注射用盐酸氨溴索

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月30日
修改日期：2008年01月21日
修改日期：2013年02月04日
修改日期：2015年11月07日

【药品名称】

通用名称： 注射用盐酸氨溴索
英文名称：Ambroxol Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Anxiusuo

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O•HCl
分子量：414.58
辅  料：甘露醇

【性状】

本品为白色疏松块状物及粉末。

【适应症】

适用于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺炎的祛痰治疗。

【规格】

(1)15mg
(2)30mg

【用法用量】

慢速静脉注射。
成人：每日2～3次，每次15mg(15mg：1瓶；30mg：1/2瓶)，严重病例可以增至每次30mg(15mg：2瓶；30mg：1瓶)。
6岁以上儿童，每日2～3次，每次15mg(15mg：1瓶；30mg：1/2瓶)。
2～6岁儿童，每日3次，每次7.5mg(15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶)。
2岁以下儿童，每日2次，每次5mg(15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶)。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH值增加会导致本品游离碱沉淀。

【不良反应】

不良反应的发生率定义如下：

非常常见	≥1/10
常见	≥1/100，但＜1/10
不常见	≥1/1000，但＜1/100
罕见	≥1/10000，但＜1/1000
非常罕见	＜1/10000
未知	现有数据无法评估其发生频率

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病
    不常见：红斑。
    未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
胃肠疾病
    不常见：口干、便秘、流涎、咽干。
    未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系统、胸廓和纵膈疾病
    不常见：流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。
肾脏和泌尿系统疾病
    不常见：排尿困难。
全身性疾病以及给药局部异常
    不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或配方中其他成份过敏者不宜使用。

【注意事项】

警告
    该品种在上市后安全性检测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
    以下情况慎用本品：
    ①肝、肾功能不全者；
    ②胃溃疡患者；
    ③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；
    ④青光眼患者。
一般注意事项
    (1)禁止本品与其它药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
    (2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其它偏碱性溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
    (3)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
    (4)在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevens-Johnson综合征和Lyell^,s综合征(中毒性表皮坏死松懈症；TEN)，这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

见【用法用量】。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

氨溴索与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织的浓度，与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【药代动力学】

氨溴索从血液至组织的分布快而显著，肺为主要靶器官。血浆半衰期为7～12小时，无累积效应。主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。

【贮藏】

阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

抗生素玻璃瓶装
(1)15mg×10瓶/盒
(2)30mg×10瓶/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH08202005-2015Z

【批准文号】

(1)15mg：国药准字H20060154
(2)30mg：国药准字H20060155

【生产企业】

企业名称：苏州第壹制药有限公司
生产地址：苏州工业园区华凌街1号
邮政编码：215126
电话号码：0512-65328048
传真号码：0512-65528553