积效应。主要在肝脏代谢，大约90﹪由肾脏清除。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃输液瓶装，注射液用溴化丁基橡胶塞，100ml/瓶；30瓶/箱、50瓶/箱、80瓶/箱、100瓶/箱。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20193090

【生产企业】

企业名称：山东裕欣药业有限公司
生产地址：临沂市罗庄区罗七路中段西侧
邮政编码：276017
电话号码：0539-8257899  8481991
传真号码：0539-8481990
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