盐酸氨溴索胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2010年06月04日
修改日期：2010年08月09日  2010年10月01日  2013年04月02日  2013年11月07日  2014年08月18日  2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 盐酸氨溴索胶囊
英文名称：Ambroxol Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Jiaonang

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索。
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O•HCl
分子量：414.57

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

【规格】

30mg。

【用法用量】

成人：每天3次，每次1粒。成人：若每天2次，每次2粒服用，可提高疗效。儿童：建议剂量为每公斤体重1.2～1.6mg/天。服药时应在餐后以液体送服。

【不良反应】

通常能很好耐受。
过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【注意事项】

1、本品应避免与强力镇咳药同时使用。
2、服用本品时，不宜同服阿托品类药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】

尚不清楚。

【老年用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

本品与抗生素同时服用(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

【药理毒理】

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺的分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

【药代动力学】

盐酸氨溴索口服吸收快且几乎完全，达峰时间在0.5～3小时之间。在治疗范围内血浆蛋白结合率约为90%，从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7～12小时，未见累积效应，盐酸氨溴索主要在肝脏以结合形式代谢，约90%由肾脏清除。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，10粒/板×1板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒、12粒/板×1板/盒、12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒、12粒/板×4板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20103271

【生产企业】

企业名称：安徽省先锋制药有限公司
生产地址：合肥高新技术产业开发区红枫路35号
邮政编码：230088
电话和传真号码：0551-65355025  0551-65355028
网    址：http://www.xfcn.com