盐酸氨溴索片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年07月05日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索
商品名称:润津
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Pian

【成份】

本品每片含盐酸氨溴索60毫克,辅料为:乳糖微晶纤维素玉米淀粉、羧甲淀粉滑石粉硬脂

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

【规格】

60毫克

【用法用量】

口服。成人,一次30毫克~60毫克,一日3次,饭后服。

【不良反应】

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4.本品为一种粘液调节剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与抗生素(阿莫西林头孢呋辛红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装:
10片/板×1板/盒、
10片/板×2板/盒、
10片/板×3板/盒、
12片/板×2板/盒、
20片/板×1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部  YBH02102015

【批准文号】

国药准字H20153187

【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:0539-8257899  8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539-8242699
网    址:www.luoxin.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 19
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20100006
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
化学药品
进口
2010-01-11
国药准字H20103362
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
成都恒瑞制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-01
国药准字H20213959
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
山西同达药业有限公司
山西同达药业有限公司
化学药品
国产
2021-12-27
国药准字H20163194
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
山东裕欣药业有限公司
山东裕欣药业有限公司
化学药品
国产
2021-05-21
国药准字H20000660
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索片
Boehringer Ingelheim France
H20100006
30mg
片剂
中国
已过期
2010-01-11
盐酸氨溴索片
常州四药制药有限公司
国药准字H20000660
30mg
片剂
中国
在使用
2020-07-22
盐酸氨溴索片
山德士(中国)制药有限公司
国药准字H19990228
30mg
片剂
中国
在使用
2020-06-15
盐酸氨溴索片
山西同达药业有限公司
国药准字H20213959
30mg
片剂
中国
在使用
2021-12-27
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
国药准字H20163194
30mg
片剂
中国
在使用
2021-05-21

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药品中标情况

药品规格: 26814
中标企业: 169
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:30mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2021-09-17
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氨溴索口腔崩解片
片剂
30mg
24
0.88
21.05
湖北华龙生物制药有限公司
江苏
2010-02-12
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:15mg/2.5g
1
6.69
6.69
安徽双鹤药业有限责任公司
江苏
2010-02-12
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:600mg
1
12.2
12.202
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
10ml:30mg
10
1.4
14
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氨溴索片
片剂
30mg
20
0.54
10.82
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.09

山东裕欣药业有限公司

最高降幅

65.49

山东裕欣药业有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.07

山东裕欣药业有限公司

最低降幅

37.89

山东裕欣药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
10片/板*2板/盒
1.79
2023-11-20
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
12片/板*2板/盒
2年
1.79
第三批集采
2020-08-24
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
20片/板*1板/盒
1年
1.5
2021-12-06
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
20片/板*1板/盒
2年
1.5
第三批集采
2020-08-24
盐酸氨溴索片
山东裕欣药业有限公司
片剂
24片/盒
3年
2.13
2023-01-19

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一致性评价

  • 通过厂家数 10
  • 通过批文数 10
  • 参比备案数 3
  • BE试验数 9
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏恒瑞医药股份有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2018-07-27
常州四药制药有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2019-12-29
山德士(中国)制药有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2020-09-25
上海衡山药业有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
通过
2021-03-29
山西同达药业有限公司
盐酸氨溴索片
30mg
片剂
视同通过
2021-12-29
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氨溴索
NA872-ET
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;帝人株式会社
呼吸系统
咳嗽
查看 查看
盐酸氨溴索
浙江和泽医药科技股份有限公司
内分泌与代谢
戈谢病
查看 查看
盐酸氨溴索
北京科信必成医药科技发展有限公司
北京科信必成医药科技发展有限公司
呼吸系统
呼吸系统疾病
查看 查看
BEL-0218;EXR-202;ExSAR-202
内分泌与代谢
戈谢病;III型戈谢病
查看 查看
GCS
NA872ET
勃林格殷格翰
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社
呼吸系统
慢性支气管炎;咳嗽
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 42
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 43
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 23
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0600600
盐酸氨溴索片
西安美邦药业有限公司
仿制
6
2006-04-27
2008-01-16
制证完毕-已发批件陕西省 EU883213246CN
查看
CYHS0700740
盐酸氨溴索片
北京京丰制药有限公司
仿制
6
2008-06-24
2009-10-12
制证完毕-已发批件北京市 EA227065411CS
查看
CYHS1190022
盐酸氨溴索片
江苏亚邦强生药业有限公司
仿制
6
2011-02-23
2016-03-10
制证完毕-已发批件江苏省 1008482245919
查看
CYHB2050707
盐酸氨溴索片
天津怀仁制药有限公司
补充申请
原6
2020-11-14
2021-09-16
制证完毕-已发批件
查看
CYHS1090058
盐酸氨溴索片
四川大冢制药有限公司
仿制
6
2010-04-21
2012-10-16
制证完毕-已发批件四川省 EW313654101CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 13
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182124
健康受试者餐后情况下评价盐酸氨溴索片和Surbronc单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究
盐酸氨溴索片
适用于痰液粘稠不易咳出者。
已完成
Ⅰ期
山西同达药业有限公司
徐州医科大学附属医院
2019-03-07
CTR20242562
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
盐酸氨溴索片
适用于痰液粘稠而不易咳出者
已完成
BE试验
山东济坤生物制药有限公司
河北医科大学第一医院
2024-07-16
CTR20170461
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸氨溴索片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
盐酸氨溴索片
适用于痰液粘稠而不易咳出者
进行中
BE试验
山东裕欣药业有限公司
上海市公共卫生临床中心
2017-05-05
CTR20182409
健康受试者空腹情况下评价盐酸氨溴索片和Surbronc单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究
盐酸氨溴索片
适用于痰液粘稠不易咳出者。
已完成
Ⅰ期
山西同达药业有限公司
徐州医科大学附属医院
2019-03-13
CTR20181096
中国健康受试者空腹及餐后用药,两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
盐酸氨溴索片
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
已完成
BE试验
扬州市三药制药有限公司
南昌大学第二附属医院
2018-07-25

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相关ATC分类