盐酸氨溴索分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月16日
修改日期：2010年12月30日
          2011年02月12日
          2011年04月07日
          2013年02月21日
          2014年01月08日
          2015年11月26日

【药品名称】

通用名称： 盐酸氨溴索分散片
商品名称：恩久平
英文名称：Ambroxol Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Fensanpian

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称：中文：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苯基)甲基]氨基-环己醇盐酸盐。
其结构式为：

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl
分子量：414.57

【性状】

本品为白色至类白色片。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

【规格】

30mg

【用法用量】

成人：每天3次，每次1片
若每天2次，每次2片服用，可提高疗效。
儿童：建议剂量为每公斤体重1.2-1.6mg/天。
服药时应在餐后以液体送服。

【不良反应】

通常能很好耐受。
过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品与抗生素同时服用(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力毒素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺的分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【药代动力学】

盐酸氨溴索口服吸收快且几乎完全，达峰时间在0.5-3小时之间。在治疗范围内血浆蛋白结合率约为90%，从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期约7-12小时，未见累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏以结合形式代谢，约90%由肾脏清除。

【贮藏】

遮光，密封保存(10-30℃)。

【包装】

铝塑包装。
(1)每盒8片；(2)每盒10片；(3)每盒12片；(4)每盒14片；(5)每盒16片；(6)每盒18片；(7)每盒20片；(8)每盒24片；(9)每盒30片；(10)每盒32片；(11)每盒36片；(12)每盒40片；(13)每盒50片；(14)每盒60片。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS₁-XG-051-2011

【批准文号】

国药准字H20052313

【生产企业】

企业名称：珠海同源药业有限公司
地    址：珠海市金湾区三灶金海东路6号
邮政编码：519041
电话号码：0756-7623818  7636858
传真号码：0756-7623898
网    址：www.zhshzy.com