盐酸氨溴索注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2016年07月15日
修改日期：2017年03月02日

【药品名称】

通用名称： 盐酸氨溴索注射液
英文名称：Ambroxol Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye

【注册商标】

辅仁

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl
分子量：414.6
本品辅料为：氯化钠、枸橼酸和磷酸氢二钠。

【性状】

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】

1ml：7.5mg

【用法用量】

预防治疗：
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，慢速静脉输注；严重病例可以增至每次30mg。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg
2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg分4次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。

【不良反应】

不良反应的发生率定义如下： 非常常见 ≥1/10 常见 ≥1/100，但＜1/10 不常见 ≥1/1000，但＜1/100 罕见 ≥1/10000，但＜1/1000 非常罕见 ＜1/10000 未知 现有数据无法评估其发生频率   免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病 不常见： 红斑。 未知： 变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。 胃肠疾病 不常见： 口干、便秘、流涎、咽干。 未知： 胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。 呼吸系统、胸廓和纵膈疾病 不常见： 流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。 肾脏和泌尿系统疾病 不常见： 排尿困难。 全身性疾病以及给药局部异常 不常见： 体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【注意事项】

警告：
该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用：
以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；④青光眼患者。
一般注意事项
(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
(2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
(3)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
(4)在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症；TEN)，这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

参见【用法用量】

【老年用药】

无特殊注意事项。

【药物相互作用】

本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度、无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

氨溴索为溴己新在体内的代谢物，具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸。应用氨溴索治疗时，病人黏液的分泌可恢复至正常，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

本品从血液至组织的分布快而显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时，没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿装，10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH02432014、《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20163230

【生产企业】

企业名称：峨眉山通惠制药有限公司
注册地址：峨眉山市加工仓储物流园通惠路
生产地址：峨眉山市加工仓储物流园通惠路
邮政编码：614200
电话号码：0833-5521731
传真号码：0833-5093398
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