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盐酸氨溴索口服溶液

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中盐酸氨溴索口服溶液的详尽概览。盐酸氨溴索口服溶液的药理分类为祛痰药,ATC分类为粘液溶解药,目前盐酸氨溴索口服溶液的国内上市企业有61家,包括山东益康药业股份有限公司、河北仁合益康药业有限公司,石家庄科仁医药科技有限公司等。此外,还有更多关于盐酸氨溴索口服溶液的基本信息,如药品说明书、同成分全球研发现状、国内药品临床试验登记…… 助您快速且全面地了解该药品。

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年07月25日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索口服溶液
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Koufurongye

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。辅料为:羟丙甲基纤维素、蔗糖、甘油丙二醇、阿司帕坦、苯甲酸薄荷醇、香精。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄清液体。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于痰液粘稠不易咳出者。

【规格】

100ml:0.6g

【用法用量】

本品最好在进餐时间服用。成人及12岁以上的儿童:每次10ml,一日2次。
12岁以下的儿童:
6-12岁儿童:每次5ml,一日2-3次;
2-6岁儿童:每次2.5ml,一日3次;
1-2岁儿童:每次2.5ml,一日2次。

【不良反应】

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇、哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药(右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4.本品为一种粘液调节剂,仅对咯痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6.糖尿病患者慎用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与抗生素(阿莫西林头孢呋辛红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

棕色塑料瓶装,每瓶100毫升。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部;国家食品药品监督管理局标准YBH00172013

【批准文号】

国药准字H20133016

【生产企业】

企业名称:北京九龙制药有限公司Beijing Jiulong Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址:北京市延庆县延庆经济技术开发区
邮政编码:102100
电话号码:010-69182080
传真号码:010-69144756
网址:www.unison-china.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 61
  • 国产上市企业数 55
  • 进口上市企业数 6
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20065840
盐酸氨溴索口服溶液
0.3%
口服溶液剂
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2025-04-17
国药准字H20223724
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:0.3g
口服溶液剂
河北仁合益康药业有限公司,石家庄科仁医药科技有限公司
仁合益康集团有限公司
化学药品
国产
2022-10-11
国药准字H20203287
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:0.3g
口服溶液剂
浙江康恩贝中药有限公司
浙江康恩贝中药有限公司
化学药品
国产
2025-04-27
国药准字HC20170012
盐酸氨溴索口服溶液
10ml:30mg
口服溶液剂
澳美制药厂有限公司
化学药品
进口
2022-03-30
HC20170011
盐酸氨溴索口服溶液
10ml:30mg
口服溶液剂
澳美制药厂
化学药品
进口
2020-04-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索口服溶液
仁合益康集团有限公司
国药准字H20223724
100ml:300mg
口服溶液剂
中国
在使用
2022-10-11
盐酸氨溴索口服溶液
浙江康恩贝中药有限公司
国药准字H20203287
100ml:300mg
口服溶液剂
中国
在使用
2025-04-27
盐酸氨溴索口服溶液
山东益康药业股份有限公司
国药准字H20065840
0.3%
口服溶液剂
中国
在使用
2025-04-17
盐酸氨溴索口服溶液
澳美制药厂有限公司
国药准字HC20170012
10ml:30mg
口服溶液剂
中国
在使用
2022-03-30
盐酸氨溴索口服溶液
澳美制药厂有限公司
HC20170011
10ml:30mg
口服溶液剂
中国
已过期
2020-04-10

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药品中标情况

药品规格: 30650
中标企业: 177
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:30mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2021-09-17
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氨溴索胶囊
胶囊剂
30mg
10
0.41
4.12
上海信谊天平药业有限公司
陕西
2013-02-22
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:300mg
1
7.98
7.98
四川大冢制药有限公司
湖北
2013-01-15
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
30ml:90mg
4
2.62
10.49
扬州市三药制药有限公司
湖北
2013-01-15
盐酸氨溴索口腔崩解片
片剂
30mg
24
0.91
21.88
石家庄四药有限公司
湖北
2013-01-15
盐酸氨溴索口腔崩解片
片剂
30mg
24
0.74
17.77
悦康药业集团股份有限公司
湖北
2013-01-15

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国家集中采购情况

中选企业

17

最高中选单价

14.07

北京诚济制药股份有限公司

最高降幅

5.06

北京诚济制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

3.68

扬州市三药制药有限公司

最低降幅

5.06

北京诚济制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸氨溴索口服液
北京韩美药品有限公司
口服液体剂
1年
2021-05-31
盐酸氨溴索口服溶液
常州四药制药有限公司
口服溶液剂(无糖型)
1年
4.5
2025-04-25
盐酸氨溴索口服溶液
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
口服溶液剂
1年
13.5
2025-04-25
盐酸氨溴索口服溶液
陕西博森生物制药股份集团有限公司
口服溶液剂
1年
13.98
2025-04-25
盐酸氨溴索口服溶液
常州四药制药有限公司
口服溶液剂(无糖型)
100ml:0.6g×1瓶/瓶
2年
2024-12-11

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一致性评价

  • 通过厂家数 25
  • 通过批文数 36
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
山东盛迪医药有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
10ml:30mg
口服液体剂
视同通过
2022-01-05
3类
黑龙江中桂制药有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
5ml:30mg
口服液体剂
视同通过
2022-03-11
3类
杭州元素医药有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:600mg
口服液体剂
视同通过
2023-03-22
3类
成都倍特得诺药业有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:300mg
口服液体剂
视同通过
2023-04-14
3类
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
盐酸氨溴索口服溶液
100ml:600mg
口服液体剂
视同通过
2023-04-21
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氨溴索
NA872-ET
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;帝人株式会社
呼吸系统
咳嗽
查看 查看
BEL-0218;EXR-202;ExSAR-202
内分泌与代谢
戈谢病;III型戈谢病
查看 查看
GCS
盐酸氨溴索
银谷制药有限责任公司
银谷制药有限责任公司
感染;呼吸系统
支气管扩张;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;下呼吸道感染;肺炎
查看 查看
盐酸氨溴索
JT-408T
内分泌与代谢;神经系统
戈谢病;神经症状
查看 查看
盐酸氨溴索
浙江和泽医药科技股份有限公司
内分泌与代谢
戈谢病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 109
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 121
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 68
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0508859
盐酸氨溴索口服溶液
哈尔滨龙江龙药业有限公司
仿制
6
2006-01-19
2009-10-12
制证完毕-已发批件黑龙江省 EA227066139CS
查看
CYHS2101726
盐酸氨溴索口服溶液
重庆健能医药开发有限公司
仿制
3
2021-09-16
2022-04-20
查看
CYHS1000083
盐酸氨溴索口服溶液
北京九龙制药有限公司
仿制
6
2010-07-14
2013-01-30
制证完毕-已发批件北京市 EW801092795CS
查看
CYHS0501937
盐酸氨溴索口服液
汕头金石制药总厂
仿制
6
2005-04-07
2005-12-29
已发批件广东省
查看
CYHT1600434
盐酸氨溴索口服溶液
哈药集团三精制药有限公司
补充申请
2018-09-11
2018-10-08
已发件 黑龙江省 1082037447130
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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相关ATC分类