盐酸氨溴索口服溶液

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年07月25日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索口服溶液
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Koufurongye

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。辅料为:羟丙甲基纤维素、蔗糖、甘油丙二醇、阿司帕坦、苯甲酸薄荷醇、香精。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄清液体。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于痰液粘稠不易咳出者。

【规格】

100ml:0.6g

【用法用量】

本品最好在进餐时间服用。成人及12岁以上的儿童:每次10ml,一日2次。
12岁以下的儿童:
6-12岁儿童:每次5ml,一日2-3次;
2-6岁儿童:每次2.5ml,一日3次;
1-2岁儿童:每次2.5ml,一日2次。

【不良反应】

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇、哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药(右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4.本品为一种粘液调节剂,仅对咯痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6.糖尿病患者慎用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与抗生素(阿莫西林头孢呋辛红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

棕色塑料瓶装,每瓶100毫升。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部;国家食品药品监督管理局标准YBH00172013

【批准文号】

国药准字H20133016

【生产企业】

企业名称:北京九龙制药有限公司Beijing Jiulong Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址:北京市延庆县延庆经济技术开发区
邮政编码:102100
电话号码:010-69182080
传真号码:010-69144756
网址:www.unison-china.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 54
  • 国产上市企业数 49
  • 进口上市企业数 5
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20113184
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:0.6g(0.6%)
口服溶液剂
四川健能制药有限公司
四川健能制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-28
国药准字H20066296
盐酸氨溴索口服溶液
10ml:30mg
口服溶液剂
石药集团欧意药业有限公司;石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-16
国药准字H20057982
盐酸氨溴索口服溶液
3mg/ml
口服溶液剂
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-21
国药准字H20163280
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:0.3g
口服溶液剂
国药集团汕头金石制药有限公司
国药集团汕头金石制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-26
国药准字H20223121
盐酸氨溴索口服溶液
10ml:60mg
口服溶液剂
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
化学药品
国产
2022-03-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索口服溶液
四川健能制药有限公司
国药准字H20113184
0.6%(100ml:600mg)
口服溶液剂
中国
在使用
2020-12-28
盐酸氨溴索口服溶液
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H20057982
1ml:3mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-04-21
盐酸氨溴索口服溶液
北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司
国药准字H20213746
100ml:600mg
口服溶液剂
中国
在使用
2021-09-24
盐酸氨溴索口服溶液
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H19980178
100ml:300mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-08-31
盐酸氨溴索口服溶液
国药集团致君(深圳)制药有限公司
国药准字H20243069
100ml:300mg
口服溶液剂
中国
在使用
2024-01-23

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药品中标情况

药品规格: 26814
中标企业: 169
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:30mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2021-09-17
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氨溴索口腔崩解片
片剂
30mg
24
0.88
21.05
湖北华龙生物制药有限公司
江苏
2010-02-12
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:15mg/2.5g
1
6.69
6.69
安徽双鹤药业有限责任公司
江苏
2010-02-12
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:600mg
1
12.2
12.202
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
10ml:30mg
10
1.4
14
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氨溴索片
片剂
30mg
20
0.54
10.82
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

14.07

北京诚济制药股份有限公司

最高降幅

5.06

北京诚济制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

14.07

北京诚济制药股份有限公司

最低降幅

5.06

北京诚济制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸氨溴索口服液
江苏恒瑞医药股份有限公司
口服液体剂
1年
2021-05-31
盐酸氨溴索口服溶液
北京诚济制药股份有限公司
合剂(含口服液)
1瓶/盒
2.5年
14.07
2022-11-23
盐酸氨溴索口服液
北京韩美药品有限公司
口服液体剂
1年
2021-05-31

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一致性评价

  • 通过厂家数 18
  • 通过批文数 27
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:600mg
口服液体剂
视同通过
2021-09-28
4类
黑龙江中桂制药有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
10ml:30mg
口服液体剂
视同通过
2022-03-11
3类
山东盛迪医药有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:300mg
口服液体剂
视同通过
2022-05-20
3类
仁合益康集团有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:300mg
口服液体剂
视同通过
2022-10-14
3类
重庆健能医药开发有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:600mg
口服液体剂
视同通过
2023-12-21
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
NA872ET
勃林格殷格翰
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社
呼吸系统
慢性支气管炎;咳嗽
查看 查看
盐酸氨溴索
浙江和泽医药科技股份有限公司
内分泌与代谢
戈谢病
查看 查看
盐酸氨溴索
JT-408T
神经系统;内分泌与代谢
戈谢病;神经症状
查看 查看
盐酸氨溴索
NA872-ET
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;帝人株式会社
呼吸系统
咳嗽
查看 查看
盐酸氨溴索
银谷制药有限责任公司
银谷制药有限责任公司
感染;呼吸系统
支气管扩张;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;下呼吸道感染;肺炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 98
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 100
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 58
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0602195
盐酸氨溴索口服溶液
河北医科大学制药厂
仿制
6
2006-06-14
2008-10-29
制证完毕-已发批件河北省 EX937198473CN
查看
CYHS0508859
盐酸氨溴索口服溶液
哈尔滨龙江龙药业有限公司
仿制
6
2006-01-19
2009-10-12
制证完毕-已发批件黑龙江省 EA227066139CS
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CYHB0502909
盐酸氨溴索口服溶液
江苏恒瑞医药股份有限公司
补充申请
2005-11-10
2006-04-04
已发件 江苏省
查看
CYHS0501937
盐酸氨溴索口服液
汕头金石制药总厂
仿制
6
2005-04-07
2005-12-29
已发批件广东省
查看
CYHS1000083
盐酸氨溴索口服溶液
北京九龙制药有限公司
仿制
6
2010-07-14
2013-01-30
制证完毕-已发批件北京市 EW801092795CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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