盐酸氨溴索缓释胶囊

本内容旨在为您提供一份详尽的关于盐酸氨溴索缓释胶囊的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索缓释胶囊
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Sustained Release Capsules
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Huanshijiaonang

【注册商标】

兰苏

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索,辅料为空白丸芯、聚丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙酯、滑石粉

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的球形小丸。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于痰粘稠而不易咳出者。

【规格】

75毫克。

【用法用量】

口服。成人,一次1粒,一日1次。

【不良反应】

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4.本品为一种粘液调节剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液的粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝箔包装,10粒/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H20074211

【生产企业】

企业名称:常州四药制药有限公司
生产地址:江苏省常州市南郊梅龙坝
邮政编码:213004
电话号码:800-8284141
          0519-88816281
传真号码:(0519)88825678
网    址:www.czsiyao-pharm.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字J20090082
盐酸氨溴索缓释胶囊
75mg
缓释胶囊剂
化学药品
进口
2009-07-15
H20090636
盐酸氨溴索缓释胶囊
75mg
缓释胶囊剂
化学药品
进口
2009-07-15
BH20040405
盐酸氨溴索缓释胶囊
75mg
缓释胶囊
化学药品
进口
2008-05-09
J20150068
盐酸氨溴索缓释胶囊
75mg
胶囊剂
化学药品
进口
2015-05-07
国药准字H20153016
盐酸氨溴索缓释胶囊
75mg
胶囊剂
南京易亨制药有限公司
南京易亨制药有限公司
化学药品
国产
2024-07-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索缓释胶囊
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
国药准字J20090082
75mg
缓释胶囊剂
中国
已过期
2009-07-15
盐酸氨溴索缓释胶囊
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
H20090636
75mg
缓释胶囊剂
中国
已过期
2009-07-15
盐酸氨溴索缓释胶囊
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
BH20040405
75mg
缓释胶囊
中国
已过期
2008-05-09
盐酸氨溴索缓释胶囊
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
J20150068
75mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-05-07
盐酸氨溴索缓释胶囊
南京易亨制药有限公司
国药准字H20153016
75mg
胶囊剂
中国
在使用
2024-07-12

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药品中标情况

药品规格: 28018
中标企业: 174
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:15mg
时间:2020-06-29
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2021-09-17
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:15mg/2.5g
1
5.68
5.68
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
贵州
2018-05-31
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:30mg/2.5g
1
9
9
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
贵州
2018-05-31
盐酸氨溴索注射液
注射剂
4ml:30mg
1
1.9
1.9
青岛金峰制药有限公司
青岛金峰制药有限公司
贵州
2018-05-31
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:600mg
1
11.6
11.6
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
贵州
2018-04-26
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
5ml:15mg
12
0.75
9
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
贵州
2018-06-25

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

1.5

乐普药业股份有限公司

最高降幅

16.85

乐普药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.5

乐普药业股份有限公司

最低降幅

16.85

乐普药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸氨溴索缓释胶囊
乐普药业股份有限公司
缓释胶囊
12粒/盒
2.5年
17.97
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氨溴索
NA872-ET
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;帝人株式会社
呼吸系统
咳嗽
查看 查看
盐酸氨溴索
银谷制药有限责任公司
银谷制药有限责任公司
感染;呼吸系统
支气管扩张;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;下呼吸道感染;肺炎
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BEL-0218;EXR-202;ExSAR-202
内分泌与代谢
戈谢病;III型戈谢病
查看 查看
GCS
NA872ET
勃林格殷格翰
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社;赛诺菲
呼吸系统
慢性支气管炎;咳嗽
查看 查看
盐酸氨溴索
北京科信必成医药科技发展有限公司
北京科信必成医药科技发展有限公司
呼吸系统
呼吸系统疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1301128
盐酸氨溴索缓释胶囊
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
补充申请
2013-09-11
2014-11-25
制证完毕-已发批件 1048587570611
JYHZ1300333
盐酸氨溴索缓释胶囊
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
进口再注册
2013-12-05
2015-02-11
制证完毕-已发批件 王小秋 13720024373
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CYHL1190002
盐酸氨溴索缓释胶囊
桂林华信制药有限公司
仿制
6
2011-04-11
2016-04-07
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 1017808430118
CYHS1100542
盐酸氨溴索缓释胶囊
海南普利制药有限公司
仿制
6
2013-02-04
2015-11-25
制证完毕-已发批件海南省 1017043787818
查看
JYHB1400605
盐酸氨溴索缓释胶囊
Bright Future Pharmaceuticals Factory
补充申请
2014-05-12
2015-06-30
制证完毕-已发批件 1035672357215
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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