盐酸氨溴索颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2011年12月31日
修改日期：2018年11月01日

【药品名称】

通用名称： 盐酸氨溴索颗粒
英文名称：Ambzoxol Hydrochloride Granules
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Keli

【注册商标】

沐铭

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称：反式－4－[(2－氨基3，5－二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl
分子量：414.57

【性状】

本品为淡黄色颗粒；味甜。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

【规格】

15mg

【用法用量】

成人及12岁以上的儿童：通常在治疗的最初2-3天，一次口服30mg(2袋)，一日3次(相当于每天口服盐酸氨溴索90mg)。然后，一次口服30mg(2袋)，一日2次(相当于每天口服盐酸氨溴索60mg)。
服药时应用温水溶解，在餐后服用。
注意：本品的祛痰作用可以随着补液而增加。
根据疾病类型及其严重性，医生会决定服用药物的时间。
在没有医师指导的情况下，服用本品不要超过4-5天。
如果你忘记服用本品1次或较少剂量，只能按照剂量说明在适当的时间服用下一个剂量。
12岁以下儿童：用法用量参见【儿童用药】项。

【不良反应】

通常能很好耐受。
过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

除非有医生补充说明，请按下列方法使用本品最合适。
2岁以下儿童：只有在医师指导下才能应用本品。推荐口服本品一次7.5mg(1/2袋)，一日2次(相当于每天口服盐酸氨溴索15mg)。
2—5岁儿童：口服本品一次7.5mg(1/2袋)，一次3次(相当于每天口服盐酸氨溴索22.5mg)。
6—12岁儿童：口服本品一次15mg(1袋)，一日2-3次(相当于每天口服盐酸氨溴索30-45mg)。

【老年用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

本品与抗生素同时服用(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺的分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【药代动力学】

盐酸氨溴索口服吸收快且几乎完全，达峰时间在0.5～3小时之间，在治疗范围内血浆蛋白结合率约为90%，从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7～12小时，未见累积效应，盐酸氨溴索主要在肝脏以结合形式代谢，约90%由肾脏清除。

【贮藏】

干燥密封保存。

【包装】

药品包装用复合膜，12袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH06312018

【批准文号】

国药准字H20184143

【生产企业】

企业名称：天津梅花生物医药科技有限公司
生产地址：天津开发区西区新圣路117号105
邮政编码：300462
电话号码：022-25334802  022-23771119
传真号码：022-83716688