盐酸氨溴索片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 咳嗽和感冒用药/ 祛痰药,与止咳药的复方除外/ 粘液溶解药
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 甲类
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2016年07月05日
【特殊标记】
-
OTC甲类
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【作用类别】
-
本品为祛痰药类非处方药药品。
【适应症】
-
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
【规格】
-
60毫克
【用法用量】
-
口服。成人,一次30毫克~60毫克,一日3次,饭后服。
【不良反应】
-
偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装:
10片/板×1板/盒、
10片/板×2板/盒、
10片/板×3板/盒、
12片/板×2板/盒、
20片/板×1板/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部 YBH02102015
【批准文号】
-
国药准字H20153187
【生产企业】
-
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:0539-8257899 8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539-8242699
网 址:www.luoxin.cn
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20100006
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-01-11
|
国药准字H20103362
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
成都恒瑞制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-01
|
国药准字H20213959
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
山西同达药业有限公司
|
山西同达药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-12-27
|
国药准字H20163194
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
山东裕欣药业有限公司
|
山东裕欣药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-21
|
国药准字H20000660
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
常州四药制药有限公司
|
常州四药制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-22
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氨溴索片
|
Boehringer Ingelheim France
|
H20100006
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2010-01-11
|
盐酸氨溴索片
|
常州四药制药有限公司
|
国药准字H20000660
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-22
|
盐酸氨溴索片
|
山德士(中国)制药有限公司
|
国药准字H19990228
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-15
|
盐酸氨溴索片
|
山西同达药业有限公司
|
国药准字H20213959
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-12-27
|
盐酸氨溴索片
|
山东裕欣药业有限公司
|
国药准字H20163194
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:30mg
- 时间:2018-10-31
- 省份:湖南
- 企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
- 最高中标价0
- 规格:4ml:30mg
- 时间:2021-09-17
- 省份:山东
- 企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
片剂
|
30mg
|
24
|
0.88
|
21.05
|
湖北华龙生物制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
|
注射剂
|
50ml:15mg/2.5g
|
1
|
6.69
|
6.69
|
安徽双鹤药业有限责任公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:600mg
|
1
|
12.2
|
12.202
|
常州四药制药有限公司
|
常州四药制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:30mg
|
10
|
1.4
|
14
|
黑龙江中桂制药有限公司
|
黑龙江中桂制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索片
|
片剂
|
30mg
|
20
|
0.54
|
10.82
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氨溴索片
|
山东裕欣药业有限公司
|
片剂
|
10片/板*2板/盒
|
—
|
1.79
|
—
|
2023-11-20
|
盐酸氨溴索片
|
山东裕欣药业有限公司
|
片剂
|
12片/板*2板/盒
|
2年
|
1.79
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
盐酸氨溴索片
|
山东裕欣药业有限公司
|
片剂
|
20片/板*1板/盒
|
1年
|
1.5
|
—
|
2021-12-06
|
盐酸氨溴索片
|
山东裕欣药业有限公司
|
片剂
|
20片/板*1板/盒
|
2年
|
1.5
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
盐酸氨溴索片
|
山东裕欣药业有限公司
|
片剂
|
24片/盒
|
3年
|
2.13
|
—
|
2023-01-19
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2018-07-27
|
|
常州四药制药有限公司
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2019-12-29
|
|
山德士(中国)制药有限公司
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2020-09-25
|
|
上海衡山药业有限公司
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2021-03-29
|
|
山西同达药业有限公司
|
盐酸氨溴索片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-12-29
|
4类
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氨溴索
|
NA872-ET
|
勃林格殷格翰
|
勃林格殷格翰;帝人株式会社
|
呼吸系统
|
咳嗽
|
查看 | 查看 |
|
盐酸氨溴索
|
|
浙江和泽医药科技股份有限公司
|
|
内分泌与代谢
|
戈谢病
|
查看 | 查看 |
|
盐酸氨溴索
|
|
北京科信必成医药科技发展有限公司
|
北京科信必成医药科技发展有限公司
|
呼吸系统
|
呼吸系统疾病
|
查看 | 查看 |
|
—
|
BEL-0218;EXR-202;ExSAR-202
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
戈谢病;III型戈谢病
|
查看 | 查看 |
GCS
|
—
|
NA872ET
|
勃林格殷格翰
|
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社
|
呼吸系统
|
慢性支气管炎;咳嗽
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0600600
|
盐酸氨溴索片
|
西安美邦药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-04-27
|
2008-01-16
|
制证完毕-已发批件陕西省 EU883213246CN
|
查看 |
CYHS0700740
|
盐酸氨溴索片
|
北京京丰制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-06-24
|
2009-10-12
|
制证完毕-已发批件北京市 EA227065411CS
|
查看 |
CYHS1190022
|
盐酸氨溴索片
|
江苏亚邦强生药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-02-23
|
2016-03-10
|
制证完毕-已发批件江苏省 1008482245919
|
查看 |
CYHB2050707
|
盐酸氨溴索片
|
天津怀仁制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2020-11-14
|
2021-09-16
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHS1090058
|
盐酸氨溴索片
|
四川大冢制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2010-04-21
|
2012-10-16
|
制证完毕-已发批件四川省 EW313654101CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20182124
|
健康受试者餐后情况下评价盐酸氨溴索片和Surbronc单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究
|
盐酸氨溴索片
|
适用于痰液粘稠不易咳出者。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
山西同达药业有限公司
|
徐州医科大学附属医院
|
2019-03-07
|
CTR20242562
|
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
|
盐酸氨溴索片
|
适用于痰液粘稠而不易咳出者
|
已完成
|
BE试验
|
山东济坤生物制药有限公司
|
河北医科大学第一医院
|
2024-07-16
|
CTR20170461
|
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸氨溴索片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
|
盐酸氨溴索片
|
适用于痰液粘稠而不易咳出者
|
进行中
|
BE试验
|
山东裕欣药业有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2017-05-05
|
CTR20182409
|
健康受试者空腹情况下评价盐酸氨溴索片和Surbronc单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究
|
盐酸氨溴索片
|
适用于痰液粘稠不易咳出者。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
山西同达药业有限公司
|
徐州医科大学附属医院
|
2019-03-13
|
CTR20181096
|
中国健康受试者空腹及餐后用药,两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
|
盐酸氨溴索片
|
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
|
已完成
|
BE试验
|
扬州市三药制药有限公司
|
南昌大学第二附属医院
|
2018-07-25
|
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