盐酸氨溴索泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索泡腾片
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Effervescent Tablets
汉语拼音:Yansuan'anxiusuo Paoteng Pian

【成份】

本品每片含盐酸氨溴索30毫克。辅料为:酒石酸、枸橼酸、碳酸氢乳糖、阿司帕坦、聚维酮K30柠檬黄色淀、混合香精、二化硅、硬脂滑石粉

【性状】

本品为淡黄色或黄色片,片面可有散在的色点。

【作用类别】

本品为祛痰类非处方药品。

【适应症】

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

【规格】

30毫克

【用法用量】

温开水溶解后口服。成人,一次1~2片,一日3次;6~12岁儿童,一次1片,一日2~3次。

【不良反应】

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4.本品为一种粘液调节剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5.如服用过量或发生严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与抗生素阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【贮藏】

遮光、密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

固体药用塑料瓶装,12片/瓶、18片/瓶、24片/瓶、30片/瓶、50片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准YBH00432009

【批准文号】

国药准字H20090028

【生产企业】

企业名称:南京亿华药业有限公司
生产地址:南京经济技术开发区新港大道18号
邮政编码:210038
电话号码:025-85804148
传真号码:025-85802103
网址:www.yewin.net
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090028
盐酸氨溴索泡腾片
30mg
片剂
南京亿华药业有限公司
南京亿华药业有限公司
化学药品
国产
2019-01-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索泡腾片
南京亿华药业有限公司
国药准字H20090028
30mg
片剂
中国
已过期
2019-01-02

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药品中标情况

药品规格: 26269
中标企业: 168
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:30mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2022-01-19
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸氨溴索
注射剂
15mg
1
5.3
5.3
山东裕欣药业有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
海南
2014-10-31
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:300mg
1
5.8
5.8
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
国药集团致君(深圳)制药有限公司
广东
2014-09-02
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:300mg
1
4.52
4.52
扬州市三药制药有限公司
扬州市三药制药有限公司
广东
2014-09-02
盐酸氨溴索缓释胶囊
胶囊剂
75mg
10
2.81
28.09
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
上海勃林格殷格翰药业有限公司
海南
2014-08-08
盐酸氨溴索颗粒
颗粒剂
30mg
15
0.82
12.26
上海华源安徽仁济制药有限公司
上海华源安徽仁济制药有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

1.33

南京亿华药业有限公司

最高降幅

17.92

南京亿华药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.33

南京亿华药业有限公司

最低降幅

17.92

南京亿华药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸氨溴索泡腾片
南京亿华药业有限公司
泡腾片
18片/瓶
2.5年
23.91
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氨溴索
银谷制药有限责任公司
银谷制药有限责任公司
呼吸系统;感染
支气管扩张;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;下呼吸道感染;肺炎
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盐酸氨溴索
NA872-ET
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;帝人株式会社
呼吸系统
咳嗽
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盐酸氨溴索
JT-408T
内分泌与代谢;神经系统
戈谢病;神经症状
查看 查看
盐酸氨溴索
浙江和泽医药科技股份有限公司
内分泌与代谢
戈谢病
查看 查看
NA872ET
勃林格殷格翰
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社
呼吸系统
慢性支气管炎;咳嗽
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0500739
盐酸氨溴索泡腾片
南京亿华药业有限公司
新药
5
2005-09-21
2006-06-28
已发批件江苏省
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CXHB0900135
盐酸氨溴索泡腾片
南京亿华药业有限公司
补充申请
2009-05-18
2009-12-11
制证完毕-已发批件江苏省 ED185325175CS
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CXHS0700308
盐酸氨溴索泡腾片
南京亿华药业有限公司
新药
5
2007-11-26
2009-01-19
制证完毕-已发批件江苏省 EX189893035CN
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CXHL0502382
盐酸氨溴索泡腾片
重庆时珍阁普生药业有限公司
新药
5
2006-01-10
2006-09-06
制证完毕-已发批件重庆市 EQ361216009CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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